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In Vivo danni indotti da UV nell'epidermide del cuoio capelluto

5 maggio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studio clinico del danno indotto in vivo da UV nell'epidermide del cuoio capelluto

I carcinomi a cellule squamose (SCC) sono il secondo tumore della pelle più comune negli esseri umani. L'incidenza di SCC negli Stati Uniti nel 2012 è stata stimata in 700.000 casi Gli SCC hanno un decorso metastatico nel 3-5% dei casi, cioè a prognosi infausta. Nell'uomo le SCC del cuoio capelluto rappresentano la sede più frequente della testa e del collo, la 3° sede di tutto il corpo. Gli SCC del cuoio capelluto sono più indifferenziati che in altre località. Inoltre, le cheratosi attiniche del cuoio capelluto, precursori del SCC, sono più resistenti al trattamento che in altre zone. Queste particolarità delle SCC del cuoio capelluto suggeriscono l'esistenza di fattori specifici a livello dell'epidermide del cuoio capelluto.

Il danno al DNA indotto dai raggi UV è l'evento determinante nella fotocarcinogenesi cutanea. È già stato dimostrato che il danno al DNA indotto dai raggi UV e la cinetica di riparazione di questo danno possono variare con l'età o il fototipo dei pazienti, ma la variazione topografica del danno al DNA non è mai stata studiata, sebbene sia noto che l'espressione genica nelle cellule della pelle può differire da una regione del corpo all'altra.

l'ipotesi è quindi che le particolari caratteristiche di KA e SCC a livello di scal possano essere spiegate da una maggiore sensibilità al danno indotto da UV. Si prevede di studiare il danno indotto dai raggi UV e la sua riparazione a livello del cuoio capelluto nell'uomo rispetto all'avambraccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06000
        • Nice hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschile
  • Soggetto di età compresa tra 40 e 60 anni
  • Soggetto di fototipo III o IV
  • Soggetto senza lesioni cutanee sul cuoio capelluto e sugli avambracci
  • Soggetto che non è stato esposto al sole per almeno 1 mese
  • Soggetto iscritto alla previdenza sociale
  • Soggetto che ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con fotosensibilità,
  • Soggetto che assume farmaci fotosensibilizzanti
  • Soggetti con una storia di cancro della pelle
  • Soggetti con guarigione anomala
  • Soggetti con immunosoppressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: UV e biopsia
La dose eritematosa minima (DEM) sarà calcolata utilizzando un irraggiatore solare sul cuoio capelluto (area di studio) e su un avambraccio (area di controllo). Il giorno D2 (D1+24h) verrà eseguito un irraggiamento solare corrispondente a 2 DEM su una regione del cuoio capelluto (area studiata), nonché su un avambraccio (area di controllo). Una biopsia di 3 mm verrà eseguita 15 minuti dopo l'irradiazione in queste 2 regioni per studiare il danno al DNA. A G4 (G2+48h) verrà eseguita una seconda biopsia di 3 mm per studiare la riparazione del danno indotto al DNA. Lo studio del danno al DNA indotto dall'UV sarà effettuato mediante analisi immunoistochimica di marcatori validati in studi precedenti: CPD=pyridine dimers, 6.4 PP= "6.4 photoproducts" e p53. L'immunomarcatura sarà eseguita su biopsie cutanee raccolte 15 minuti dopo l'esposizione ai raggi UV e 48 ore dopo l'esposizione ai raggi UV.
la dose eritematosa minima (DEM) sarà calcolata utilizzando un irraggiatore solare sul cuoio capelluto (area di studio) e su un avambraccio (area di controllo). Il giorno D2 (D1+24h) verrà eseguito un irraggiamento solare corrispondente a 2 DEM su una regione del cuoio capelluto (area studiata), nonché su un avambraccio (area di controllo). Una biopsia di 3 mm verrà eseguita 15 minuti dopo l'irradiazione in queste 2 regioni per studiare il danno al DNA. A G4 (G2+48h) verrà eseguita una seconda biopsia di 3 mm per studiare la riparazione del danno indotto al DNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di cellule epidermiche positive
Lasso di tempo: 6 mesi
cellule epidermiche con immunomarcatura positiva per la conta dei marcatori di danno al DNA (CPD, 6.4PP, p53).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-AOIP-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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