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In vivo-Schäden werden durch UV-Strahlung in der Epidermis der Kopfhaut verursacht

5. Mai 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Klinische Studie zu In-vivo-Schäden durch UV-Strahlung in der Epidermis der Kopfhaut

Plattenepithelkarzinome (SCC) sind der zweithäufigste Hautkrebs beim Menschen. Die Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen wurde in den USA im Jahr 2012 auf 700.000 Fälle geschätzt. Plattenepithelkarzinome weisen in 3–5 % der Fälle einen metastasierten Verlauf auf, was eine schlechte Prognose darstellt. Bei Männern stellen die Plattenepithelkarzinome der Kopfhaut die häufigste Stelle im Kopf und Hals dar, die drittgrößte Stelle des gesamten Körpers. Die Plattenepithelkarzinome der Kopfhaut sind undifferenzierter als an anderen Stellen. Darüber hinaus sind aktinische Keratosen der Kopfhaut, Vorläufer des Plattenepithelkarzinoms, resistenter gegen eine Behandlung als in anderen Bereichen. Diese Besonderheiten der Plattenepithelkarzinome der Kopfhaut lassen auf die Existenz spezifischer Faktoren auf der Epidermisebene der Kopfhaut schließen.

UV-induzierte Schäden an der DNA sind das entscheidende Ereignis bei der Photokarzinogenese der Haut. Es wurde bereits gezeigt, dass durch UV-Strahlung verursachte DNA-Schäden und die Reparaturkinetik dieser Schäden je nach Alter oder Fototyp der Patienten variieren können. Die topografische Variation von DNA-Schäden wurde jedoch nie untersucht, obwohl bekannt ist, dass die Genexpression in Hautzellen kann je nach Körperregion unterschiedlich sein.

Die Hypothese ist daher, dass die besonderen Eigenschaften von KAs und SCCs auf Skalenebene durch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber UV-induzierten Schäden erklärt werden könnten. Es ist geplant, UV-induzierte Schäden und deren Reparatur auf der Kopfhautebene beim Menschen im Vergleich zum Unterarm zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Nice hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Subjekt
  • Proband im Alter von 40 bis 60 Jahren
  • Motiv vom Fototyp III oder IV
  • Proband ohne Hautläsionen auf der Kopfhaut und den Unterarmen
  • Proband, der mindestens 1 Monat lang nicht der Sonne ausgesetzt war
  • Subjekt, das der Sozialversicherung angeschlossen ist
  • Betreff, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Lichtempfindlichkeit,
  • Person, die fotosensibilisierende Medikamente einnimmt
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Hautkrebs
  • Personen mit abnormaler Heilung
  • Personen mit Immunsuppression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: UV und Biopsie
Die minimale erythematöse Dosis (DEM) wird mithilfe eines Sonnenstrahlers auf der Kopfhaut (Untersuchungsbereich) und auf einem Unterarm (Kontrollbereich) berechnet. Am D2 (D1+24h) wird eine Sonneneinstrahlung entsprechend 2 DEM auf einer Region der Kopfhaut (Untersuchungsgebiet) sowie auf einem Unterarm (Kontrollgebiet) durchgeführt. 15 Minuten nach der Bestrahlung wird in diesen beiden Regionen eine 3-mm-Biopsie durchgeführt, um DNA-Schäden zu untersuchen. Bei D4 (D2+48h) wird eine zweite Biopsie von 3 mm durchgeführt, um die Reparatur induzierter DNA-Schäden zu untersuchen. Die Untersuchung der durch UV-Strahlung induzierten DNA-Schäden erfolgt durch immunhistochemische Analyse von Markern, die in früheren Studien validiert wurden: CPD=Pyridin-Dimere, 6,4 PP= „6,4 Photoprodukte“ und p53. Die Immunmarkierung wird an Hautbiopsien durchgeführt, die 15 Minuten nach der UV-Exposition und 48 Stunden nach der UV-Exposition entnommen wurden.
Sonstiges: Sonneneinstrahlung und Biopsien
Die minimale erythematöse Dosis (DEM) wird mithilfe eines Solarstrahlers auf der Kopfhaut (Untersuchungsbereich) und auf einem Unterarm (Kontrollbereich) berechnet. Am D2 (D1+24h) wird eine Sonneneinstrahlung entsprechend 2 DEM auf einer Region der Kopfhaut (Untersuchungsgebiet) sowie auf einem Unterarm (Kontrollgebiet) durchgeführt. 15 Minuten nach der Bestrahlung wird in diesen beiden Regionen eine 3-mm-Biopsie durchgeführt, um DNA-Schäden zu untersuchen. Bei D4 (D2+48h) wird eine zweite Biopsie von 3 mm durchgeführt, um die Reparatur induzierter DNA-Schäden zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der positiven Epidermiszellen
Zeitfenster: 6 Monate
Epidermiszellen mit positiver Immunmarkierung für DNA-Schadensmarker (CPD, 6,4PP, p53).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-AOIP-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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