Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de neurologische gezondheid bij veroudering via op neuroplasticiteit gebaseerde computergestuurde oefeningen (INHANCE)

5 december 2023 bijgewerkt door: Posit Science Corporation

Verbetering van de neurologische gezondheid bij veroudering via op neuroplasticiteit gebaseerde computergestuurde oefeningen (INHANCE)

Deze studie is een validatiestudie om de werkzaamheid te evalueren van een op neuroplasticiteit gebaseerd, gecomputeriseerd cognitief trainingsprogramma INHANCE (Improving Neurological Health in Aging via Neuroplasticity-based Computerized Exercise) om de neurologische en neuropsychologische gezondheid bij oudere volwassenen te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de impact van een gericht snelheids- en alertheidstrainingsprogramma (INHANCE) om de cognitie bij gezonde oudere volwassenen te verbeteren, zoals blijkt uit standaardmetingen van cognitie, en positieve verbeteringen in het neuromodulerende cholinerge systeem zoals gemeten via positron. -emissietomografie (PET).

De onderzoekers zullen gebruik maken van een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle armen, bestaande uit een behandelgroep die INHANCE gebruikt, een computerprogramma dat de verwerkingssnelheid en aandacht traint, vergeleken met een actieve controlegroep die computerspelletjes gebruikt in 92 gezonde ouderen.

Ongeveer 108 deelnemers zullen worden goedgekeurd om de succesvolle afronding van 92 deelnemers te garanderen (na 20% verloop). Deelnemers zullen vervolgens de screeningsbeoordelingen (V0) voltooien om te bepalen of ze in aanmerking komen. Na opname zullen deelnemers de baseline (V1) beoordelingen, PET-beeldvorming en structurele MRI-scan voltooien; deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in ofwel de INHANCE-training of Computer Games, en zullen gedurende de interventieperiode van 10 weken ongeveer 35 uur aan programmagebruik deelnemen. Ongeveer halverwege de interventieperiode (~5 weken) zullen de deelnemers tussentijdse (V2) beoordelingen maken om te worden vergeleken met de beoordelingen na de interventie. Na de interventie van 10 weken zullen de deelnemers een Post-Intervention (V3)-beoordeling en PET-beeldvorming voltooien om veranderingen in de cognitieve functie te evalueren. Deelnemers stoppen dan gedurende 3 maanden met het gebruik van hun toegewezen programma en komen terug voor een follow-up (V4) eindbeoordeling om het uithoudingsvermogen van veranderingen in de cognitieve functie te evalueren bij afwezigheid van verder gebruik van het programma.

Het protocol zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol dat is ingediend bij en goedgekeurd door het National Institute on Health (NIH), en onderhevig aan beoordeling en goedkeuring door de Institutional Review Board voorafgaand aan de implementatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Potentiële deelnemer moet 65+ jaar oud zijn op het moment van de studiescreening.
  • Potentiële deelnemers moeten een score van ≥ 23 behalen op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Potentiële deelnemer moet waarschijnlijk in staat zijn om alle primaire uitkomstmaten te doorstaan ​​naar het oordeel van de instemmende onderzoeksmedewerker.
  • Potentiële deelnemers moeten blijk geven van voldoende beslissingsvermogen, naar het oordeel van de instemmende onderzoeksmedewerker, om een ​​keuze te maken over deelname aan dit onderzoek.
  • Potentiële deelnemers moeten de visuele, auditieve en motorische capaciteit hebben om de geautomatiseerde interventie te gebruiken naar het oordeel van de instemmende onderzoeksmedewerker.
  • Potentiële deelnemers moeten al in het bezit zijn van, bereid zijn te beschikken over, of bereid zijn te reizen naar locaties met WiFi-connectiviteit om interventieactiviteiten te voltooien.
  • Potentiële deelnemers moeten in het Engels of Frans kunnen communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële deelnemers mogen bij de screening geen bestaande diagnose van een grote of kleine neurocognitieve stoornis hebben.
  • Potentiële deelnemers met actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en specifieke intentie of zelfmoordgerelateerd gedrag binnen 2 maanden na toestemming zoals gemeten door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Potentiële deelnemers mogen geen Geriatric Depression Scale (GDS)-score van >10 hebben.
  • Potentiële deelnemer mag niet binnen 5 jaar na de datum van toestemming zijn behandeld met een computergebaseerd cognitief trainingsprogramma vervaardigd door Posit Science.
  • Potentiële deelnemers mogen niet deelnemen aan een gelijktijdige klinische studie (met een farmaceutisch onderzoek, gedragsbehandeling, medisch hulpmiddel of iets anders) die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker van de locatie, de uitkomst van deze studie zou kunnen beïnvloeden.
  • Potentiële deelnemers mogen niet zwanger zijn en mogen geen claustrofobie of implantatie hebben met medische apparaten boven de taille die radiofrequentievelden kunnen concentreren, of andere medische problemen hebben die deelname aan MRI-beeldvormingsprocedures kunnen frustreren.
  • Potentiële deelnemers mogen geen medische aandoeningen hebben waarvan wordt aangenomen dat ze deelname aan onderzoeksactiviteiten belemmeren en/of onstabiele en/of onbehandelde aandoeningen die de cognitie kunnen beïnvloeden, waaronder middelenmisbruik/afhankelijkheidsstoornissen, geneesmiddelen die de cholinerge functie verstoren, lopende chemotherapie of andere kankerbehandelingen.
  • Potentiële deelnemers die tekenen van dronkenschap vertonen als gevolg van actueel middelenmisbruik (waaronder alcohol en/of illegale drugs) worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele behandeling
Gecomputeriseerde adaptieve cognitieve training op basis van plasticiteit waarvoor in totaal maximaal 70 behandelsessies nodig zijn, tot 7 sessies per week, 30 minuten per sessie.
Dertig minuten training op computergestuurde oefeningen gericht op visuele verwerkingssnelheid, geheugen, aandacht en alertheid.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
In de handel verkrijgbare computertraining die in totaal maximaal 70 behandelsessies vereist, tot 7 sessies per week, 30 minuten per sessie.
Dertig minuten training op computergestuurde, informele videogames.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FEOVB-opname door PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Na 3 maanden (na de interventie)
18F-fluorethoxybenzovesamicol (FEOBV) opname zoals gemeten door middel van Positron Emission Tomography (PET) ligand beeldvorming.
Na 3 maanden (na de interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in EXAMINER Executive Composite Score
Tijdsspanne: Na 3 maanden (post-interventie) en na 6 maanden (follow-up)
De EXAMINER is een computergebaseerde reeks testen van executieve functies die een totale of 'samengestelde' score oplevert om het wereldwijde executieve functioneren weer te geven. Samengestelde executive-scores kunnen variëren van -3,0 tot 3,0, waarbij hogere scores overeenkomen met een beter executief functioneren en negatieve scores duiden op een stoornis.
Na 3 maanden (post-interventie) en na 6 maanden (follow-up)
Verandering in bruikbare gezichtsveldscore (UFOV).
Tijdsspanne: Na 3 maanden (post-interventie) en na 6 maanden (follow-up)
Dit is een gecomputeriseerde beoordeling die dient als een positieve controle voor taakleren. Een enkele blootstellingsduur (in milliseconden) vereist voor gebruikers om ongeveer 80% criteriumnauwkeurigheid te bereiken bij het identificeren van centrale en perifere doelen. Het scorebereik is 10 ms - 5000 ms (lagere scores duiden op betere prestaties).
Na 3 maanden (post-interventie) en na 6 maanden (follow-up)
Verandering in Tonische en Fasische Alertheid (TAPAT) Score
Tijdsspanne: Op 0 maanden (pre-interventie), op 3 maanden (post-interventie) en op 6 maanden (follow-up)
Dit is een gecomputeriseerde beoordeling die dient als een positieve controle voor taakleren. Een enkele doelfrequentie vereist voor gebruikers om een ​​nauwkeurigheid van ten minste 80% te bereiken in doel- en folie-identificatie voor een vooraf gespecificeerd doelbeeld gepresenteerd tussen vergelijkbare foliebeelden. Het scorebereik is 1-7, wat overeenkomt met 40%, 35%, 30%, 25%, 20%, 15% en 10% doelfrequenties (hogere scores duiden op betere prestaties).
Op 0 maanden (pre-interventie), op 3 maanden (post-interventie) en op 6 maanden (follow-up)
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Na 3 maanden (post-interventie) en na 6 maanden (follow-up)
De hartslagvariabiliteit zal worden gemeten om de acetylcholinerge functie in de loop van de tijd te bepalen.
Na 3 maanden (post-interventie) en na 6 maanden (follow-up)
Verandering in pupillometrie
Tijdsspanne: Na 3 maanden (post-interventie) en na 6 maanden (follow-up)
Pupilverwijding zal worden gemeten om de acetylcholinerge functie in de loop van de tijd te bepalen.
Na 3 maanden (post-interventie) en na 6 maanden (follow-up)
Vernauwing en rust door middel van MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: Na 3 maanden (na de interventie)
Strictie en rust worden geobserveerd door middel van MRI-beeldvorming.
Na 3 maanden (na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PSC-0903-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond ouder worden

3
Abonneren