- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04142489
Повреждения in vivo, вызванные УФ-излучением в эпидермисе кожи головы
Клиническое исследование in vivo повреждений эпидермиса кожи головы, вызванных УФ-излучением
Плоскоклеточный рак (SCC) является вторым наиболее распространенным раком кожи у человека. Заболеваемость ПКР в США в 2012 г. оценивалась в 700 000 случаев. ПКР имеют метастатическое течение в 3–5% случаев, что имеет неблагоприятный прогноз. У мужчин SCC скальпа представляют собой наиболее частую локализацию головы и шеи, 3-ю локализацию всего тела. SCC скальпа более недифференцированы, чем в других местах. Кроме того, актинические кератозы волосистой части головы, предшественники плоскоклеточного рака, более устойчивы к лечению, чем в других областях. Эти особенности SCC скальпа предполагают существование специфических факторов на уровне эпидермиса скальпа.
УФ-индуцированное повреждение ДНК является определяющим событием фотоканцерогенеза кожи. Уже было показано, что повреждение ДНК, индуцированное УФ-излучением, и кинетика репарации этого повреждения могут различаться в зависимости от возраста или фототипа пациентов, но топографическая изменчивость повреждения ДНК никогда не изучалась, хотя известно, что экспрессия генов в клетках кожи может отличаться от одной области тела к другой.
Таким образом, гипотеза состоит в том, что особые характеристики KA и SCC на уровне чешуи могут быть объяснены повышенной чувствительностью к повреждению, вызванному УФ-излучением. Планируется изучить повреждение, вызванное УФ-излучением, и его восстановление на уровне кожи головы у людей по сравнению с предплечьем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Nice hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской субъект
- Субъект в возрасте от 40 до 60 лет
- Субъект фототипа III или IV
- Субъект без повреждений кожи на голове и предплечьях
- Субъект, который не подвергался воздействию солнца в течение как минимум 1 месяца.
- Субъект социального обеспечения
- Субъект, подписавший форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты со светочувствительностью,
- Субъект принимает фотосенсибилизирующие препараты
- Субъекты с историей рака кожи
- Субъекты с аномальным исцелением
- Субъекты с иммуносупрессией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: УФ и биопсия
Минимальная эритематозная доза (DEM) будет рассчитываться с использованием солнечного облучателя на коже головы (зона исследования) и на предплечье (зона контроля).
В день 2 (день 1+24 часа) будет проведено солнечное облучение, соответствующее 2 DEM, на область волосистой части головы (исследуемая зона), а также на предплечье (контрольная зона).
Через 15 минут после облучения в этих 2 областях будет выполнена 3-миллиметровая биопсия для изучения повреждения ДНК.
В день D4 (D2+48h) будет выполнена вторая биопсия 3 мм для изучения репарации индуцированного повреждения ДНК.
Изучение повреждений ДНК, вызванных УФ-излучением, будет проводиться с помощью иммуногистохимического анализа маркеров, подтвержденных в предыдущих исследованиях: CPD = димеры пиридина, 6,4 PP = «6,4 фотопродукты» и p53.
Иммуномаркировка будет проводиться на биоптатах кожи, собранных через 15 минут после воздействия УФ-излучения и через 48 часов после воздействия УФ-излучения.
|
минимальная эритематозная доза (DEM) будет рассчитана с использованием солнечного облучателя на коже головы (зона исследования) и на предплечье (зона контроля).
В день 2 (день 1+24 часа) будет проведено солнечное облучение, соответствующее 2 DEM, на область волосистой части головы (исследуемая зона), а также на предплечье (контрольная зона).
Через 15 минут после облучения в этих 2 областях будет выполнена 3-миллиметровая биопсия для изучения повреждения ДНК.
В день D4 (D2+48h) будет выполнена вторая биопсия 3 мм для изучения репарации индуцированного повреждения ДНК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
количество положительных клеток эпидермиса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество эпидермальных клеток с положительным иммуномечением маркеров повреждения ДНК (CPD, 6.4PP, p53).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-AOIP-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плоскоклеточный рак
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты