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Avaliação transcriptômica da receptividade endometrial

2 de maio de 2023 atualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
O objetivo deste estudo é avaliar de forma abrangente o sinal transcriptômico do endométrio antes, durante e após a janela de receptividade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Fase 1 terá como objetivo definir uma assinatura transcriptômica endometrial normal em controles saudáveis ​​sem infertilidade. A fase 2 elucidará a expressão transcriptômica endometrial em pacientes com diagnóstico de infertilidade não relacionada ao fator endometrial. Os resultados desta fase serão comparados com os resultados da fase 1.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Fase 1:

Voluntários saudáveis ​​sem histórico de infertilidade serão recrutados para a primeira fase para serem submetidos a uma biópsia endometrial em um dia de ciclo randomizado em torno da janela de implantação

Fase 2:

Voluntários saudáveis ​​com histórico de infertilidade, mas sem preocupação com disfunção endometrial, serão recrutados para a segunda fase para serem submetidos a uma biópsia endometrial durante um ciclo preparatório de fertilização in vitro.

Descrição

Fase 1:

Inclusão principal: A seguir estão os critérios de inclusão principais:

  1. Ciclos menstruais regulares
  2. Idade 18-50
  3. Ultrassom basal normal
  4. Nenhum procedimento intrauterino nos últimos 90 dias

Exclusões: Seguem os critérios de exclusão:

  1. Quaisquer contra-indicações para a estimulação estrogênica do endométrio

    1. Status atual de tabagismo
    2. Múltiplos fatores de risco para doença cardiovascular arterial (tabagismo, diabetes e hipertensão)
    3. Hipertensão (sistólica ≥140 mmHg ou diastólica ≥90 mmHg)
    4. Tromboembolismo venoso (atual ou história de)
    5. Mutações trombogênicas conhecidas
    6. Doença cardíaca isquêmica conhecida
    7. Histórico de AVC
    8. Doença cardíaca valvar complicada (hipertensão pulmonar, risco de fibrilação atrial, história de endocardite bacteriana subaguda)
    9. Lúpus eritematoso sistêmico (anticorpos antifosfolípides positivos ou desconhecidos)
    10. Enxaqueca com aura em qualquer idade
    11. Câncer de mama
    12. Cirrose
    13. Adenoma hepatocelular ou hepatoma maligno
  2. Histórico de diagnóstico de infertilidade
  3. História de sangramento uterino anormal não diagnosticado.
  4. Reação alérgica a qualquer medicamento usado para o ciclo preparatório
  5. Gravidez conhecida ou parto nos últimos 6 meses
  6. Amamentação
  7. Obesidade >35 kg/m2

Fase 2

Inclusão principal: A seguir estão os critérios de inclusão principais:

  1. Idade 18-50
  2. Diagnóstico de infertilidade com baixo risco endometrial
  3. Nenhum procedimento intrauterino nos últimos 90 dias

Exclusões: Além dos critérios de exclusão para a fase 1, também serão excluídas as pacientes consideradas com risco endometrial elevado. Isso incluiria o seguinte:

  1. Falha de implantação recorrente
  2. Falha na transferência com um blastocisto euplóide
  3. História de Asherman ou função endometrial anormal
  4. Histórico de endometriose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários saudáveis ​​sem infertilidade
Voluntárias saudáveis, sem histórico de infertilidade, com ciclos menstruais regulares e que não realizaram nenhum procedimento intrauterino nos últimos 90 dias anteriores à participação no estudo
Todos os grupos passarão por um ciclo simulado de transferência de embriões congelados com uma biópsia endometrial sendo realizada em vez de uma transferência de embriões
Pacientes inférteis
Pacientes inférteis com histórico de infertilidade, mas sem preocupação com a disfunção endometrial como causa de sua infertilidade.
Todos os grupos passarão por um ciclo simulado de transferência de embriões congelados com uma biópsia endometrial sendo realizada em vez de uma transferência de embriões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação transcriptômica
Prazo: 90 dias
avaliação para caracterizar genes expressos durante a janela de implantação
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMA-2019-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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