- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04141085
Avaliação transcriptômica da receptividade endometrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Fase 1:
Voluntários saudáveis sem histórico de infertilidade serão recrutados para a primeira fase para serem submetidos a uma biópsia endometrial em um dia de ciclo randomizado em torno da janela de implantação
Fase 2:
Voluntários saudáveis com histórico de infertilidade, mas sem preocupação com disfunção endometrial, serão recrutados para a segunda fase para serem submetidos a uma biópsia endometrial durante um ciclo preparatório de fertilização in vitro.
Descrição
Fase 1:
Inclusão principal: A seguir estão os critérios de inclusão principais:
- Ciclos menstruais regulares
- Idade 18-50
- Ultrassom basal normal
- Nenhum procedimento intrauterino nos últimos 90 dias
Exclusões: Seguem os critérios de exclusão:
Quaisquer contra-indicações para a estimulação estrogênica do endométrio
- Status atual de tabagismo
- Múltiplos fatores de risco para doença cardiovascular arterial (tabagismo, diabetes e hipertensão)
- Hipertensão (sistólica ≥140 mmHg ou diastólica ≥90 mmHg)
- Tromboembolismo venoso (atual ou história de)
- Mutações trombogênicas conhecidas
- Doença cardíaca isquêmica conhecida
- Histórico de AVC
- Doença cardíaca valvar complicada (hipertensão pulmonar, risco de fibrilação atrial, história de endocardite bacteriana subaguda)
- Lúpus eritematoso sistêmico (anticorpos antifosfolípides positivos ou desconhecidos)
- Enxaqueca com aura em qualquer idade
- Câncer de mama
- Cirrose
- Adenoma hepatocelular ou hepatoma maligno
- Histórico de diagnóstico de infertilidade
- História de sangramento uterino anormal não diagnosticado.
- Reação alérgica a qualquer medicamento usado para o ciclo preparatório
- Gravidez conhecida ou parto nos últimos 6 meses
- Amamentação
- Obesidade >35 kg/m2
Fase 2
Inclusão principal: A seguir estão os critérios de inclusão principais:
- Idade 18-50
- Diagnóstico de infertilidade com baixo risco endometrial
- Nenhum procedimento intrauterino nos últimos 90 dias
Exclusões: Além dos critérios de exclusão para a fase 1, também serão excluídas as pacientes consideradas com risco endometrial elevado. Isso incluiria o seguinte:
- Falha de implantação recorrente
- Falha na transferência com um blastocisto euplóide
- História de Asherman ou função endometrial anormal
- Histórico de endometriose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários saudáveis sem infertilidade
Voluntárias saudáveis, sem histórico de infertilidade, com ciclos menstruais regulares e que não realizaram nenhum procedimento intrauterino nos últimos 90 dias anteriores à participação no estudo
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Todos os grupos passarão por um ciclo simulado de transferência de embriões congelados com uma biópsia endometrial sendo realizada em vez de uma transferência de embriões
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Pacientes inférteis
Pacientes inférteis com histórico de infertilidade, mas sem preocupação com a disfunção endometrial como causa de sua infertilidade.
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Todos os grupos passarão por um ciclo simulado de transferência de embriões congelados com uma biópsia endometrial sendo realizada em vez de uma transferência de embriões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação transcriptômica
Prazo: 90 dias
|
avaliação para caracterizar genes expressos durante a janela de implantação
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMA-2019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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