Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In Vivo Damage Induced bu UV in de opperhuid van de hoofdhuid

5 mei 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Klinische studie van in vivo door UV veroorzaakte schade in de opperhuid van de hoofdhuid

Plaveiselcelcarcinomen (SCC) zijn de op één na meest voorkomende huidkanker bij de mens. De incidentie van SCC's in de VS in 2012 werd geschat op 700.000 gevallenSCC's hebben een metastatisch beloop in 3% tot 5% van de gevallen met een slechte prognose. Bij mannen vertegenwoordigen de SCC's van de hoofdhuid de meest voorkomende locatie van het hoofd en de nek, de derde locatie van het hele lichaam. De SCC's van de hoofdhuid zijn meer ongedifferentieerd dan op andere locaties. Bovendien zijn actinische keratosen van de hoofdhuid, voorlopers van SCC, beter bestand tegen behandeling dan in andere gebieden. Deze bijzonderheden van de SCC's van de hoofdhuid suggereren het bestaan ​​van specifieke factoren op epidermisniveau van de hoofdhuid.

UV-geïnduceerde schade aan DNA is de bepalende gebeurtenis in huidfotocarcinogenese. Er is al aangetoond dat door UV veroorzaakte DNA-schade en de kinetiek van het herstel van deze schade kan variëren met de leeftijd of het fototype van de patiënt, maar de topografische variatie van DNA-schade is nooit bestudeerd, hoewel bekend is dat genexpressie in huidcellen kan per deel van het lichaam verschillen.

de hypothese is daarom dat de specifieke kenmerken van KA's en SCC's op schaalniveau kunnen worden verklaard door een verhoogde gevoeligheid voor UV-geïnduceerde schade. Het is de bedoeling om door UV veroorzaakte schade en het herstel ervan op hoofdhuidniveau bij mensen te bestuderen in vergelijking met de onderarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Nice hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk onderwerp
  • Onderwerp in de leeftijd van 40 tot 60 jaar
  • Onderwerp van fototype III of IV
  • Proefpersoon zonder huidlaesies op de hoofdhuid en onderarmen
  • Onderwerp dat gedurende minstens 1 maand niet aan de zon is blootgesteld
  • Onderwerp aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Proefpersoon die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met lichtgevoeligheid,
  • Onderwerp dat fotosensibiliserende medicijnen gebruikt
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidkanker
  • Onderwerpen met abnormale genezing
  • Proefpersonen met immunosuppressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: UV en biopsie
De minimale erythemateuze dosis (DEM) wordt berekend met behulp van een zonnestraler op de hoofdhuid (onderzoeksgebied) en op een onderarm (controlegebied). Op D2 (D1+24h) zal een zonnestraling overeenkomend met 2 DEM worden uitgevoerd op een gebied van de hoofdhuid (bestudeerd gebied), evenals op een onderarm (controlegebied). Een 3 mm biopsie zal 15 minuten na bestraling worden uitgevoerd in deze 2 regio's om DNA-schade te bestuderen. Op D4 (D2+48h) zal een 2e biopsie van 3 mm worden uitgevoerd om het herstel van geïnduceerde DNA-schade te bestuderen. De studie van DNA-schade veroorzaakt door UV zal gebeuren door middel van immunohistochemische analyse van merkers die gevalideerd zijn in eerdere studies: CPD=pyridine dimeren, 6.4 PP= "6.4 fotoproducten", en p53. Immunolabeling zal worden uitgevoerd op huidbiopten die 15 minuten na blootstelling aan UV en 48 uur na blootstelling aan UV zijn afgenomen.
de minimale erythemateuze dosis (DEM) wordt berekend met behulp van een zonnestraler op de hoofdhuid (onderzoeksgebied) en op een onderarm (controlegebied). Op D2 (D1+24h) zal een zonnestraling overeenkomend met 2 DEM worden uitgevoerd op een gebied van de hoofdhuid (bestudeerd gebied), evenals op een onderarm (controlegebied). Een 3 mm biopsie zal 15 minuten na bestraling worden uitgevoerd in deze 2 regio's om DNA-schade te bestuderen. Op D4 (D2+48h) zal een 2e biopsie van 3 mm worden uitgevoerd om het herstel van geïnduceerde DNA-schade te bestuderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal oh epidermale cellen positieven
Tijdsspanne: 6 maanden
epidermale cellen met positieve immunolabeling voor DNA-schademarkers (CPD, 6.4PP, p53) tellen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaveiselcelcarcinomen

Klinische onderzoeken op zonnestraling en biopten

3
Abonneren