Förbättring av neurologisk hälsa vid åldrande via neuroplasticitetsbaserad datoriserad träning (INHANCE)
15 juni 2026 uppdaterad av: Posit Science Corporation
Förbättring av neurologisk hälsa vid åldrande via neuroplasticitetsbaserad datoriserad träning (INHANCE)
Denna studie är en valideringsstudie för att utvärdera effektiviteten av ett neuroplasticitetsbaserat, datoriserat kognitivt träningsprogram INHANCE (Improving Neurological Health in Aging via Neuroplasticity-based Computerized Exercise) för att förbättra neurologisk och neuropsykologisk hälsa hos äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett riktat träningsprogram för hastighet och vakenhet (INHANCE) för att förbättra kognition hos friska äldre vuxna, vilket framgår av standardmått på kognition, och positiva förbättringar i det neuromodulatoriska kolinerga systemet mätt via positron -emissionstomografi (PET).
Utredarna kommer att använda en dubbelblind, parallellarm, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövningsdesign som består av en behandlingsgrupp som använder INHANCE, ett datoriserat program som tränar bearbetningshastighet och uppmärksamhet, jämfört med en aktiv kontrollgrupp som använder datorspel i 92 friska äldre vuxna.
Cirka 108 deltagare kommer att godkännas för att säkerställa ett framgångsrikt slutförande av 92 deltagare (efter 20 % avgång). Deltagarna kommer sedan att slutföra Screening-bedömningarna (V0) för att fastställa behörighet. Efter inkludering kommer deltagarna att slutföra Baseline (V1) bedömningar, PET-avbildning och strukturell MRI-skanning; Deltagarna kommer sedan att randomiseras till antingen INHANCE-utbildningen eller datorspelen och kommer att delta i cirka 35 timmars programanvändning under den 10 veckor långa interventionsperioden. Ungefär halvvägs genom interventionsperioden (~5 veckor) kommer deltagarna att slutföra interimsbedömningar (V2) för att jämföras med bedömningarna efter intervention. Efter den 10 veckor långa interventionen kommer deltagarna att slutföra en Post-Intervention (V3) bedömning och PET-avbildning för att utvärdera förändringar i kognitiv funktion. Deltagarna kommer sedan att sluta använda sitt tilldelade program i 3 månader och återvända för en uppföljningsutvärdering (V4) i slutet av studien för att utvärdera uthålligheten av förändringar i kognitiv funktion i frånvaro av ytterligare programanvändning.
Protokollet kommer att genomföras i enlighet med det protokoll som lämnats in till och godkänts av National Institute on Health (NIH), och är föremål för granskning och godkännande av Institutional Review Board före implementering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- McGill University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En potentiell deltagare måste vara 65+ år vid tidpunkten för studiescreeningen.
- Potentiella deltagare bör uppnå ett betyg på ≥ 23 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- En potentiell deltagare måste sannolikt kunna konkurrera med alla primära resultatmått enligt den samtyckande studiepersonalens bedömning.
- En potentiell deltagare måste visa tillräcklig beslutsförmåga, enligt den samtyckande studiepersonalens bedömning, för att göra ett val om att delta i denna forskningsstudie.
- En potentiell deltagare måste ha den visuella, auditiva och motoriska kapaciteten att använda den datoriserade interventionen enligt den samtyckande studiepersonalens bedömning.
- En potentiell deltagare måste redan ha, vara villig att skaffa eller vara villig att resa till platser med WiFi-anslutning för att genomföra interventionsaktiviteter.
- En potentiell deltagare måste kunna kommunicera på antingen engelska eller franska.
Exklusions kriterier:
- En potentiell deltagare bör inte ha en befintlig diagnos av större eller mindre neurokognitiv störning vid screening.
- Potentiella deltagare med aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt eller självmordsrelaterade beteenden inom 2 månader efter samtycke, mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Potentiella deltagare bör inte ha en Geriatric Depression Scale (GDS)-poäng på >10.
- En potentiell deltagare bör inte ha behandlats inom 5 år från datumet för samtycke med ett datorbaserat kognitivt träningsprogram tillverkat av Posit Science.
- Potentiella deltagare bör inte delta i en samtidig klinisk prövning (som involverar ett prövningsläkemedel, beteendebehandling, medicinsk utrustning eller annat) som, enligt platschefens bedömning, skulle kunna påverka resultatet av denna studie.
- En potentiell deltagare kanske inte är gravid och bör inte ha klaustrofobi eller implantation med någon medicinsk utrustning ovanför midjan som kan koncentrera radiofrekvensfält, eller ha andra medicinska problem som kan hindra deltagande i MRT-avbildningsprocedurer.
- Potentiell deltagare bör inte ha medicinska sjukdomar som bedöms störa deltagandet i studieaktiviteter och/eller instabila och/eller obehandlade tillstånd som kan påverka kognition, inklusive missbruks-/beroendestörningar, läkemedel som stör kolinerg funktion, pågående kemoterapi eller annan cancerbehandling.
- Potentiella deltagare som visar tecken på berusning på grund av aktuellt missbruk (inklusive alkohol och/eller illegala droger) kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell behandling
Datoriserad plasticitetsbaserad adaptiv kognitiv träning som kräver totalt maximalt 70 behandlingstillfällen, upp till 7 pass per vecka, 30 minuter per pass.
|
Trettio minuters träning på datoriserade övningar som är inriktade på visuell bearbetningshastighet, minne, uppmärksamhet och vakenhet.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommersiellt tillgänglig datoriserad träning som kräver totalt maximalt 70 behandlingstillfällen, upp till 7 pass per vecka, 30 minuter per pass.
|
Trettio minuters träning i datoriserade, avslappnade videospel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change Mean in FEOBV SUVR (Standardized Uptake Value Ratio) Through PET Imaging in the Anterior Cingulate Cortex
Tidsram: At 3 months (post-intervention)
|
Change from baseline and 3 months (post-intervention) for the 18F-fluoroethoxybenzovesamicol (FEOBV) standardized uptake value ratio (SUVR) in the Anterior Cingulate Cortex as measured through Positron Emission Tomography (PET) ligand imaging.
Higher score is better.
|
At 3 months (post-intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change Mean in EXAMINER Executive Composite Score
Tidsram: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
|
The EXAMINER (Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research) is a computer-based battery of executive function tests yielding a single Executive Composite score across three subtests (Flanker, Anti-Saccades, Set-Shifting).
The Executive Composite is a latent trait estimate using Empirical Bayes scoring from item-response theory and is therefore unitless and unbounded.
For reference, validation studies report mean scores of 0.70 in healthy adults, 0.29 in patients with mild cognitive impairment, and -0.20 in patients with Alzheimer's disease.
This outcome reports change in Executive Composite Score from baseline, calculated as the score at 3 months minus baseline and the score at 6 months minus baseline.
Higher values indicate better executive functioning.
|
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
|
|
Change Mean Score in Useful Field of View (UFOV) Assessment
Tidsram: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
|
This is a computerized assessment that serves as a positive control for task learning.
Raw scores are defined as the exposure duration at approximately 80% criterion accuracy in milliseconds accuracy in identification of central and peripheral targets.
The best possible raw score is 32 milliseconds, and the worst possible score is 3162 milliseconds.
Change was calculated as the score at 3 months minus the score at baseline, and as the score at 6 months minus the score at baseline.
Lower values in milliseconds reflect better Useful Field of View performance.
|
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
|
|
Change Mean Target Frequency Level in Tonic and Phasic Alertness (TAPAT) Assessment
Tidsram: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
|
This is a computerized assessment that serves as a positive control for task learning.
A single target frequency level required for users to achieve at least 80% accuracy in target and foil identification for a pre-specified target image presented among similar foil images.
Target frequency level is recorded as an integer ranging from 1 to 7, where 1 corresponded to the easiest condition (40% target frequency among foils) and 7 represented the most challenging condition (10% target frequency among foils).
Change was calculated as the score at 3 months minus the score at baseline, and as the score at 6 months minus the score at baseline.
Higher scores indicate better performance.
|
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
- Huvudutredare: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Attarha M, de Figueiredo Pelegrino AC, Toussaint PJ, Grant SJ, Van Vleet T, de Villers-Sidani E. Improving Neurological Health in Aging Via Neuroplasticity-Based Computerized Exercise: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Aug 8;13:e59705. doi: 10.2196/59705.
- Attarha M, De Figueiredo Pelegrino A, Ouellet L, Toussaint PJ, Grant SJ, Van Vleet T, de Villers-Sidani E. Association of a Brief Computerized Cognitive Assessment With Cholinergic Neurotransmission: Assessment Validation Study. JMIR Form Res. 2025 Jul 7;9:e68374. doi: 10.2196/68374.
- Attarha M, Carolina de Figueiredo Pelegrino A, Ouellet L, Grant SJ, de Villers-Sidani E, Van Vleet T. Bringing Executive Function Testing Online: Assessment Validation Study. JMIR Form Res. 2025 Jul 14;9:e75687. doi: 10.2196/75687.
- Pelegrino AF, Attarha M, Toussaint PJ, Ouellet L, Grant SJ, Van Vleet T, de Villers-Sidani E. Cholinergic neurotransmission in the anterior cingulate cortex is associated with cognitive performance in healthy older adults: Baseline characteristics of the Improving Neurological Health in Aging via Neuroplasticity-based Computerized Exercise (INHANCE) trial. Neuroimage Rep. 2025 Mar;5(1):100234. doi: 10.1016/j.ynirp.2025.100234. Epub 2025 Jan 29.
- Attarha M, de Figueiredo Pelegrino A, Ouellet L, Toussaint PJ, Grant SJ, Van Vleet T, de Villers-Sidani E. Effects of Computerized Cognitive Training on Vesicular Acetylcholine Transporter Levels using [18F]Fluoroethoxybenzovesamicol Positron Emission Tomography in Healthy Older Adults: Results from the Improving Neurological Health in Aging via Neuroplasticity-based Computerized Exercise (INHANCE) Randomized Clinical Trial. JMIR Serious Games. 2025 Oct 13;13:e75161. doi: 10.2196/75161.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PSC-0903-19
- 5R44AG039965-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .