Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo poškození indukované UV zářením v epidermis pokožky hlavy

5. května 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Klinická studie poškození in vivo indukovaného UV zářením v epidermis pokožky hlavy

Spinocelulární karcinomy (SCC) jsou druhou nejčastější rakovinou kůže u lidí. Incidence SCC v USA v roce 2012 byla odhadnuta na 700 000 případů SCC mají metastatický průběh ve 3 % až 5 % případů se špatnou prognózou. U mužů představují SCC pokožky hlavy nejčastější lokalizaci hlavy a krku, 3. lokalizaci celého těla. SCC pokožky hlavy jsou více nediferencované než na jiných místech. Kromě toho jsou aktinické keratózy pokožky hlavy, prekurzory SCC, odolnější vůči léčbě než v jiných oblastech. Tyto zvláštnosti SCC pokožky hlavy naznačují existenci specifických faktorů na úrovni epidermis pokožky hlavy.

Poškození DNA vyvolané UV zářením je určující událostí při fotokarcinogenezi kůže. Již bylo prokázáno, že poškození DNA vyvolané UV zářením a kinetika opravy tohoto poškození se může lišit s věkem nebo fototypem pacientů, ale topografická variace poškození DNA nebyla nikdy studována, i když je známo, že genová exprese v kožních buňkách se mohou v jednotlivých oblastech těla lišit.

hypotéza je tedy taková, že konkrétní charakteristiky KA a SCC na úrovni šupin lze vysvětlit zvýšenou citlivostí na poškození vyvolané UV zářením. Plánuje se studium poškození způsobeného UV zářením a jeho opravy na úrovni pokožky hlavy u lidí ve srovnání s předloktím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie, 06000
        • Nice hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský subjekt
  • Subjekt ve věku 40 až 60 let
  • Předmět fototypu III nebo IV
  • Subjekt bez kožních lézí na pokožce hlavy a předloktí
  • Subjekt, který nebyl vystaven slunci po dobu alespoň 1 měsíce
  • Subjekt přidružený k sociálnímu zabezpečení
  • Subjekt, který podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s fotosenzitivitou,
  • Subjekt užívající fotosenzibilizující drogy
  • Subjekty s anamnézou rakoviny kůže
  • Subjekty s abnormálním hojením
  • Subjekty s imunosupresí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: UV a biopsie
Minimální erytematózní dávka (DEM) bude vypočítána pomocí slunečního ozařovače na pokožce hlavy (studovaná oblast) a na předloktí (kontrolní oblast). V D2 (D1+24h) bude provedeno sluneční ozáření odpovídající 2 DEM na oblast pokožky hlavy (studovaná oblast) a také na předloktí (kontrolní oblast). 3mm biopsie bude provedena 15 minut po ozáření v těchto 2 oblastech pro studium poškození DNA. V D4 (D2+48h) bude provedena 2. biopsie 3 mm pro studium opravy indukovaného poškození DNA. Studium poškození DNA indukovaného UV zářením bude provedeno imunohistochemickou analýzou markerů validovaných v předchozích studiích: CPD=pyridinové dimery, 6,4 PP= "6,4 fotoprodukty" a p53. Imunooznačení bude provedeno na kožních biopsiích odebraných 15 minut po expozici UV záření a 48 hodin po expozici UV záření.
minimální erytematózní dávka (DEM) bude vypočítána pomocí slunečního ozařovače na pokožce hlavy (studovaná oblast) a na předloktí (kontrolní oblast). V D2 (D1+24h) bude provedeno sluneční ozáření odpovídající 2 DEM na oblast pokožky hlavy (studovaná oblast) a také na předloktí (kontrolní oblast). 3mm biopsie bude provedena 15 minut po ozáření v těchto 2 oblastech pro studium poškození DNA. V D4 (D2+48h) bude provedena 2. biopsie 3 mm pro studium opravy indukovaného poškození DNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet epidermálních buněk pozitivní
Časové okno: 6 měsíců
Počet epidermálních buněk s pozitivním imunoznačením na markery poškození DNA (CPD, 6,4PP, p53).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinomy

Klinické studie na sluneční záření a biopsie

3
Předplatit