- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04141085
Evaluación transcriptómica de la receptividad endometrial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Fase 1:
Voluntarios sanos sin antecedentes de infertilidad serán reclutados para la primera fase para someterse a una biopsia de endometrio en un ciclo aleatorio de días alrededor de la ventana de implantación.
Fase 2:
Voluntarias sanas con antecedentes de infertilidad pero sin preocupación por la disfunción endometrial serán reclutadas para la segunda fase para someterse a una biopsia endometrial durante un ciclo preparatorio de FIV.
Descripción
Fase 1:
Mayor Inclusión: Los siguientes son los principales criterios de inclusión:
- Ciclos menstruales regulares
- Edad 18-50
- Ultrasonido basal normal
- Sin procedimientos intrauterinos en los 90 días anteriores
Exclusiones: Los siguientes son criterios de exclusión:
Cualquier contraindicación para someterse a la estimulación con estrógenos del endometrio.
- Estado actual de tabaquismo
- Múltiples factores de riesgo de enfermedad cardiovascular arterial (tabaquismo, diabetes e hipertensión)
- Hipertensión (sistólica ≥140 mmHg o diastólica ≥90 mmHg)
- Tromboembolismo venoso (actual o antecedentes de)
- Mutaciones trombogénicas conocidas
- Cardiopatía isquémica conocida
- Historia del accidente cerebrovascular
- Cardiopatía valvular complicada (hipertensión pulmonar, riesgo de fibrilación auricular, antecedentes de endocarditis bacteriana subaguda)
- Lupus eritematoso sistémico (anticuerpos antifosfolípidos positivos o desconocidos)
- Migraña con aura a cualquier edad
- Cáncer de mama
- Cirrosis
- Adenoma hepatocelular o hepatoma maligno
- Historial de diagnóstico de infertilidad
- Antecedentes de sangrado uterino anormal no diagnosticado.
- Reacción alérgica a cualquier medicamento utilizado para el ciclo preparatorio.
- Embarazo o parto conocido en los últimos 6 meses
- Amamantamiento
- Obesidad >35 kg/m2
Fase 2
Mayor Inclusión: Los siguientes son los principales criterios de inclusión:
- Edad 18-50
- Diagnóstico de infertilidad con bajo riesgo endometrial
- Sin procedimientos intrauterinos en los 90 días anteriores
Exclusiones: además de los criterios de exclusión para la fase 1, también se excluirán las pacientes que se considere que tienen un riesgo endometrial elevado. Esto incluiría lo siguiente:
- Fracaso de implantación recurrente
- Transferencia fallida con un blastocisto euploide
- Antecedentes de Asherman o función endometrial anormal
- Historia de la endometriosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios sanos sin infertilidad
Voluntarias sanas sin antecedentes de infertilidad que tengan ciclos menstruales regulares y que no hayan tenido ningún procedimiento intrauterino realizado en los últimos 90 días antes de participar en el estudio
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Todos los grupos se someterán a un ciclo simulado de transferencia de embriones congelados con una biopsia endometrial realizada en lugar de una transferencia de embriones.
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Pacientes infértiles
Pacientes infértiles con antecedentes de infertilidad pero sin preocupación por la disfunción endometrial como causa de su infertilidad.
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Todos los grupos se someterán a un ciclo simulado de transferencia de embriones congelados con una biopsia endometrial realizada en lugar de una transferencia de embriones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación transcriptómica
Periodo de tiempo: 90 dias
|
evaluación para caracterizar genes expresados durante la ventana de implantación
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMA-2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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