In vivo skada inducerad bu UV i epidermis i hårbotten
Klinisk studie av in vivo-skada inducerad bu UV i epidermis i hårbotten
Skivepitelcancer (SCC) är den näst vanligaste hudcancern hos människor. Incidensen av SCC i USA 2012 uppskattades till 700 000 fall SCC har ett metastaserande förlopp i 3 % till 5 % av fallen som har dålig prognos. Hos män representerar SCCs i hårbotten den vanligaste platsen för huvudet och nacken, den tredje platsen för hela kroppen. SCCs i hårbotten är mer odifferentierade än på andra platser. Dessutom är aktiniska keratoser i hårbotten, prekursorer till SCC, mer resistenta mot behandling än i andra områden. Dessa särdrag hos SCCs i hårbotten tyder på att det finns specifika faktorer på epidermisnivån i hårbotten.
UV-inducerad skada på DNA är den avgörande händelsen i hudfotokarcinogenes. Det har redan visats att DNA-skada inducerad av UV och kinetiken för reparation av denna skada kan variera med ålder eller fototyp hos patienter, men den topografiska variationen av DNA-skada har aldrig studerats, även om det är känt att genuttryck i hudceller kan skilja sig från en region av kroppen till en annan.
hypotesen är därför att de särskilda egenskaperna hos KA och SCC på skalnivå kan förklaras av en ökad känslighet för UV-inducerad skada. Det är planerat att studera UV-inducerade skador och dess reparation på hårbottennivå hos människor jämfört med underarmen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manligt ämne
- Ämne i åldern 40 till 60 år
- Ämne av fototyp III eller IV
- Person utan hudskador i hårbotten och underarmarna
- Försöksperson som inte har exponerats för solen på minst 1 månad
- Ämne anslutet till socialförsäkringen
- Personen som undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Föremål med ljuskänslighet,
- Person som tar fotosensibiliserande läkemedel
- Försökspersoner med en historia av hudcancer
- Försökspersoner med onormal läkning
- Patienter med immunsuppression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: UV och biopsi
Minsta erytematösa dos (DEM) kommer att beräknas med hjälp av en solstrålare i hårbotten (studieområdet) och på en underarm (kontrollområdet).
På D2 (D1+24h) kommer en solbestrålning motsvarande 2 DEM att utföras på ett område av hårbotten (studerat område), samt på en underarm (kontrollområde).
En 3 mm biopsi kommer att utföras 15 minuter efter bestrålning i dessa 2 regioner för att studera DNA-skador.
Vid D4 (D2+48h) kommer en andra biopsi på 3 mm att utföras för att studera reparationen av inducerad DNA-skada.
Studien av DNA-skada inducerad av UV kommer att göras genom immunhistokemisk analys av markörer validerade i tidigare studier: CPD=pyridindimerer, 6,4 PP= "6,4 fotoprodukter" och p53.
Immunmärkning kommer att utföras på hudbiopsier insamlade 15 minuter efter UV-exponering och 48 timmar efter UV-exponering.
|
den minsta erytematösa dosen (DEM) kommer att beräknas med hjälp av en solstrålare i hårbotten (studieområdet) och på en underarm (kontrollområdet).
På D2 (D1+24h) kommer en solbestrålning motsvarande 2 DEM att utföras på ett område av hårbotten (studerat område), samt på en underarm (kontrollområde).
En 3 mm biopsi kommer att utföras 15 minuter efter bestrålning i dessa 2 regioner för att studera DNA-skador.
Vid D4 (D2+48h) kommer en andra biopsi på 3 mm att utföras för att studera reparationen av inducerad DNA-skada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal oh epidermala celler positiva
Tidsram: 6 månader
|
epidermala celler med positiv immunmärkning för DNA-skademarkörer (CPD, 6.4PP, p53) räknas.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-AOIP-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .