Forbedring av nevrologisk helse ved aldring via nevroplastisitetsbasert datastyrt trening (INHANCE)
15. juni 2026 oppdatert av: Posit Science Corporation
Forbedring av nevrologisk helse ved aldring via nevroplastisitetsbasert datastyrt trening (INHANCE)
Denne studien er en valideringsstudie for å evaluere effekten av et nevroplastisitetsbasert, datastyrt kognitivt treningsprogram INHANCE (Improving Neurological Health in Aging via Neuroplasticity-based Computerized Exercise) for å forbedre nevrologisk og nevropsykologisk helse hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av et målrettet treningsprogram for hastighet og årvåkenhet (INHANCE) for å forbedre kognisjon hos friske eldre voksne, som dokumentert av standard mål for kognisjon, og positive forbedringer i det nevromodulatoriske kolinerge systemet målt via positron -emisjonstomografi (PET).
Etterforskerne vil bruke en dobbeltblind, parallellarm, placebokontrollert, randomisert klinisk studiedesign bestående av en behandlingsgruppe som bruker INHANCE, et datastyrt program som trener prosesseringshastighet og oppmerksomhet, sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe som bruker dataspill i 92 friske eldre voksne.
Omtrent 108 deltakere vil bli godkjent for å sikre vellykket gjennomføring av 92 deltakere (etter 20 % avgang). Deltakerne vil deretter fullføre Screening-vurderingene (V0) for å fastslå kvalifisering. Etter inkludering vil deltakerne fullføre Baseline (V1) vurderinger, PET-avbildning og strukturell MR-skanning; Deltakerne vil deretter bli randomisert til enten INHANCE-treningen eller dataspill, og vil delta i ca. 35 timers programbruk for den 10-ukers intervensjonsperioden. Omtrent halvveis i intervensjonsperioden (~5 uker), vil deltakerne fullføre interimsvurderinger (V2) for å sammenlignes med vurderingene etter intervensjon. Etter den 10-ukers intervensjonen vil deltakerne fullføre en postintervensjon (V3) vurdering og PET-avbildning for å evaluere endringer i kognitiv funksjon. Deltakerne vil deretter slutte å bruke det tildelte programmet i 3 måneder og returnere for en oppfølging (V4) avslutningsvurdering for å evaluere utholdenheten til endringer i kognitiv funksjon i fravær av ytterligere programbruk.
Protokollen vil bli utført i samsvar med protokollen som er sendt til og godkjent av National Institute on Health (NIH), og gjenstand for gjennomgang og godkjenning av Institutional Review Board før implementering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- McGill University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Potensiell deltaker må være 65+ år gammel på tidspunktet for studiescreening.
- En potensiell deltaker bør oppnå en poengsum på ≥ 23 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- En potensiell deltaker må sannsynligvis være i stand til å konkurrere med alle primære utfallsmål etter vurderingen av den samtykkende studiepersonen.
- En potensiell deltaker må demonstrere tilstrekkelig beslutningsevne, etter vurderingen av den samtykkende studiemedarbeideren, til å ta et valg om å delta i denne forskningsstudien.
- En potensiell deltaker må ha den visuelle, auditive og motoriske kapasiteten til å bruke den datastyrte intervensjonen i vurderingen av den samtykkende studiepersonen.
- En potensiell deltaker må allerede ha, være villig til å skaffe seg eller være villig til å reise til steder med WiFi-tilkobling for å fullføre intervensjonsaktiviteter.
- Potensielle deltakere må kunne kommunisere på enten engelsk eller fransk.
Ekskluderingskriterier:
- En potensiell deltaker bør ikke ha en eksisterende diagnose av større eller mindre nevrokognitiv lidelse ved screening.
- Potensielle deltakere med aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt eller selvmordsrelatert atferd innen 2 måneder etter samtykke, målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Potensielle deltakere bør ikke ha en Geriatric Depression Scale (GDS)-score på >10.
- En potensiell deltaker skal ikke ha blitt behandlet innen 5 år fra datoen for samtykke med et datamaskinbasert kognitivt treningsprogram produsert av Posit Science.
- Potensielle deltakere bør ikke delta i en samtidig klinisk utprøving (som involverer et farmasøytisk undersøkelsesmiddel, atferdsbehandling, medisinsk utstyr eller annet) som, etter vurderingen av hovedetterforskeren på stedet, kan påvirke resultatet av denne studien.
- En potensiell deltaker er kanskje ikke gravid og bør ikke ha klaustrofobi eller implantasjon med medisinsk utstyr over midjen som kan konsentrere radiofrekvensfelt, eller ha andre medisinske problemer som kan frustrere deltakelse i MR-bildebehandlingsprosedyrer.
- Potensiell deltaker skal ikke ha medisinske sykdommer som anses å forstyrre deltakelse i studieaktiviteter og/eller ustabile og/eller ubehandlede tilstander som kan påvirke kognisjon, inkludert rus-/avhengighetsforstyrrelser, legemidler som forstyrrer kolinerg funksjon, pågående kjemoterapi eller annen kreftbehandling.
- Potensielle deltakere som viser tegn på rus på grunn av pågående rusmisbruk (inkludert alkohol og/eller illegale rusmidler) vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
Datastyrt plastisitetsbasert adaptiv kognitiv trening som krever totalt maksimalt 70 behandlingsøkter, opptil 7 økter per uke, 30 minutter per økt.
|
Tretti minutters trening på datastyrte øvelser som retter seg mot visuell prosesseringshastighet, minne, oppmerksomhet og årvåkenhet.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommersielt tilgjengelig datastyrt trening som krever totalt maksimalt 70 behandlingsøkter, opptil 7 økter per uke, 30 minutter per økt.
|
Tretti minutters trening på datastyrte, uformelle videospill.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change Mean in FEOBV SUVR (Standardized Uptake Value Ratio) Through PET Imaging in the Anterior Cingulate Cortex
Tidsramme: At 3 months (post-intervention)
|
Change from baseline and 3 months (post-intervention) for the 18F-fluoroethoxybenzovesamicol (FEOBV) standardized uptake value ratio (SUVR) in the Anterior Cingulate Cortex as measured through Positron Emission Tomography (PET) ligand imaging.
Higher score is better.
|
At 3 months (post-intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change Mean in EXAMINER Executive Composite Score
Tidsramme: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
|
The EXAMINER (Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research) is a computer-based battery of executive function tests yielding a single Executive Composite score across three subtests (Flanker, Anti-Saccades, Set-Shifting).
The Executive Composite is a latent trait estimate using Empirical Bayes scoring from item-response theory and is therefore unitless and unbounded.
For reference, validation studies report mean scores of 0.70 in healthy adults, 0.29 in patients with mild cognitive impairment, and -0.20 in patients with Alzheimer's disease.
This outcome reports change in Executive Composite Score from baseline, calculated as the score at 3 months minus baseline and the score at 6 months minus baseline.
Higher values indicate better executive functioning.
|
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
|
|
Change Mean Score in Useful Field of View (UFOV) Assessment
Tidsramme: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
|
This is a computerized assessment that serves as a positive control for task learning.
Raw scores are defined as the exposure duration at approximately 80% criterion accuracy in milliseconds accuracy in identification of central and peripheral targets.
The best possible raw score is 32 milliseconds, and the worst possible score is 3162 milliseconds.
Change was calculated as the score at 3 months minus the score at baseline, and as the score at 6 months minus the score at baseline.
Lower values in milliseconds reflect better Useful Field of View performance.
|
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
|
|
Change Mean Target Frequency Level in Tonic and Phasic Alertness (TAPAT) Assessment
Tidsramme: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
|
This is a computerized assessment that serves as a positive control for task learning.
A single target frequency level required for users to achieve at least 80% accuracy in target and foil identification for a pre-specified target image presented among similar foil images.
Target frequency level is recorded as an integer ranging from 1 to 7, where 1 corresponded to the easiest condition (40% target frequency among foils) and 7 represented the most challenging condition (10% target frequency among foils).
Change was calculated as the score at 3 months minus the score at baseline, and as the score at 6 months minus the score at baseline.
Higher scores indicate better performance.
|
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
- Hovedetterforsker: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Attarha M, de Figueiredo Pelegrino AC, Toussaint PJ, Grant SJ, Van Vleet T, de Villers-Sidani E. Improving Neurological Health in Aging Via Neuroplasticity-Based Computerized Exercise: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Aug 8;13:e59705. doi: 10.2196/59705.
- Attarha M, De Figueiredo Pelegrino A, Ouellet L, Toussaint PJ, Grant SJ, Van Vleet T, de Villers-Sidani E. Association of a Brief Computerized Cognitive Assessment With Cholinergic Neurotransmission: Assessment Validation Study. JMIR Form Res. 2025 Jul 7;9:e68374. doi: 10.2196/68374.
- Attarha M, Carolina de Figueiredo Pelegrino A, Ouellet L, Grant SJ, de Villers-Sidani E, Van Vleet T. Bringing Executive Function Testing Online: Assessment Validation Study. JMIR Form Res. 2025 Jul 14;9:e75687. doi: 10.2196/75687.
- Pelegrino AF, Attarha M, Toussaint PJ, Ouellet L, Grant SJ, Van Vleet T, de Villers-Sidani E. Cholinergic neurotransmission in the anterior cingulate cortex is associated with cognitive performance in healthy older adults: Baseline characteristics of the Improving Neurological Health in Aging via Neuroplasticity-based Computerized Exercise (INHANCE) trial. Neuroimage Rep. 2025 Mar;5(1):100234. doi: 10.1016/j.ynirp.2025.100234. Epub 2025 Jan 29.
- Attarha M, de Figueiredo Pelegrino A, Ouellet L, Toussaint PJ, Grant SJ, Van Vleet T, de Villers-Sidani E. Effects of Computerized Cognitive Training on Vesicular Acetylcholine Transporter Levels using [18F]Fluoroethoxybenzovesamicol Positron Emission Tomography in Healthy Older Adults: Results from the Improving Neurological Health in Aging via Neuroplasticity-based Computerized Exercise (INHANCE) Randomized Clinical Trial. JMIR Serious Games. 2025 Oct 13;13:e75161. doi: 10.2196/75161.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PSC-0903-19
- 5R44AG039965-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .