Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повреждения in vivo, вызванные УФ-излучением в эпидермисе кожи головы

5 мая 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Клиническое исследование in vivo повреждений эпидермиса кожи головы, вызванных УФ-излучением

Плоскоклеточный рак (SCC) является вторым наиболее распространенным раком кожи у человека. Заболеваемость ПКР в США в 2012 г. оценивалась в 700 000 случаев. ПКР имеют метастатическое течение в 3–5% случаев, что имеет неблагоприятный прогноз. У мужчин SCC скальпа представляют собой наиболее частую локализацию головы и шеи, 3-ю локализацию всего тела. SCC скальпа более недифференцированы, чем в других местах. Кроме того, актинические кератозы волосистой части головы, предшественники плоскоклеточного рака, более устойчивы к лечению, чем в других областях. Эти особенности SCC скальпа предполагают существование специфических факторов на уровне эпидермиса скальпа.

УФ-индуцированное повреждение ДНК является определяющим событием фотоканцерогенеза кожи. Уже было показано, что повреждение ДНК, индуцированное УФ-излучением, и кинетика репарации этого повреждения могут различаться в зависимости от возраста или фототипа пациентов, но топографическая изменчивость повреждения ДНК никогда не изучалась, хотя известно, что экспрессия генов в клетках кожи может отличаться от одной области тела к другой.

Таким образом, гипотеза состоит в том, что особые характеристики KA и SCC на уровне чешуи могут быть объяснены повышенной чувствительностью к повреждению, вызванному УФ-излучением. Планируется изучить повреждение, вызванное УФ-излучением, и его восстановление на уровне кожи головы у людей по сравнению с предплечьем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской субъект
  • Субъект в возрасте от 40 до 60 лет
  • Субъект фототипа III или IV
  • Субъект без повреждений кожи на голове и предплечьях
  • Субъект, который не подвергался воздействию солнца в течение как минимум 1 месяца.
  • Субъект социального обеспечения
  • Субъект, подписавший форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Субъекты со светочувствительностью,
  • Субъект принимает фотосенсибилизирующие препараты
  • Субъекты с историей рака кожи
  • Субъекты с аномальным исцелением
  • Субъекты с иммуносупрессией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: УФ и биопсия
Минимальная эритематозная доза (DEM) будет рассчитываться с использованием солнечного облучателя на коже головы (зона исследования) и на предплечье (зона контроля). В день 2 (день 1+24 часа) будет проведено солнечное облучение, соответствующее 2 DEM, на область волосистой части головы (исследуемая зона), а также на предплечье (контрольная зона). Через 15 минут после облучения в этих 2 областях будет выполнена 3-миллиметровая биопсия для изучения повреждения ДНК. В день D4 (D2+48h) будет выполнена вторая биопсия 3 мм для изучения репарации индуцированного повреждения ДНК. Изучение повреждений ДНК, вызванных УФ-излучением, будет проводиться с помощью иммуногистохимического анализа маркеров, подтвержденных в предыдущих исследованиях: CPD = димеры пиридина, 6,4 PP = «6,4 фотопродукты» и p53. Иммуномаркировка будет проводиться на биоптатах кожи, собранных через 15 минут после воздействия УФ-излучения и через 48 часов после воздействия УФ-излучения.
минимальная эритематозная доза (DEM) будет рассчитана с использованием солнечного облучателя на коже головы (зона исследования) и на предплечье (зона контроля). В день 2 (день 1+24 часа) будет проведено солнечное облучение, соответствующее 2 DEM, на область волосистой части головы (исследуемая зона), а также на предплечье (контрольная зона). Через 15 минут после облучения в этих 2 областях будет выполнена 3-миллиметровая биопсия для изучения повреждения ДНК. В день D4 (D2+48h) будет выполнена вторая биопсия 3 мм для изучения репарации индуцированного повреждения ДНК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество положительных клеток эпидермиса
Временное ограничение: 6 месяцев
количество эпидермальных клеток с положительным иммуномечением маркеров повреждения ДНК (CPD, 6.4PP, p53).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плоскоклеточный рак

Подписаться