USG-geleide ESP-blokkade bij spinale chirurgie
16 juni 2022 bijgewerkt door: ebru biricik, Cukurova University
Effect van USG-geleide ESP-blok bij spinale chirurgie
American Society of Anaesthesiologist fysieke status I-II, leeftijd tussen 18-65, 40 patiënten die een lumbale spinale operatie hebben ondergaan, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd.
Deze proefpersonen zullen een door echografie (USG) geleide erector spinae-blokkade uitvoeren op T10-niveau (bilateraal) bij alle patiënten onder algehele anesthesie.
15 ml bupivacaïne %0,5 en 5 ml lidocaïne %2 worden gebruikt voor USG-geleide ESP-blokkering.
0,1 microgram/kg morfine zal intraveneus worden toegediend en diclofenac Na 75 mg intramusculair zal worden toegediend in de laatste 30 minuten van de operatie postoperatieve analgesie voor alle patiënten.
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met visuele analoge schaal (VAS)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
American Society of Anaesthesiologist fysieke status I-II, leeftijd tussen 18-65, 40 patiënten die een lumbale spinale operatie hebben ondergaan, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen (1:1), via een door de computer gegenereerde randomisatielijst.
Echografie (USG) geleide erector spinae-blok zal op T10-niveau (bilateraal) werken voor de 20 patiënten onder algemene anesthesie in Groep E en hetzelfde volume zoutoplossing zal van toepassing zijn op het ESP-blokgebied op T10-niveau voor controlegroep (Groep C).
Totale intraveneuze anesthesie (propofol + remifentanil) zal bij alle patiënten werken.
15 ml bupivacaïne %0,5 en 5 ml lidocaïne %2 worden gebruikt voor USG-geleide ESP-blokkering.
0,1 microgram/kg morfine intraveneus en diclofenac Na 75 mg intramusculair zullen worden toegepast voor postoperatieve analgesie voor alle patiënten in de laatste 30 minuten van de operatie.
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met visuele analoge schaal (VAS).
VAS, morfinegebruik en complicaties worden geregistreerd.
De nood-analgeticum 0,4 mg/kg mepheridine zal intraveneus worden toegediend telkens wanneer de patiënt om de analgeticum vroeg.
Diclofenacnatrium 75 mg wordt herhaald voor alle patiënten op de 12e postoperatieve periode, intramusculair.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Kalkoen, 01380
- Cukurova University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- accepteren om deel te nemen aan het onderzoek
- ASA I-II-patiënten
- De patiënten ondergingen een operatie aan de wervelkolom
Uitsluitingscriteria:
- Niet-vrijwilligers
- ASA III en hoger
- Nier- en leverfalen
- Chirurgische noodprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bupivacaïne + lidocaïne
15 ml bupivacaïne + 5 ml lidocaïne wordt gebruikt voor USG-geleide ESP-blokkade onder algemene anesthesie met Sevufluraan en remifentanil.
Dit blok zal bilateraal optreden op T10-niveau na inductie van anesthesie in buikligging.
De patiënten krijgen morfine 0,1 microgram/kg intraveneus en diclofenacnatrium 75 mg intramusculair in de laatste 30e minuut van de operatie.
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met VAS-score.
De nood-analgeticum 0,4 mg/kg meperidine wordt intraveneus toegediend wanneer de patiënt om het analgeticum verzoekt.
|
Echogeleide ESP-blok werkt bilateraal met 15 ml bupivacaïne + 5 ml lidocaïne op T10-niveau.
0,1 microgram morfine (IV) en diclofenacnatrium 75 mg intramusculair zullen werken voor postoperatieve analgesie.
|
|
Sham-vergelijker: zoutoplossing
In deze groep is hetzelfde volume zoutoplossing van toepassing op het blokgebied. De patiënten krijgen morfine 0,1 microgram/kg intraveneus en diclofenacnatrium 75 mg intramusculair in de laatste 30e minuut van de operatie. Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met VAS-score. De nood-analgeticum 0,4 mg/kg meperidine wordt intraveneus toegediend wanneer de patiënt om het analgeticum verzoekt. |
In deze groep zal het geleide ESP-blok met echografie niet worden uitgevoerd.
Postoperatieve analgesie zal voorzien in 0,1 microgram morfine (IV) en natriumdiclofenac 75 mg intramusculair.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
11-punts numerieke beoordelingsschaalscore (NRS-score)
Tijdsspanne: tot de postoperatieve 24 uur.
|
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met een 11-punts numerieke beoordelingsschaalscore en een numeriek schaalpunt dat door de bewoner wordt beschreven.
Hogere punten tonen die hevige pijn.
0 punt toont geen pijn.10
punt vertoont ondraaglijke pijn.
|
tot de postoperatieve 24 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnstillende eis
Tijdsspanne: tot de postoperatieve 24 uur.
|
Wanneer de hogere punten numerieke schaal punt (4
|
tot de postoperatieve 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESP block in Spinal Surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .