此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

紫外线在头皮表皮中诱导的体内损伤

2022年5月5日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

紫外线致头皮表皮损伤的临床研究

鳞状细胞癌 (SCC) 是人类第二常见的皮肤癌。 2012 年美国 SCC 的发病率估计为 700,000 例 SCC 在 3% 至 5% 的病例中有转移过程,预后不良。 在男性中,头皮的 SCC 代表头部和颈部最常见的位置,是全身的第三个位置。 头皮的 SCC 比其他位置更未分化。 此外,头皮的光化性角化病是鳞状细胞癌的前体,比其他部位更难治疗。 头皮 SCC 的这些特殊性表明头皮表皮水平存在特定因素。

紫外线引起的 DNA 损伤是皮肤光致癌的决定性事件。 已经表明,紫外线引起的 DNA 损伤和这种损伤的修复动力学可能会随着患者的年龄或光型而变化,但从未研究过 DNA 损伤的地形变化,尽管已知皮肤细胞中的基因表达身体的一个区域可能与另一个区域不同。

因此,假设是 KA 和 SCC 在鳞片水平的特殊特征可以通过对紫外线引起的损伤的敏感性增加来解释。 计划研究紫外线引起的损伤及其在人类头皮水平与前臂相比的修复。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nice、法国、06000
        • Nice hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男科
  • 受试者年龄在 40 至 60 岁之间
  • 照片类型 III 或 IV 的主题
  • 头皮和前臂没有皮肤损伤的受试者
  • 受试者至少 1 个月没有暴露在阳光下
  • 社会保障附属主体
  • 签署知情同意书的受试者

排除标准:

  • 具有光敏性的受试者,
  • 受试者服用光敏药物
  • 有皮肤癌病史的受试者
  • 愈合异常的受试者
  • 免疫抑制受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:紫外线和活检
将使用头皮(研究区域)和前臂(控制区域)上的太阳辐射器计算最小红斑剂量 (DEM)。 在 D2 (D1+24h) 上,将在头皮区域(研究区域)以及前臂(控制区域)上执行对应于 2 DEM 的太阳照射。 将在这 2 个区域照射后 15 分钟进行 3mm 活检,以研究 DNA 损伤。 在 D4 (D2+48h),将进行第二次 3 mm 的活组织检查以研究诱导的 DNA 损伤的修复。 紫外线诱导的 DNA 损伤研究将通过对先前研究中验证的标记物进行免疫组织化学分析来完成:CPD=吡啶二聚体、6.4 PP=“6.4 光产物”和 p53。 将在紫外线照射后 15 分钟和紫外线照射后 48 小时收集的皮肤活组织检查进行免疫标记。
将使用头皮(研究区域)和前臂(控制区域)上的太阳辐射器计算最小红斑剂量 (DEM)。 在 D2 (D1+24h) 上,将在头皮区域(研究区域)以及前臂(控制区域)上执行对应于 2 DEM 的太阳照射。 将在这 2 个区域照射后 15 分钟进行 3mm 活检,以研究 DNA 损伤。 在 D4 (D2+48h),将进行第二次 3 mm 的活组织检查以研究诱导的 DNA 损伤的修复。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
oh 表皮细胞阳性数
大体时间:6个月
具有 DNA 损伤标记物(CPD、6.4PP、p53)免疫标记阳性的表皮细胞计数。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月10日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月28日

首次发布 (实际的)

2019年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月5日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-AOIP-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅