- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04142489
Dano In Vivo Induzido por UV na Epiderme do Couro Cabeludo
Estudo Clínico do Dano In Vivo Induzido por UV na Epiderme do Couro Cabeludo
Os carcinomas de células escamosas (CEC) são o segundo câncer de pele mais comum em humanos. A incidência de CCEs nos EUA em 2012 foi estimada em 700.000 casos CECs têm um curso metastático em 3% a 5% dos casos que é de mau prognóstico. Nos homens, os CECs do couro cabeludo representam a localização mais frequente da cabeça e pescoço, a 3ª localização de todo o corpo. Os CECs do couro cabeludo são mais indiferenciados do que em outras localizações. Além disso, as queratoses actínicas do couro cabeludo, precursoras do CEC, são mais resistentes ao tratamento do que em outras áreas. Estas particularidades dos CCE do couro cabeludo sugerem a existência de fatores específicos ao nível da epiderme do couro cabeludo.
O dano ao DNA induzido por UV é o evento definidor na fotocarcinogênese da pele. Já foi demonstrado que o dano ao DNA induzido por UV e a cinética de reparo desse dano pode variar com a idade ou fototipo dos pacientes, mas a variação topográfica do dano ao DNA nunca foi estudada, embora se saiba que a expressão gênica em células da pele podem diferir de uma região do corpo para outra.
a hipótese é, portanto, que as características particulares de KAs e SCCs no nível da escala podem ser explicadas por uma sensibilidade aumentada ao dano induzido por UV. Está planejado estudar os danos induzidos por UV e seu reparo no couro cabeludo em humanos em comparação com o antebraço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Nice, França, 06000
- Nice Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito masculino
- Sujeito de 40 a 60 anos
- Sujeito de fototipo III ou IV
- Sujeito sem lesões de pele no couro cabeludo e antebraços
- Sujeito que não foi exposto ao sol por pelo menos 1 mês
- Sujeito filiado à segurança social
- Sujeito que assinou o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com fotossensibilidade,
- Sujeito tomando drogas fotossensibilizantes
- Indivíduos com histórico de câncer de pele
- Indivíduos com cicatrização anormal
- Indivíduos com imunossupressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: UV e biópsia
A dose eritematosa mínima (DEM) será calculada usando um irradiador solar no couro cabeludo (área de estudo) e no antebraço (área de controle).
No D2 (D1+24h) será realizada uma irradiação solar correspondente a 2 DEM em uma região do couro cabeludo (área de estudo), bem como em um antebraço (área de controle).
Uma biópsia de 3 mm será realizada 15 minutos após a irradiação nessas 2 regiões para estudar os danos ao DNA.
No D4 (D2+48h) será realizada uma 2ª biópsia de 3 mm para estudar o reparo do dano induzido no DNA.
O estudo do dano ao DNA induzido por UV será feito pela análise imuno-histoquímica de marcadores validados em estudos anteriores: CPD=dímeros de piridina, 6,4 PP= "6,4 fotoprodutos", e p53.
A imunomarcação será realizada em biópsias de pele coletadas 15 minutos após a exposição aos raios UV e 48 horas após a exposição aos raios UV.
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a dose eritematosa mínima (DEM) será calculada utilizando um irradiador solar no couro cabeludo (área de estudo) e no antebraço (área de controle).
No D2 (D1+24h) será realizada uma irradiação solar correspondente a 2 DEM em uma região do couro cabeludo (área de estudo), bem como em um antebraço (área de controle).
Uma biópsia de 3 mm será realizada 15 minutos após a irradiação nessas 2 regiões para estudar os danos ao DNA.
No D4 (D2+48h) será realizada uma 2ª biópsia de 3 mm para estudar o reparo do dano induzido no DNA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número oh células epidérmicas positivos
Prazo: 6 meses
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contagem de células epidérmicas com imunomarcação positiva para marcadores de dano ao DNA (CPD, 6.4PP, p53).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-AOIP-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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