- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04142489
In vivo poškození indukované UV zářením v epidermis pokožky hlavy
Klinická studie poškození in vivo indukovaného UV zářením v epidermis pokožky hlavy
Spinocelulární karcinomy (SCC) jsou druhou nejčastější rakovinou kůže u lidí. Incidence SCC v USA v roce 2012 byla odhadnuta na 700 000 případů SCC mají metastatický průběh ve 3 % až 5 % případů se špatnou prognózou. U mužů představují SCC pokožky hlavy nejčastější lokalizaci hlavy a krku, 3. lokalizaci celého těla. SCC pokožky hlavy jsou více nediferencované než na jiných místech. Kromě toho jsou aktinické keratózy pokožky hlavy, prekurzory SCC, odolnější vůči léčbě než v jiných oblastech. Tyto zvláštnosti SCC pokožky hlavy naznačují existenci specifických faktorů na úrovni epidermis pokožky hlavy.
Poškození DNA vyvolané UV zářením je určující událostí při fotokarcinogenezi kůže. Již bylo prokázáno, že poškození DNA vyvolané UV zářením a kinetika opravy tohoto poškození se může lišit s věkem nebo fototypem pacientů, ale topografická variace poškození DNA nebyla nikdy studována, i když je známo, že genová exprese v kožních buňkách se mohou v jednotlivých oblastech těla lišit.
hypotéza je tedy taková, že konkrétní charakteristiky KA a SCC na úrovni šupin lze vysvětlit zvýšenou citlivostí na poškození vyvolané UV zářením. Plánuje se studium poškození způsobeného UV zářením a jeho opravy na úrovni pokožky hlavy u lidí ve srovnání s předloktím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Nice hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský subjekt
- Subjekt ve věku 40 až 60 let
- Předmět fototypu III nebo IV
- Subjekt bez kožních lézí na pokožce hlavy a předloktí
- Subjekt, který nebyl vystaven slunci po dobu alespoň 1 měsíce
- Subjekt přidružený k sociálnímu zabezpečení
- Subjekt, který podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s fotosenzitivitou,
- Subjekt užívající fotosenzibilizující drogy
- Subjekty s anamnézou rakoviny kůže
- Subjekty s abnormálním hojením
- Subjekty s imunosupresí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: UV a biopsie
Minimální erytematózní dávka (DEM) bude vypočítána pomocí slunečního ozařovače na pokožce hlavy (studovaná oblast) a na předloktí (kontrolní oblast).
V D2 (D1+24h) bude provedeno sluneční ozáření odpovídající 2 DEM na oblast pokožky hlavy (studovaná oblast) a také na předloktí (kontrolní oblast).
3mm biopsie bude provedena 15 minut po ozáření v těchto 2 oblastech pro studium poškození DNA.
V D4 (D2+48h) bude provedena 2. biopsie 3 mm pro studium opravy indukovaného poškození DNA.
Studium poškození DNA indukovaného UV zářením bude provedeno imunohistochemickou analýzou markerů validovaných v předchozích studiích: CPD=pyridinové dimery, 6,4 PP= "6,4 fotoprodukty" a p53.
Imunooznačení bude provedeno na kožních biopsiích odebraných 15 minut po expozici UV záření a 48 hodin po expozici UV záření.
|
minimální erytematózní dávka (DEM) bude vypočítána pomocí slunečního ozařovače na pokožce hlavy (studovaná oblast) a na předloktí (kontrolní oblast).
V D2 (D1+24h) bude provedeno sluneční ozáření odpovídající 2 DEM na oblast pokožky hlavy (studovaná oblast) a také na předloktí (kontrolní oblast).
3mm biopsie bude provedena 15 minut po ozáření v těchto 2 oblastech pro studium poškození DNA.
V D4 (D2+48h) bude provedena 2. biopsie 3 mm pro studium opravy indukovaného poškození DNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet epidermálních buněk pozitivní
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet epidermálních buněk s pozitivním imunoznačením na markery poškození DNA (CPD, 6,4PP, p53).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-AOIP-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinocelulární karcinomy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteNáborBezpečnost a účinnost cílení PP2A u karcinomu z jasných buněk vaječníků pomocí dostarlimabu a LB-100Jasnobuněčný karcinom vaječníkůSpojené státy
Klinické studie na sluneční záření a biopsie
-
Koç UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Sekundární traumaKrocan