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Evaluación transcriptómica de la receptividad endometrial

2 de mayo de 2023 actualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
El propósito de este estudio es evaluar exhaustivamente la señal transcriptómica del endometrio antes, durante y después de la ventana de receptividad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Fase 1 tendrá como objetivo definir una firma transcriptómica endometrial normal en controles sanos sin infertilidad. La fase 2 aclarará la expresión transcriptómica endometrial en pacientes con diagnósticos de infertilidad no relacionada con el factor endometrial. Los hallazgos de esta fase se compararán con los resultados de la fase 1.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Fase 1:

Voluntarios sanos sin antecedentes de infertilidad serán reclutados para la primera fase para someterse a una biopsia de endometrio en un ciclo aleatorio de días alrededor de la ventana de implantación.

Fase 2:

Voluntarias sanas con antecedentes de infertilidad pero sin preocupación por la disfunción endometrial serán reclutadas para la segunda fase para someterse a una biopsia endometrial durante un ciclo preparatorio de FIV.

Descripción

Fase 1:

Mayor Inclusión: Los siguientes son los principales criterios de inclusión:

  1. Ciclos menstruales regulares
  2. Edad 18-50
  3. Ultrasonido basal normal
  4. Sin procedimientos intrauterinos en los 90 días anteriores

Exclusiones: Los siguientes son criterios de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación para someterse a la estimulación con estrógenos del endometrio.

    1. Estado actual de tabaquismo
    2. Múltiples factores de riesgo de enfermedad cardiovascular arterial (tabaquismo, diabetes e hipertensión)
    3. Hipertensión (sistólica ≥140 mmHg o diastólica ≥90 mmHg)
    4. Tromboembolismo venoso (actual o antecedentes de)
    5. Mutaciones trombogénicas conocidas
    6. Cardiopatía isquémica conocida
    7. Historia del accidente cerebrovascular
    8. Cardiopatía valvular complicada (hipertensión pulmonar, riesgo de fibrilación auricular, antecedentes de endocarditis bacteriana subaguda)
    9. Lupus eritematoso sistémico (anticuerpos antifosfolípidos positivos o desconocidos)
    10. Migraña con aura a cualquier edad
    11. Cáncer de mama
    12. Cirrosis
    13. Adenoma hepatocelular o hepatoma maligno
  2. Historial de diagnóstico de infertilidad
  3. Antecedentes de sangrado uterino anormal no diagnosticado.
  4. Reacción alérgica a cualquier medicamento utilizado para el ciclo preparatorio.
  5. Embarazo o parto conocido en los últimos 6 meses
  6. Amamantamiento
  7. Obesidad >35 kg/m2

Fase 2

Mayor Inclusión: Los siguientes son los principales criterios de inclusión:

  1. Edad 18-50
  2. Diagnóstico de infertilidad con bajo riesgo endometrial
  3. Sin procedimientos intrauterinos en los 90 días anteriores

Exclusiones: además de los criterios de exclusión para la fase 1, también se excluirán las pacientes que se considere que tienen un riesgo endometrial elevado. Esto incluiría lo siguiente:

  1. Fracaso de implantación recurrente
  2. Transferencia fallida con un blastocisto euploide
  3. Antecedentes de Asherman o función endometrial anormal
  4. Historia de la endometriosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios sanos sin infertilidad
Voluntarias sanas sin antecedentes de infertilidad que tengan ciclos menstruales regulares y que no hayan tenido ningún procedimiento intrauterino realizado en los últimos 90 días antes de participar en el estudio
Todos los grupos se someterán a un ciclo simulado de transferencia de embriones congelados con una biopsia endometrial realizada en lugar de una transferencia de embriones.
Pacientes infértiles
Pacientes infértiles con antecedentes de infertilidad pero sin preocupación por la disfunción endometrial como causa de su infertilidad.
Todos los grupos se someterán a un ciclo simulado de transferencia de embriones congelados con una biopsia endometrial realizada en lugar de una transferencia de embriones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación transcriptómica
Periodo de tiempo: 90 dias
evaluación para caracterizar genes expresados ​​durante la ventana de implantación
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMA-2019-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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