Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok ESP pod kontrolą USG w chirurgii kręgosłupa

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: ebru biricik, Cukurova University

Wpływ blokady ESP pod kontrolą USG w chirurgii kręgosłupa

Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-II, w wieku 18-65 lat, 40 pacjentów poddanych operacji kręgosłupa lędźwiowego zostanie zrekrutowanych do tego badania. Osoby te wykonają blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na poziomie T10 (obustronnie) u wszystkich pacjentów w znieczuleniu ogólnym. 15 ml bupiwakainy %0,5 i 5 ml lidokainy %2 użyje do bloku ESP pod kontrolą USG. Wszystkim pacjentom zostanie podane dożylnie 0,1 mikrograma/kg morfiny, a 75 mg diklofenaku Na domięśniowo w ciągu ostatnich 30 minut po operacji. Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-II, w wieku 18-65 lat, 40 pacjentów poddanych operacji kręgosłupa lędźwiowego zostanie zrekrutowanych do tego badania. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (1:1) za pomocą wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej. Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona na poziomie T10 (obustronnie) u 20 pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu w grupie E, a taka sama objętość soli fizjologicznej zostanie zastosowana w obszarze blokady ESP na poziomie T10 w grupie kontrolnej (grupa C). Całkowite znieczulenie dożylne (propofol+remifentanyl) zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów. 15 ml bupiwakainy %0,5 i 5 ml lidokainy %2 użyje do bloku ESP pod kontrolą USG. 0,1 mikrograma/kg morfiny dożylnie i diklofenaku Na 75 mg domięśniowo będą stosowane jako znieczulenie pooperacyjne u wszystkich pacjentów w ostatnich 30 minutach zabiegu. Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Rejestrowane będą VAS, zużycie morfiny i powikłania. Ratunkowy środek przeciwbólowy 0,4 mg/kg meferydyny będzie podawany dożylnie, ilekroć pacjent zażąda środka przeciwbólowego. Diklofenak sodowy 75 mg zostanie powtórzony wszystkim pacjentom w 12 dniu okresu pooperacyjnego, domięśniowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Indyk, 01380
        • Cukurova University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrażając zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci z ASA I-II
  • Pacjenci przeszli operację kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Niewolontariusze
  • ASA III i wyżej
  • Niewydolność nerek i wątroby
  • Awaryjne procedury chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: bupiwakaina + lidokaina
15 ml bupiwakainy + 5 ml lidokainy użyje do bloku ESP pod kontrolą USG w znieczuleniu ogólnym sewufluranem i remifentanylem. Blok ten będzie wykonywany na poziomie T10 obustronnie po indukcji znieczulenia w pozycji na brzuchu. Pacjenci otrzymają dożylnie 0,1 mikrograma/kg morfiny i 75 mg diklofenaku sodowego domięśniowo w ostatniej 30. minucie zabiegu. Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS. Ratunkowy lek przeciwbólowy 0,4 mg/kg meperydyny będzie podawany dożylnie, ilekroć pacjent zażąda środka przeciwbólowego.
Lek: Blok ESP
Blokada ESP pod kontrolą USG będzie wykonywana z 15 ml bupiwakainy + 5 ml lidokainy na poziomie T10 obustronnie. 0,1 mikrograma morfiny (IV) i diklofenaku sodowego 75 mg domięśniowo wystarczy do pooperacyjnego zniesienia bólu.
Pozorny komparator: solankowy

W tej grupie ta sama objętość soli fizjologicznej zostanie zastosowana do obszaru bloku. Pacjenci otrzymają dożylnie 0,1 mikrograma/kg morfiny i 75 mg diklofenaku sodowego domięśniowo w ostatniej 30. minucie zabiegu. Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS.

Ratunkowy lek przeciwbólowy 0,4 mg/kg meperydyny będzie podawany dożylnie, ilekroć pacjent zażąda środka przeciwbólowego.
Lek: Grupa kontrolna
W tej grupie blok ESP pod kontrolą USG nie będzie wykonywany. Znieczulenie pooperacyjne zapewni podanie domięśniowo 0,1 mikrograma morfiny (IV) i 75 mg diklofenaku sodowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
11-punktowa numeryczna skala ocen (wynik NRS)
Ramy czasowe: do 24 godzin pooperacyjnych.
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen i punktu skali numerycznej, który zostanie odnotowany przez rezydenta. Wyższe punkty wskazują na silny ból. 0 punktów oznacza brak bólu.10 punkt pokazuje nieznośny ból.
do 24 godzin pooperacyjnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe po operacji
Ramy czasowe: do 24 godzin pooperacyjnych.
Gdy wyższe punkty skali numerycznej (4
do 24 godzin pooperacyjnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cukurova University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESP block in Spinal Surgery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj