- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04142489
In vivo skadeindusert bu UV i epidermis i hodebunnen
Klinisk studie av in vivo-skader indusert bu UV i epidermis i hodebunnen
Plateepitelkarsinomer (SCC) er den nest vanligste hudkreften hos mennesker. Forekomsten av SCC i USA i 2012 ble estimert til 700 000 tilfeller SCC har et metastatisk forløp i 3 % til 5 % av tilfellene som har dårlig prognose. Hos menn representerer SCCs i hodebunnen den hyppigste plasseringen av hodet og nakken, den tredje plasseringen av hele kroppen. SCC-ene i hodebunnen er mer udifferensierte enn på andre steder. I tillegg er aktiniske keratoser i hodebunnen, forløpere til SCC, mer motstandsdyktige mot behandling enn i andre områder. Disse spesielle egenskapene til SCC-ene i hodebunnen antyder eksistensen av spesifikke faktorer på epidermis-nivået i hodebunnen.
UV-indusert skade på DNA er den avgjørende hendelsen i hudfotokarsinogenese. Det har allerede blitt vist at DNA-skade indusert av UV og kinetikken for reparasjon av denne skaden kan variere med alder eller fototype av pasienter, men den topografiske variasjonen av DNA-skade har aldri blitt studert, selv om det er kjent at genuttrykk i hudceller kan variere fra en region av kroppen til en annen.
hypotesen er derfor at de spesielle egenskapene til KA-er og SCC-er på skalanivå kan forklares med en økt følsomhet for UV-indusert skade. Det er planlagt å studere UV-indusert skade og dens reparasjon på hodebunnsnivå hos mennesker sammenlignet med underarmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig subjekt
- Emne i alderen 40 til 60 år
- Motiv av fototype III eller IV
- Person uten hudlesjoner i hodebunnen og underarmene
- Person som ikke har vært eksponert for solen på minst 1 måned
- Fag tilknyttet trygd
- Personen som signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med lysfølsomhet,
- Person som tar fotosensibiliserende medisiner
- Personer med en historie med hudkreft
- Personer med unormal tilheling
- Personer med immunsuppresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: UV og biopsi
Minimum erytematøs dose (DEM) vil bli beregnet ved hjelp av en solar irradiator i hodebunnen (studieområdet) og på en underarm (kontrollområdet).
På D2 (D1+24h) vil det bli utført en solinnstråling tilsvarende 2 DEM på et område av hodebunnen (studert område), samt på en underarm (kontrollområde).
En 3 mm biopsi vil bli utført 15 minutter etter bestråling i disse 2 regionene for å studere DNA-skader.
Ved D4 (D2+48h) vil det bli utført en 2. biopsi på 3 mm for å studere reparasjon av indusert DNA-skade.
Studiet av DNA-skader indusert av UV vil bli gjort ved immunhistokjemisk analyse av markører validert i tidligere studier: CPD=pyridindimerer, 6.4 PP= "6.4 fotoprodukter", og p53.
Immunmerking vil bli utført på hudbiopsier tatt 15 minutter etter UV-eksponering og 48 timer etter UV-eksponering.
|
minimum erytematøs dose (DEM) vil bli beregnet ved hjelp av en solar irradiator i hodebunnen (studieområdet) og på en underarm (kontrollområdet).
På D2 (D1+24h) vil det bli utført en solinnstråling tilsvarende 2 DEM på et område av hodebunnen (studert område), samt på en underarm (kontrollområde).
En 3 mm biopsi vil bli utført 15 minutter etter bestråling i disse 2 regionene for å studere DNA-skader.
Ved D4 (D2+48h) vil det bli utført en 2. biopsi på 3 mm for å studere reparasjon av indusert DNA-skade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall oh epidermale celler positive
Tidsramme: 6 måneder
|
epidermale celler med positiv immunmerking for DNA-skademarkører (CPD, 6.4PP, p53) teller.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-AOIP-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .