USG guidet ESP-blokk i spinalkirurgi
16. juni 2022 oppdatert av: ebru biricik, Cukurova University
Effekt av USG-veiledet ESP-blokk i spinalkirurgi
American Society of Anaesthesiologist fysisk status I-II, i alderen 18-65 år, vil 40 pasienter som gjennomgikk lumbal spinal kirurgi rekrutteres til denne studien.
Disse forsøkspersonene vil Ultralyd (USG) guidet erector spinae-blokk utføres på T10-nivå (bilateralt) til alle pasienter under generell anestesi.
15 ml bupivakain %0,5 og 5 ml lidokain %2 vil brukes for USG guidet ESP-blokk.
0,1 mikrogram/kg morfin vil påføres intravenøst og diklofenak Na 75 mg intramuskulært vil påføres i siste 30 minutter av operasjonen postoperativ analgesi til alle pasienter.
Postoperativ smertevurdering vil utføres med visuell analog skala (VAS)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
American Society of Anaesthesiologist fysisk status I-II, i alderen 18-65 år, vil 40 pasienter som gjennomgikk lumbal spinal kirurgi rekrutteres til denne studien.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper (1:1), via en datagenerert randomiseringsliste.
Ultralyd (USG) guidet erector spinae-blokk vil utføres på T10-nivå (bilateralt) til de 20 pasientene under generell anestesi i gruppe E og samme volum saltvann vil gjelde for ESP-blokkregionen på T10-nivå for kontrollgruppe (gruppe C).
Total intravenøs anestesi (propofol+remifentanil) vil utføres for alle pasienter.
15 ml bupivakain %0,5 og 5 ml lidokain %2 vil brukes for USG guidet ESP-blokk.
0,1 mikrogram/kg morfin intravenøst og diklofenak Na 75 mg intramuskulært vil gjelde for postoperativ analgesi til alle pasienter ved siste 30 minutters operasjon.
Postoperativ smertevurdering vil utføres med visuell analog skala (VAS).
VAS, morfinforbruk og komplikasjoner vil registreres.
Redningsanalgetikumet 0,4 mg/kg meferidin vil administreres intravenøst hver gang pasienten ber om det.
Diklofenaknatrium 75 mg vil gjentas til alle pasienter ved den 12. postoperative perioden, intramuskulært.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Tyrkia, 01380
- Cukurova University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aksepterer å delta i studien
- ASA I-II pasienter
- Pasientene ble operert i ryggraden
Ekskluderingskriterier:
- Ikke frivillige
- ASA III og over
- Nyre- og leversvikt
- Akuttkirurgiske prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bupivakain+lidokain
15 ml bupivakain + 5 ml lidokain vil brukes for USG-veiledet ESP-blokkering under generell anestesi med Sevuflurane og remifentanil.
Denne blokkeringen vil opptre på T10-nivå bilateralt etter induksjon av anestesi i liggende stilling.
Pasientene vil få morfin 0,1 mikrogram/kg intravenøst og diklofenaknatrium 75 mg intramuskulært i siste 30. minutt av operasjonen.
Postoperativ smertevurdering vil utføres med VAS-score.
Redningsanalgetikumet 0,4 mg/kg meperidin skal påføres intravenøst når pasienten ber om det.
|
Ultralydveiledet ESP-blokk vil utføres med 15 ml bupivakain + 5 ml lidokain på T10-nivået bilateralt.
0,1 mikrogram morfin (IV) og diklofenaknatrium 75 mg intramuskulært vil fungere for postoperativ analgesi.
|
|
Sham-komparator: saltvann
I denne gruppen vil samme volum saltvann gjelde for blokkregionen. Pasientene vil få morfin 0,1 mikrogram/kg intravenøst og diklofenaknatrium 75 mg intramuskulært i siste 30. minutt av operasjonen. Postoperativ smertevurdering vil utføres med VAS-score. Redningsanalgetikumet 0,4 mg/kg meperidin skal påføres intravenøst når pasienten ber om det. |
I denne gruppen vil ikke ultralydveiledet ESP-blokk fungere.
Postoperativ analgesi vil gi 0,1 mikrogram morfin (IV) og diklofenaknatrium 75 mg intramuskulært.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-score)
Tidsramme: opp det postoperative døgnet.
|
Postoperativ smertevurdering vil utføres med 11-punkts numerisk vurderingsskala og numerisk skala som beskrevet av beboeren vil registrere.
Høyere poeng viser at alvorlig smerte.
0 poeng viser ingen smerte.10
punktet viser uutholdelig smerte.
|
opp det postoperative døgnet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: opp det postoperative døgnet.
|
Når de høyere punktene numerisk skalapunkt (4
|
opp det postoperative døgnet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESP block in Spinal Surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .