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Valutazione trascrittomica della ricettività endometriale

2 maggio 2023 aggiornato da: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Lo scopo di questo studio è valutare in modo completo il segnale trascrittomico dell'endometrio prima, durante e dopo la finestra di ricettività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase 1 mirerà a definire una normale firma trascrittomica endometriale in controlli sani senza infertilità. La fase 2 chiarirà l'espressione trascrittomica endometriale in pazienti con diagnosi di infertilità non correlata al fattore endometriale. I risultati di questa fase saranno confrontati con i risultati della fase 1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fase 1:

I volontari sani senza una storia di infertilità saranno reclutati per la prima fase per sottoporsi a una biopsia endometriale in un giorno del ciclo randomizzato che circonda la finestra dell'impianto

Fase 2:

Volontari sani con una storia di infertilità ma senza preoccupazione per la disfunzione endometriale saranno reclutati per la seconda fase per sottoporsi a una biopsia endometriale durante un ciclo preparatorio di fecondazione in vitro.

Descrizione

Fase 1:

Inclusione principale: i seguenti sono criteri di inclusione principali:

  1. Cicli mestruali regolari
  2. Età 18-50
  3. Ecografia basale normale
  4. Nessuna procedura intrauterina nei 90 giorni precedenti

Esclusioni: I seguenti sono criteri di esclusione:

  1. Eventuali controindicazioni alla stimolazione estrogenica dell'endometrio

    1. Stato attuale di fumatore
    2. Fattori di rischio multipli per malattie cardiovascolari arteriose (fumo, diabete e ipertensione)
    3. Ipertensione (sistolica ≥140 mmHg o diastolica ≥90 mmHg)
    4. Tromboembolia venosa (attuale o pregressa)
    5. Mutazioni trombogeniche note
    6. Cardiopatia ischemica nota
    7. Storia dell'ictus
    8. Cardiopatia valvolare complicata (ipertensione polmonare, rischio di fibrillazione atriale, anamnesi di endocardite batterica subacuta)
    9. Lupus eritematoso sistemico (anticorpi antifosfolipidi positivi o sconosciuti)
    10. Emicrania con aura a qualsiasi età
    11. Tumore al seno
    12. Cirrosi
    13. Adenoma epatocellulare o epatoma maligno
  2. Storia della diagnosi di infertilità
  3. Storia di sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato.
  4. Reazione allergica a qualsiasi farmaco utilizzato per il ciclo preparatorio
  5. Gravidanza nota o parto negli ultimi 6 mesi
  6. Allattamento al seno
  7. Obesità >35 kg/m2

Fase 2

Inclusione principale: i seguenti sono criteri di inclusione principali:

  1. Età 18-50
  2. Diagnosi di infertilità a basso rischio endometriale
  3. Nessuna procedura intrauterina nei 90 giorni precedenti

Esclusioni: oltre ai criteri di esclusione per la fase 1, saranno escluse anche le pazienti ritenute a rischio endometriale elevato. Ciò includerebbe quanto segue:

  1. Fallimento di impianto ricorrente
  2. Trasferimento fallito con una blastocisti euploide
  3. Storia della funzione endometriale di Asherman o anormale
  4. Storia di endometriosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani senza infertilità
Volontari sani senza una storia di infertilità che hanno cicli mestruali regolari e che non hanno subito procedure intrauterine eseguite negli ultimi 90 giorni prima della partecipazione allo studio
Altro: Biopsia endometriale
Tutti i gruppi subiranno un finto ciclo di trasferimento di embrioni congelati con una biopsia endometriale eseguita invece di un trasferimento di embrioni
Pazienti sterili
Pazienti infertili con una storia di infertilità ma senza preoccupazione per la disfunzione endometriale come causa della loro infertilità.
Altro: Biopsia endometriale
Tutti i gruppi subiranno un finto ciclo di trasferimento di embrioni congelati con una biopsia endometriale eseguita invece di un trasferimento di embrioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione trascrittomica
Lasso di tempo: 90 giorni
valutazione per caratterizzare i geni espressi durante la finestra di impianto
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMA-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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