Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo skadeindusert bu UV i epidermis i hodebunnen

Klinisk studie av in vivo-skader indusert bu UV i epidermis i hodebunnen

Plateepitelkarsinomer (SCC) er den nest vanligste hudkreften hos mennesker. Forekomsten av SCC i USA i 2012 ble estimert til 700 000 tilfeller SCC har et metastatisk forløp i 3 % til 5 % av tilfellene som har dårlig prognose. Hos menn representerer SCCs i hodebunnen den hyppigste plasseringen av hodet og nakken, den tredje plasseringen av hele kroppen. SCC-ene i hodebunnen er mer udifferensierte enn på andre steder. I tillegg er aktiniske keratoser i hodebunnen, forløpere til SCC, mer motstandsdyktige mot behandling enn i andre områder. Disse spesielle egenskapene til SCC-ene i hodebunnen antyder eksistensen av spesifikke faktorer på epidermis-nivået i hodebunnen.

UV-indusert skade på DNA er den avgjørende hendelsen i hudfotokarsinogenese. Det har allerede blitt vist at DNA-skade indusert av UV og kinetikken for reparasjon av denne skaden kan variere med alder eller fototype av pasienter, men den topografiske variasjonen av DNA-skade har aldri blitt studert, selv om det er kjent at genuttrykk i hudceller kan variere fra en region av kroppen til en annen.

hypotesen er derfor at de spesielle egenskapene til KA-er og SCC-er på skalanivå kan forklares med en økt følsomhet for UV-indusert skade. Det er planlagt å studere UV-indusert skade og dens reparasjon på hodebunnsnivå hos mennesker sammenlignet med underarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06000
        • Nice Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig subjekt
  • Emne i alderen 40 til 60 år
  • Motiv av fototype III eller IV
  • Person uten hudlesjoner i hodebunnen og underarmene
  • Person som ikke har vært eksponert for solen på minst 1 måned
  • Fag tilknyttet trygd
  • Personen som signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med lysfølsomhet,
  • Person som tar fotosensibiliserende medisiner
  • Personer med en historie med hudkreft
  • Personer med unormal tilheling
  • Personer med immunsuppresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: UV og biopsi
Minimum erytematøs dose (DEM) vil bli beregnet ved hjelp av en solar irradiator i hodebunnen (studieområdet) og på en underarm (kontrollområdet). På D2 (D1+24h) vil det bli utført en solinnstråling tilsvarende 2 DEM på et område av hodebunnen (studert område), samt på en underarm (kontrollområde). En 3 mm biopsi vil bli utført 15 minutter etter bestråling i disse 2 regionene for å studere DNA-skader. Ved D4 (D2+48h) vil det bli utført en 2. biopsi på 3 mm for å studere reparasjon av indusert DNA-skade. Studiet av DNA-skader indusert av UV vil bli gjort ved immunhistokjemisk analyse av markører validert i tidligere studier: CPD=pyridindimerer, 6.4 PP= "6.4 fotoprodukter", og p53. Immunmerking vil bli utført på hudbiopsier tatt 15 minutter etter UV-eksponering og 48 timer etter UV-eksponering.
minimum erytematøs dose (DEM) vil bli beregnet ved hjelp av en solar irradiator i hodebunnen (studieområdet) og på en underarm (kontrollområdet). På D2 (D1+24h) vil det bli utført en solinnstråling tilsvarende 2 DEM på et område av hodebunnen (studert område), samt på en underarm (kontrollområde). En 3 mm biopsi vil bli utført 15 minutter etter bestråling i disse 2 regionene for å studere DNA-skader. Ved D4 (D2+48h) vil det bli utført en 2. biopsi på 3 mm for å studere reparasjon av indusert DNA-skade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall oh epidermale celler positive
Tidsramme: 6 måneder
epidermale celler med positiv immunmerking for DNA-skademarkører (CPD, 6.4PP, p53) teller.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere