- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04141085
Transcriptomische evaluatie van endometriale ontvankelijkheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Fase 1:
Gezonde vrijwilligers zonder een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid zullen worden aangeworven voor de eerste fase om een endometriumbiopsie te ondergaan op een willekeurige cyclusdag rond het venster van implantatie
Fase 2:
Gezonde vrijwilligers met een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid maar zonder bezorgdheid over endometriumdisfunctie zullen worden aangeworven voor de tweede fase om een endometriumbiopsie te ondergaan tijdens een voorbereidende IVF-cyclus.
Beschrijving
Fase 1:
Belangrijke opname: De volgende zijn belangrijke opnamecriteria:
- Regelmatige menstruatiecycli
- Leeftijd 18-50
- Normale baseline echografie
- Geen intra-uteriene procedures in de voorafgaande 90 dagen
Uitsluitingen: Dit zijn uitsluitingscriteria:
Eventuele contra-indicaties voor het ondergaan van oestrogeenstimulatie van het endometrium
- Huidige rookstatus
- Meerdere risicofactoren voor arteriële hart- en vaatziekten (roken, diabetes en hypertensie)
- Hypertensie (systolisch ≥140 mmHg of diastolisch ≥90 mmHg)
- Veneuze trombo-embolie (huidige of voorgeschiedenis van)
- Bekende trombogene mutaties
- Bekende ischemische hartziekte
- Geschiedenis van een beroerte
- Gecompliceerde hartklepaandoening (pulmonale hypertensie, risico op atriumfibrilleren, voorgeschiedenis van subacute bacteriële endocarditis)
- Systemische lupus erythematosus (positieve of onbekende antifosfolipide-antistoffen)
- Migraine met aura op elke leeftijd
- Borstkanker
- Cirrose
- Hepatocellulair adenoom of kwaadaardig hepatoom
- Geschiedenis van onvruchtbaarheidsdiagnose
- Geschiedenis van niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloedingen.
- Allergische reactie op elk medicijn dat wordt gebruikt voor de voorbereidende cyclus
- Bekende zwangerschap of bevalling in de afgelopen 6 maanden
- Borstvoeding
- Obesitas >35 kg/m2
Fase 2
Belangrijke opname: De volgende zijn belangrijke opnamecriteria:
- Leeftijd 18-50
- Diagnose van onvruchtbaarheid met laag endometriumrisico
- Geen intra-uteriene procedures in de voorafgaande 90 dagen
Uitsluitingen: Naast de uitsluitingscriteria voor fase 1 zullen ook patiënten met een verhoogd endometriumrisico worden uitgesloten. Dit omvat het volgende:
- Herhaaldelijk implantatiefalen
- Mislukte overdracht met een euploïde blastocyst
- Geschiedenis van Asherman's of abnormale endometriumfunctie
- Geschiedenis van endometriose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers zonder onvruchtbaarheid
Gezonde vrijwilligers zonder een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid die een regelmatige menstruatiecyclus hebben en bij wie in de laatste 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen intra-uteriene procedures zijn uitgevoerd
|
Alle groepen ondergaan een nagebootste ingevroren embryotransfercyclus waarbij een endometriumbiopsie wordt uitgevoerd in plaats van een embryotransfer
|
|
Onvruchtbare patiënten
Onvruchtbare patiënten met een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid, maar zonder zich zorgen te maken over endometriumdisfunctie als oorzaak van hun onvruchtbaarheid.
|
Alle groepen ondergaan een nagebootste ingevroren embryotransfercyclus waarbij een endometriumbiopsie wordt uitgevoerd in plaats van een embryotransfer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
transcriptomische evaluatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
evaluatie om genen te karakteriseren die tot expressie worden gebracht tijdens het implantatievenster
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMA-2019-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .