- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04142489
In Vivo Damage Induced bu UV in de opperhuid van de hoofdhuid
Klinische studie van in vivo door UV veroorzaakte schade in de opperhuid van de hoofdhuid
Plaveiselcelcarcinomen (SCC) zijn de op één na meest voorkomende huidkanker bij de mens. De incidentie van SCC's in de VS in 2012 werd geschat op 700.000 gevallenSCC's hebben een metastatisch beloop in 3% tot 5% van de gevallen met een slechte prognose. Bij mannen vertegenwoordigen de SCC's van de hoofdhuid de meest voorkomende locatie van het hoofd en de nek, de derde locatie van het hele lichaam. De SCC's van de hoofdhuid zijn meer ongedifferentieerd dan op andere locaties. Bovendien zijn actinische keratosen van de hoofdhuid, voorlopers van SCC, beter bestand tegen behandeling dan in andere gebieden. Deze bijzonderheden van de SCC's van de hoofdhuid suggereren het bestaan van specifieke factoren op epidermisniveau van de hoofdhuid.
UV-geïnduceerde schade aan DNA is de bepalende gebeurtenis in huidfotocarcinogenese. Er is al aangetoond dat door UV veroorzaakte DNA-schade en de kinetiek van het herstel van deze schade kan variëren met de leeftijd of het fototype van de patiënt, maar de topografische variatie van DNA-schade is nooit bestudeerd, hoewel bekend is dat genexpressie in huidcellen kan per deel van het lichaam verschillen.
de hypothese is daarom dat de specifieke kenmerken van KA's en SCC's op schaalniveau kunnen worden verklaard door een verhoogde gevoeligheid voor UV-geïnduceerde schade. Het is de bedoeling om door UV veroorzaakte schade en het herstel ervan op hoofdhuidniveau bij mensen te bestuderen in vergelijking met de onderarm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Nice hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk onderwerp
- Onderwerp in de leeftijd van 40 tot 60 jaar
- Onderwerp van fototype III of IV
- Proefpersoon zonder huidlaesies op de hoofdhuid en onderarmen
- Onderwerp dat gedurende minstens 1 maand niet aan de zon is blootgesteld
- Onderwerp aangesloten bij de sociale zekerheid
- Proefpersoon die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met lichtgevoeligheid,
- Onderwerp dat fotosensibiliserende medicijnen gebruikt
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidkanker
- Onderwerpen met abnormale genezing
- Proefpersonen met immunosuppressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: UV en biopsie
De minimale erythemateuze dosis (DEM) wordt berekend met behulp van een zonnestraler op de hoofdhuid (onderzoeksgebied) en op een onderarm (controlegebied).
Op D2 (D1+24h) zal een zonnestraling overeenkomend met 2 DEM worden uitgevoerd op een gebied van de hoofdhuid (bestudeerd gebied), evenals op een onderarm (controlegebied).
Een 3 mm biopsie zal 15 minuten na bestraling worden uitgevoerd in deze 2 regio's om DNA-schade te bestuderen.
Op D4 (D2+48h) zal een 2e biopsie van 3 mm worden uitgevoerd om het herstel van geïnduceerde DNA-schade te bestuderen.
De studie van DNA-schade veroorzaakt door UV zal gebeuren door middel van immunohistochemische analyse van merkers die gevalideerd zijn in eerdere studies: CPD=pyridine dimeren, 6.4 PP= "6.4 fotoproducten", en p53.
Immunolabeling zal worden uitgevoerd op huidbiopten die 15 minuten na blootstelling aan UV en 48 uur na blootstelling aan UV zijn afgenomen.
|
de minimale erythemateuze dosis (DEM) wordt berekend met behulp van een zonnestraler op de hoofdhuid (onderzoeksgebied) en op een onderarm (controlegebied).
Op D2 (D1+24h) zal een zonnestraling overeenkomend met 2 DEM worden uitgevoerd op een gebied van de hoofdhuid (bestudeerd gebied), evenals op een onderarm (controlegebied).
Een 3 mm biopsie zal 15 minuten na bestraling worden uitgevoerd in deze 2 regio's om DNA-schade te bestuderen.
Op D4 (D2+48h) zal een 2e biopsie van 3 mm worden uitgevoerd om het herstel van geïnduceerde DNA-schade te bestuderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal oh epidermale cellen positieven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
epidermale cellen met positieve immunolabeling voor DNA-schademarkers (CPD, 6.4PP, p53) tellen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-AOIP-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plaveiselcelcarcinomen
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
ExelixisVoltooidNiercelcarcinoom | Papillaire schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Huerthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Jeadran N. Malagón-RojasNog niet aan het wervenStress, psychisch | Ongerustheid | Blootstelling aan het milieu | Cortisol-overschot | Epigenetische stoornis | Natural Killer Cell Cytokine-productieColombia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...VoltooidPapillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Kwaadaardige Struma OvariiVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op zonnestraling en biopten
-
Koç UniversityNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Psychische nood | Secundair traumaKalkoen