- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04141085
Transkriptomisk evaluering af endometrie-receptivitet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Fase 1:
Raske frivillige uden en historie med infertilitet vil blive rekrutteret til den første fase for at gennemgå en endometriebiopsi på en randomiseret cyklusdag omkring implantationsvinduet
Fase 2:
Raske frivillige med en historie med infertilitet, men uden bekymring for endometriedysfunktion, vil blive rekrutteret til anden fase for at gennemgå en endometriebiopsi under en forberedende IVF-cyklus.
Beskrivelse
Fase 1:
Større inklusion: Følgende er vigtige inklusionskriterier:
- Regelmæssige menstruationscyklusser
- Alder 18-50
- Normal baseline ultralyd
- Ingen intrauterine procedurer inden for 90 dage
Ekskluderinger: Følgende er ekskluderingskriterier:
Eventuelle kontraindikationer for at gennemgå østrogenstimulering af endometriet
- Aktuel rygestatus
- Flere risikofaktorer for arteriel kardiovaskulær sygdom (rygning, diabetes og hypertension)
- Hypertension (systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg)
- Venøs tromboemboli (nuværende eller historie med)
- Kendte trombogene mutationer
- Kendt iskæmisk hjertesygdom
- Historie om slagtilfælde
- Kompliceret hjerteklapsygdom (pulmonal hypertension, risiko for atrieflimren, anamnese med subakut bakteriel endocarditis)
- Systemisk lupus erythematosus (positive eller ukendte antiphospholipid antistoffer)
- Migræne med aura i alle aldre
- Brystkræft
- Cirrhose
- Hepatocellulært adenom eller malignt hepatom
- Historie om infertilitetsdiagnose
- Anamnese med udiagnosticeret unormal uterinblødning.
- Allergisk reaktion på enhver medicin, der bruges til den forberedende cyklus
- Kendt graviditet eller fødsel inden for de seneste 6 måneder
- Amning
- Fedme >35 kg/m2
Fase 2
Større inklusion: Følgende er vigtige inklusionskriterier:
- Alder 18-50
- Diagnose af infertilitet med lav endometrierisiko
- Ingen intrauterine procedurer inden for 90 dage
Udelukkelser: Ud over eksklusionskriterierne for fase 1 vil patienter, der vurderes at have en forhøjet endometrierisiko, også blive ekskluderet. Dette vil omfatte følgende:
- Tilbagevendende implantationsfejl
- Mislykket overførsel med en euploid blastocyst
- Anamnese med Ashermans eller unormal endometriefunktion
- Historie om endometriose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige uden infertilitet
Raske frivillige uden en historie med infertilitet, som har regelmæssige menstruationscyklusser, og som ikke har fået foretaget nogen intrauterine procedurer inden for de sidste 90 dage før deltagelse i undersøgelsen
|
Alle grupper vil gennemgå en mock frossen embryooverførselscyklus med en endometriebiopsi, der udføres i modsætning til en embryooverførsel
|
|
Infertile patienter
Infertile patienter med en historie med infertilitet, men uden bekymring for endometriedysfunktion som årsag til deres infertilitet.
|
Alle grupper vil gennemgå en mock frossen embryooverførselscyklus med en endometriebiopsi, der udføres i modsætning til en embryooverførsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transkriptomisk evaluering
Tidsramme: 90 dage
|
evaluering for at karakterisere gener udtrykt under implantationsvinduet
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMA-2019-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriebiopsi
-
Region StockholmIkke rekrutterer endnu
-
Uro-1 MedicalNYU Langone Health; Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityUkendtInfertilitet | Polycystisk ovariesyndromEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustUkendt
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityUkendt
-
Benha UniversityUkendt
-
Minerva Surgical, Inc.AfsluttetMenorragi på grund af godartede årsagerMexico