Блокада ESP под контролем УЗИ в хирургии позвоночника
16 июня 2022 г. обновлено: ebru biricik, Cukurova University
Влияние блокады ESP под контролем УЗИ в хирургии позвоночника
Американское общество анестезиологов с физическим статусом I-II, в возрасте от 18 до 65 лет, 40 пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника, будут привлечены к этому исследованию.
Этим субъектам будет выполняться блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, под ультразвуковым контролем (УЗИ) на уровне Т10 (двусторонняя) всем пациентам под общей анестезией.
15 мл бупивакаина %0,5 и 5 мл лидокаина %2 будут использоваться для блокады ESP под контролем УЗИ.
0,1 мкг/кг морфина будет применяться внутривенно, а диклофенак Na 75 мг внутримышечно будет применен в течение последних 30 минут послеоперационной анальгезии для всех пациентов.
Оценка послеоперационной боли будет проводиться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Американское общество анестезиологов с физическим статусом I-II, в возрасте от 18 до 65 лет, 40 пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника, будут привлечены к этому исследованию.
Пациенты были случайным образом распределены на две группы (1:1) с помощью составленного компьютером списка рандомизации.
Блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, под ультразвуковым контролем (УЗИ) будет выполняться на уровне T10 (двусторонне) у 20 пациентов под общей анестезией в группе E, и такой же объем физиологического раствора будет применяться к области блока ESP на уровне T10 для контрольной группы (группа C).
Всем пациентам проводится тотальная внутривенная анестезия (пропофол + ремифентанил).
15 мл бупивакаина %0,5 и 5 мл лидокаина %2 будут использоваться для блокады ESP под контролем УЗИ.
0,1 мкг/кг морфина внутривенно и диклофенак Na 75 мг внутримышечно применяют для послеоперационного обезболивания всем пациентам в последние 30 минут после операции.
Оценку послеоперационной боли проводят по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
ВАШ, потребление морфина и осложнения будут записываться.
Спасательный анальгетик 0,4 мг/кг меферидина будет вводиться внутривенно каждый раз, когда пациент запрашивает анальгетик.
Диклофенак натрия 75 мг повторяют всем больным через 12 дней послеоперационного периода внутримышечно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Турция, 01380
- Cukurova University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- прием на участие в исследовании
- Пациенты с АСА I-II
- Пациенты перенесли операцию на позвоночнике
Критерий исключения:
- Не волонтеры
- АСА III и выше
- Почечная и печеночная недостаточность
- Экстренные хирургические процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: бупивакаин+лидокаин
15 мл бупивакаина + 5 мл лидокаина будут использоваться для блокады ЭСП под контролем УЗИ под общей анестезией с севуфлураном и ремифентанилом.
Эта блокада выполняется на уровне Т10 двусторонне после индукции анестезии в положении лежа.
Пациенты будут получать морфин 0,1 мкг/кг внутривенно и диклофенак натрия 75 мг внутримышечно в последние 30 минут после операции.
Оценка послеоперационной боли будет проводиться по шкале ВАШ.
Спасательный анальгетик 0,4 мг/кг меперидина будет применяться внутривенно всякий раз, когда пациент просит обезболивающее.
|
Блок ЭСП под ультразвуковым контролем будет выполняться 15 мл бупивакаина + 5 мл лидокаина на уровне Т10 с двух сторон.
0,1 мкг морфина (в/в) и диклофенак натрия 75 мг внутримышечно эффективны для послеоперационного обезболивания.
|
|
Фальшивый компаратор: солевой раствор
В этой группе к области блока будет применяться тот же объем физиологического раствора. Пациенты будут получать морфин 0,1 мкг/кг внутривенно и диклофенак натрия 75 мг внутримышечно в последние 30 минут после операции. Оценка послеоперационной боли будет проводиться по шкале ВАШ. Спасательный анальгетик 0,4 мг/кг меперидина будет применяться внутривенно всякий раз, когда пациент просит обезболивающее. |
В этой группе блок ЭСП под контролем УЗИ не выполняется.
Послеоперационное обезболивание обеспечат морфином 0,1 мкг (в/в) и диклофенаком натрия 75 мг внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (оценка NRS)
Временное ограничение: до послеоперационных 24 часов.
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки и балла по числовой шкале, который будет указан резидентом.
Более высокие баллы показывают сильную боль.
0 баллов показывает отсутствие боли.10
точка показывает нестерпимую боль.
|
до послеоперационных 24 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная потребность в анальгетиках
Временное ограничение: до послеоперационных 24 часов.
|
Когда более высокие точки числовой точки шкалы (4
|
до послеоперационных 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESP block in Spinal Surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .