Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dano In Vivo Induzido por UV na Epiderme do Couro Cabeludo

5 de maio de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Estudo Clínico do Dano In Vivo Induzido por UV na Epiderme do Couro Cabeludo

Os carcinomas de células escamosas (CEC) são o segundo câncer de pele mais comum em humanos. A incidência de CCEs nos EUA em 2012 foi estimada em 700.000 casos CECs têm um curso metastático em 3% a 5% dos casos que é de mau prognóstico. Nos homens, os CECs do couro cabeludo representam a localização mais frequente da cabeça e pescoço, a 3ª localização de todo o corpo. Os CECs do couro cabeludo são mais indiferenciados do que em outras localizações. Além disso, as queratoses actínicas do couro cabeludo, precursoras do CEC, são mais resistentes ao tratamento do que em outras áreas. Estas particularidades dos CCE do couro cabeludo sugerem a existência de fatores específicos ao nível da epiderme do couro cabeludo.

O dano ao DNA induzido por UV é o evento definidor na fotocarcinogênese da pele. Já foi demonstrado que o dano ao DNA induzido por UV e a cinética de reparo desse dano pode variar com a idade ou fototipo dos pacientes, mas a variação topográfica do dano ao DNA nunca foi estudada, embora se saiba que a expressão gênica em células da pele podem diferir de uma região do corpo para outra.

a hipótese é, portanto, que as características particulares de KAs e SCCs no nível da escala podem ser explicadas por uma sensibilidade aumentada ao dano induzido por UV. Está planejado estudar os danos induzidos por UV e seu reparo no couro cabeludo em humanos em comparação com o antebraço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06000
        • Nice Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeito masculino
  • Sujeito de 40 a 60 anos
  • Sujeito de fototipo III ou IV
  • Sujeito sem lesões de pele no couro cabeludo e antebraços
  • Sujeito que não foi exposto ao sol por pelo menos 1 mês
  • Sujeito filiado à segurança social
  • Sujeito que assinou o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com fotossensibilidade,
  • Sujeito tomando drogas fotossensibilizantes
  • Indivíduos com histórico de câncer de pele
  • Indivíduos com cicatrização anormal
  • Indivíduos com imunossupressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: UV e biópsia
A dose eritematosa mínima (DEM) será calculada usando um irradiador solar no couro cabeludo (área de estudo) e no antebraço (área de controle). No D2 (D1+24h) será realizada uma irradiação solar correspondente a 2 DEM em uma região do couro cabeludo (área de estudo), bem como em um antebraço (área de controle). Uma biópsia de 3 mm será realizada 15 minutos após a irradiação nessas 2 regiões para estudar os danos ao DNA. No D4 (D2+48h) será realizada uma 2ª biópsia de 3 mm para estudar o reparo do dano induzido no DNA. O estudo do dano ao DNA induzido por UV será feito pela análise imuno-histoquímica de marcadores validados em estudos anteriores: CPD=dímeros de piridina, 6,4 PP= "6,4 fotoprodutos", e p53. A imunomarcação será realizada em biópsias de pele coletadas 15 minutos após a exposição aos raios UV e 48 horas após a exposição aos raios UV.
a dose eritematosa mínima (DEM) será calculada utilizando um irradiador solar no couro cabeludo (área de estudo) e no antebraço (área de controle). No D2 (D1+24h) será realizada uma irradiação solar correspondente a 2 DEM em uma região do couro cabeludo (área de estudo), bem como em um antebraço (área de controle). Uma biópsia de 3 mm será realizada 15 minutos após a irradiação nessas 2 regiões para estudar os danos ao DNA. No D4 (D2+48h) será realizada uma 2ª biópsia de 3 mm para estudar o reparo do dano induzido no DNA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número oh células epidérmicas positivos
Prazo: 6 meses
contagem de células epidérmicas com imunomarcação positiva para marcadores de dano ao DNA (CPD, 6.4PP, p53).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever