- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04142489
In vivo Uszkodzenia wywołane promieniowaniem UV w naskórku skóry głowy
Badanie kliniczne uszkodzeń wywołanych promieniowaniem UV in vivo w naskórku skóry głowy
Rak płaskonabłonkowy (SCC) to drugi najczęściej występujący nowotwór skóry u ludzi. Częstość występowania SCC w USA w 2012 roku oszacowano na 700 000 przypadków SCC mają przebieg przerzutowy w 3% do 5% przypadków, co jest złym rokowaniem. U mężczyzn SCC skóry głowy reprezentują najczęstszą lokalizację głowy i szyi, trzecią lokalizację całego ciała. SCC skóry głowy są bardziej niezróżnicowane niż w innych miejscach. Ponadto rogowacenie słoneczne skóry głowy, będące prekursorami SCC, jest bardziej oporne na leczenie niż na innych obszarach. Te szczególne cechy SCC skóry głowy sugerują istnienie specyficznych czynników na poziomie naskórka skóry głowy.
Uszkodzenie DNA wywołane promieniowaniem UV jest decydującym zdarzeniem w fotokarcynogenezie skóry. Wykazano już, że uszkodzenia DNA wywołane promieniowaniem UV i kinetyka naprawy tych uszkodzeń mogą różnić się w zależności od wieku lub fototypu pacjentów, jednak nigdy nie badano zmienności topograficznej uszkodzeń DNA, chociaż wiadomo, że ekspresja genów w komórkach skóry może różnić się w zależności od regionu ciała.
hipoteza jest zatem taka, że szczególne cechy KA i SCC na poziomie skali można wyjaśnić zwiększoną wrażliwością na uszkodzenia wywołane promieniowaniem UV. Planowane jest zbadanie uszkodzeń wywołanych promieniowaniem UV i ich naprawy na poziomie owłosionej skóry głowy u ludzi w porównaniu z przedramieniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Nice hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot męski
- Osoba w wieku od 40 do 60 lat
- Osobnik o fototypie III lub IV
- Osobnik bez zmian skórnych na skórze głowy i przedramionach
- Osoba, która nie była wystawiona na działanie słońca przez co najmniej 1 miesiąc
- Podmiot związany z ubezpieczeniami społecznymi
- Podmiot, który podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nadwrażliwością na światło,
- Obiekt biorący leki fotouczulające
- Osoby z historią raka skóry
- Osoby z nieprawidłowym gojeniem
- Osoby z immunosupresją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: UV i biopsja
Minimalna dawka rumieniowa (DEM) zostanie obliczona za pomocą naświetlacza słonecznego na skórze głowy (obszar badawczy) i na przedramieniu (obszar kontrolny).
W D2 (D1+24h) zostanie przeprowadzone naświetlanie światłem słonecznym odpowiadające 2 DEM na obszarze skóry głowy (obszar badany) oraz na przedramieniu (obszar kontrolny).
Biopsja 3 mm zostanie przeprowadzona 15 minut po napromieniowaniu w tych 2 regionach w celu zbadania uszkodzeń DNA.
W D4 (D2+48h) zostanie przeprowadzona druga biopsja 3 mm w celu zbadania naprawy indukowanych uszkodzeń DNA.
Badanie uszkodzeń DNA wywołanych promieniowaniem UV zostanie przeprowadzone na podstawie analizy immunohistochemicznej markerów potwierdzonych w poprzednich badaniach: CPD=dimery pirydyny, 6.4 PP= "6.4 fotoprodukty" i p53.
Znakowanie immunologiczne zostanie przeprowadzone na biopsjach skóry pobranych 15 minut po ekspozycji na promieniowanie UV i 48 godzin po ekspozycji na promieniowanie UV.
|
minimalna dawka rumieniowa (DEM) zostanie obliczona za pomocą naświetlacza słonecznego na skórze głowy (obszar badawczy) i na przedramieniu (obszar kontrolny).
W D2 (D1+24h) zostanie przeprowadzone naświetlanie światłem słonecznym odpowiadające 2 DEM na obszarze skóry głowy (obszar badany) oraz na przedramieniu (obszar kontrolny).
Biopsja 3 mm zostanie przeprowadzona 15 minut po napromieniowaniu w tych 2 regionach w celu zbadania uszkodzeń DNA.
W D4 (D2+48h) zostanie przeprowadzona druga biopsja 3 mm w celu zbadania naprawy indukowanych uszkodzeń DNA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba komórek naskórka dodatnich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba komórek naskórka z dodatnim znakowaniem immunologicznym pod kątem markerów uszkodzeń DNA (CPD, 6.4PP, p53).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-AOIP-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Raki płaskonabłonkowe
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny