- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04142489
In Vivo danni indotti da UV nell'epidermide del cuoio capelluto
Studio clinico del danno indotto in vivo da UV nell'epidermide del cuoio capelluto
I carcinomi a cellule squamose (SCC) sono il secondo tumore della pelle più comune negli esseri umani. L'incidenza di SCC negli Stati Uniti nel 2012 è stata stimata in 700.000 casi Gli SCC hanno un decorso metastatico nel 3-5% dei casi, cioè a prognosi infausta. Nell'uomo le SCC del cuoio capelluto rappresentano la sede più frequente della testa e del collo, la 3° sede di tutto il corpo. Gli SCC del cuoio capelluto sono più indifferenziati che in altre località. Inoltre, le cheratosi attiniche del cuoio capelluto, precursori del SCC, sono più resistenti al trattamento che in altre zone. Queste particolarità delle SCC del cuoio capelluto suggeriscono l'esistenza di fattori specifici a livello dell'epidermide del cuoio capelluto.
Il danno al DNA indotto dai raggi UV è l'evento determinante nella fotocarcinogenesi cutanea. È già stato dimostrato che il danno al DNA indotto dai raggi UV e la cinetica di riparazione di questo danno possono variare con l'età o il fototipo dei pazienti, ma la variazione topografica del danno al DNA non è mai stata studiata, sebbene sia noto che l'espressione genica nelle cellule della pelle può differire da una regione del corpo all'altra.
l'ipotesi è quindi che le particolari caratteristiche di KA e SCC a livello di scal possano essere spiegate da una maggiore sensibilità al danno indotto da UV. Si prevede di studiare il danno indotto dai raggi UV e la sua riparazione a livello del cuoio capelluto nell'uomo rispetto all'avambraccio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06000
- Nice hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschile
- Soggetto di età compresa tra 40 e 60 anni
- Soggetto di fototipo III o IV
- Soggetto senza lesioni cutanee sul cuoio capelluto e sugli avambracci
- Soggetto che non è stato esposto al sole per almeno 1 mese
- Soggetto iscritto alla previdenza sociale
- Soggetto che ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con fotosensibilità,
- Soggetto che assume farmaci fotosensibilizzanti
- Soggetti con una storia di cancro della pelle
- Soggetti con guarigione anomala
- Soggetti con immunosoppressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: UV e biopsia
La dose eritematosa minima (DEM) sarà calcolata utilizzando un irraggiatore solare sul cuoio capelluto (area di studio) e su un avambraccio (area di controllo).
Il giorno D2 (D1+24h) verrà eseguito un irraggiamento solare corrispondente a 2 DEM su una regione del cuoio capelluto (area studiata), nonché su un avambraccio (area di controllo).
Una biopsia di 3 mm verrà eseguita 15 minuti dopo l'irradiazione in queste 2 regioni per studiare il danno al DNA.
A G4 (G2+48h) verrà eseguita una seconda biopsia di 3 mm per studiare la riparazione del danno indotto al DNA.
Lo studio del danno al DNA indotto dall'UV sarà effettuato mediante analisi immunoistochimica di marcatori validati in studi precedenti: CPD=pyridine dimers, 6.4 PP= "6.4 photoproducts" e p53.
L'immunomarcatura sarà eseguita su biopsie cutanee raccolte 15 minuti dopo l'esposizione ai raggi UV e 48 ore dopo l'esposizione ai raggi UV.
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la dose eritematosa minima (DEM) sarà calcolata utilizzando un irraggiatore solare sul cuoio capelluto (area di studio) e su un avambraccio (area di controllo).
Il giorno D2 (D1+24h) verrà eseguito un irraggiamento solare corrispondente a 2 DEM su una regione del cuoio capelluto (area studiata), nonché su un avambraccio (area di controllo).
Una biopsia di 3 mm verrà eseguita 15 minuti dopo l'irradiazione in queste 2 regioni per studiare il danno al DNA.
A G4 (G2+48h) verrà eseguita una seconda biopsia di 3 mm per studiare la riparazione del danno indotto al DNA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di cellule epidermiche positive
Lasso di tempo: 6 mesi
|
cellule epidermiche con immunomarcatura positiva per la conta dei marcatori di danno al DNA (CPD, 6.4PP, p53).
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-AOIP-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carcinomi a cellule squamose
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
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