Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcriptomische evaluatie van endometriale ontvankelijkheid

Het doel van deze studie is om het transcriptomische signaal van het endometrium vóór, tijdens en na het venster van ontvankelijkheid uitgebreid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 zal gericht zijn op het definiëren van een normale endometriale transcriptomische signatuur bij gezonde controles zonder onvruchtbaarheid. Fase 2 zal de transcriptomische expressie van het endometrium ophelderen bij patiënten met een diagnose van onvruchtbaarheid die geen verband houdt met de endometriumfactor. Bevindingen uit deze fase worden vergeleken met de resultaten van fase 1.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

63

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Fase 1:

Gezonde vrijwilligers zonder een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid zullen worden aangeworven voor de eerste fase om een ​​endometriumbiopsie te ondergaan op een willekeurige cyclusdag rond het venster van implantatie

Fase 2:

Gezonde vrijwilligers met een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid maar zonder bezorgdheid over endometriumdisfunctie zullen worden aangeworven voor de tweede fase om een ​​endometriumbiopsie te ondergaan tijdens een voorbereidende IVF-cyclus.

Beschrijving

Fase 1:

Belangrijke opname: De volgende zijn belangrijke opnamecriteria:

  1. Regelmatige menstruatiecycli
  2. Leeftijd 18-50
  3. Normale baseline echografie
  4. Geen intra-uteriene procedures in de voorafgaande 90 dagen

Uitsluitingen: Dit zijn uitsluitingscriteria:

  1. Eventuele contra-indicaties voor het ondergaan van oestrogeenstimulatie van het endometrium

    1. Huidige rookstatus
    2. Meerdere risicofactoren voor arteriële hart- en vaatziekten (roken, diabetes en hypertensie)
    3. Hypertensie (systolisch ≥140 mmHg of diastolisch ≥90 mmHg)
    4. Veneuze trombo-embolie (huidige of voorgeschiedenis van)
    5. Bekende trombogene mutaties
    6. Bekende ischemische hartziekte
    7. Geschiedenis van een beroerte
    8. Gecompliceerde hartklepaandoening (pulmonale hypertensie, risico op atriumfibrilleren, voorgeschiedenis van subacute bacteriële endocarditis)
    9. Systemische lupus erythematosus (positieve of onbekende antifosfolipide-antistoffen)
    10. Migraine met aura op elke leeftijd
    11. Borstkanker
    12. Cirrose
    13. Hepatocellulair adenoom of kwaadaardig hepatoom
  2. Geschiedenis van onvruchtbaarheidsdiagnose
  3. Geschiedenis van niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloedingen.
  4. Allergische reactie op elk medicijn dat wordt gebruikt voor de voorbereidende cyclus
  5. Bekende zwangerschap of bevalling in de afgelopen 6 maanden
  6. Borstvoeding
  7. Obesitas >35 kg/m2

Fase 2

Belangrijke opname: De volgende zijn belangrijke opnamecriteria:

  1. Leeftijd 18-50
  2. Diagnose van onvruchtbaarheid met laag endometriumrisico
  3. Geen intra-uteriene procedures in de voorafgaande 90 dagen

Uitsluitingen: Naast de uitsluitingscriteria voor fase 1 zullen ook patiënten met een verhoogd endometriumrisico worden uitgesloten. Dit omvat het volgende:

  1. Herhaaldelijk implantatiefalen
  2. Mislukte overdracht met een euploïde blastocyst
  3. Geschiedenis van Asherman's of abnormale endometriumfunctie
  4. Geschiedenis van endometriose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers zonder onvruchtbaarheid
Gezonde vrijwilligers zonder een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid die een regelmatige menstruatiecyclus hebben en bij wie in de laatste 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen intra-uteriene procedures zijn uitgevoerd
Alle groepen ondergaan een nagebootste ingevroren embryotransfercyclus waarbij een endometriumbiopsie wordt uitgevoerd in plaats van een embryotransfer
Onvruchtbare patiënten
Onvruchtbare patiënten met een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid, maar zonder zich zorgen te maken over endometriumdisfunctie als oorzaak van hun onvruchtbaarheid.
Alle groepen ondergaan een nagebootste ingevroren embryotransfercyclus waarbij een endometriumbiopsie wordt uitgevoerd in plaats van een embryotransfer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
transcriptomische evaluatie
Tijdsspanne: 90 dagen
evaluatie om genen te karakteriseren die tot expressie worden gebracht tijdens het implantatievenster
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMA-2019-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren