Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de neurologische gezondheid bij veroudering via op neuroplasticiteit gebaseerde computergestuurde oefeningen (INHANCE)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Posit Science Corporation

Verbetering van de neurologische gezondheid bij veroudering via op neuroplasticiteit gebaseerde computergestuurde oefeningen (INHANCE)

Deze studie is een validatiestudie om de werkzaamheid te evalueren van een op neuroplasticiteit gebaseerd, gecomputeriseerd cognitief trainingsprogramma INHANCE (Improving Neurological Health in Aging via Neuroplasticity-based Computerized Exercise) om de neurologische en neuropsychologische gezondheid bij oudere volwassenen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de impact van een gericht snelheids- en alertheidstrainingsprogramma (INHANCE) om de cognitie bij gezonde oudere volwassenen te verbeteren, zoals blijkt uit standaardmetingen van cognitie, en positieve verbeteringen in het neuromodulerende cholinerge systeem zoals gemeten via positron. -emissietomografie (PET).

De onderzoekers zullen gebruik maken van een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle armen, bestaande uit een behandelgroep die INHANCE gebruikt, een computerprogramma dat de verwerkingssnelheid en aandacht traint, vergeleken met een actieve controlegroep die computerspelletjes gebruikt in 92 gezonde ouderen.

Ongeveer 108 deelnemers zullen worden goedgekeurd om de succesvolle afronding van 92 deelnemers te garanderen (na 20% verloop). Deelnemers zullen vervolgens de screeningsbeoordelingen (V0) voltooien om te bepalen of ze in aanmerking komen. Na opname zullen deelnemers de baseline (V1) beoordelingen, PET-beeldvorming en structurele MRI-scan voltooien; deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in ofwel de INHANCE-training of Computer Games, en zullen gedurende de interventieperiode van 10 weken ongeveer 35 uur aan programmagebruik deelnemen. Ongeveer halverwege de interventieperiode (~5 weken) zullen de deelnemers tussentijdse (V2) beoordelingen maken om te worden vergeleken met de beoordelingen na de interventie. Na de interventie van 10 weken zullen de deelnemers een Post-Intervention (V3)-beoordeling en PET-beeldvorming voltooien om veranderingen in de cognitieve functie te evalueren. Deelnemers stoppen dan gedurende 3 maanden met het gebruik van hun toegewezen programma en komen terug voor een follow-up (V4) eindbeoordeling om het uithoudingsvermogen van veranderingen in de cognitieve functie te evalueren bij afwezigheid van verder gebruik van het programma.

Het protocol zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol dat is ingediend bij en goedgekeurd door het National Institute on Health (NIH), en onderhevig aan beoordeling en goedkeuring door de Institutional Review Board voorafgaand aan de implementatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Potentiële deelnemer moet 65+ jaar oud zijn op het moment van de studiescreening.
  • Potentiële deelnemers moeten een score van ≥ 23 behalen op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Potentiële deelnemer moet waarschijnlijk in staat zijn om alle primaire uitkomstmaten te doorstaan ​​naar het oordeel van de instemmende onderzoeksmedewerker.
  • Potentiële deelnemers moeten blijk geven van voldoende beslissingsvermogen, naar het oordeel van de instemmende onderzoeksmedewerker, om een ​​keuze te maken over deelname aan dit onderzoek.
  • Potentiële deelnemers moeten de visuele, auditieve en motorische capaciteit hebben om de geautomatiseerde interventie te gebruiken naar het oordeel van de instemmende onderzoeksmedewerker.
  • Potentiële deelnemers moeten al in het bezit zijn van, bereid zijn te beschikken over, of bereid zijn te reizen naar locaties met WiFi-connectiviteit om interventieactiviteiten te voltooien.
  • Potentiële deelnemers moeten in het Engels of Frans kunnen communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële deelnemers mogen bij de screening geen bestaande diagnose van een grote of kleine neurocognitieve stoornis hebben.
  • Potentiële deelnemers met actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en specifieke intentie of zelfmoordgerelateerd gedrag binnen 2 maanden na toestemming zoals gemeten door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Potentiële deelnemers mogen geen Geriatric Depression Scale (GDS)-score van >10 hebben.
  • Potentiële deelnemer mag niet binnen 5 jaar na de datum van toestemming zijn behandeld met een computergebaseerd cognitief trainingsprogramma vervaardigd door Posit Science.
  • Potentiële deelnemers mogen niet deelnemen aan een gelijktijdige klinische studie (met een farmaceutisch onderzoek, gedragsbehandeling, medisch hulpmiddel of iets anders) die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker van de locatie, de uitkomst van deze studie zou kunnen beïnvloeden.
  • Potentiële deelnemers mogen niet zwanger zijn en mogen geen claustrofobie of implantatie hebben met medische apparaten boven de taille die radiofrequentievelden kunnen concentreren, of andere medische problemen hebben die deelname aan MRI-beeldvormingsprocedures kunnen frustreren.
  • Potentiële deelnemers mogen geen medische aandoeningen hebben waarvan wordt aangenomen dat ze deelname aan onderzoeksactiviteiten belemmeren en/of onstabiele en/of onbehandelde aandoeningen die de cognitie kunnen beïnvloeden, waaronder middelenmisbruik/afhankelijkheidsstoornissen, geneesmiddelen die de cholinerge functie verstoren, lopende chemotherapie of andere kankerbehandelingen.
  • Potentiële deelnemers die tekenen van dronkenschap vertonen als gevolg van actueel middelenmisbruik (waaronder alcohol en/of illegale drugs) worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele behandeling
Gecomputeriseerde adaptieve cognitieve training op basis van plasticiteit waarvoor in totaal maximaal 70 behandelsessies nodig zijn, tot 7 sessies per week, 30 minuten per sessie.
Ander: Gecomputeriseerde op plasticiteit gebaseerde adaptieve cognitieve training
Dertig minuten training op computergestuurde oefeningen gericht op visuele verwerkingssnelheid, geheugen, aandacht en alertheid.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
In de handel verkrijgbare computertraining die in totaal maximaal 70 behandelsessies vereist, tot 7 sessies per week, 30 minuten per sessie.
Ander: In de handel verkrijgbare geautomatiseerde training
Dertig minuten training op computergestuurde, informele videogames.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change Mean in FEOBV SUVR (Standardized Uptake Value Ratio) Through PET Imaging in the Anterior Cingulate Cortex
Tijdsspanne: At 3 months (post-intervention)
Change from baseline and 3 months (post-intervention) for the 18F-fluoroethoxybenzovesamicol (FEOBV) standardized uptake value ratio (SUVR) in the Anterior Cingulate Cortex as measured through Positron Emission Tomography (PET) ligand imaging. Higher score is better.
At 3 months (post-intervention)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change Mean in EXAMINER Executive Composite Score
Tijdsspanne: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
The EXAMINER (Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research) is a computer-based battery of executive function tests yielding a single Executive Composite score across three subtests (Flanker, Anti-Saccades, Set-Shifting). The Executive Composite is a latent trait estimate using Empirical Bayes scoring from item-response theory and is therefore unitless and unbounded. For reference, validation studies report mean scores of 0.70 in healthy adults, 0.29 in patients with mild cognitive impairment, and -0.20 in patients with Alzheimer's disease. This outcome reports change in Executive Composite Score from baseline, calculated as the score at 3 months minus baseline and the score at 6 months minus baseline. Higher values indicate better executive functioning.
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
Change Mean Score in Useful Field of View (UFOV) Assessment
Tijdsspanne: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
This is a computerized assessment that serves as a positive control for task learning. Raw scores are defined as the exposure duration at approximately 80% criterion accuracy in milliseconds accuracy in identification of central and peripheral targets. The best possible raw score is 32 milliseconds, and the worst possible score is 3162 milliseconds. Change was calculated as the score at 3 months minus the score at baseline, and as the score at 6 months minus the score at baseline. Lower values in milliseconds reflect better Useful Field of View performance.
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
Change Mean Target Frequency Level in Tonic and Phasic Alertness (TAPAT) Assessment
Tijdsspanne: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
This is a computerized assessment that serves as a positive control for task learning. A single target frequency level required for users to achieve at least 80% accuracy in target and foil identification for a pre-specified target image presented among similar foil images. Target frequency level is recorded as an integer ranging from 1 to 7, where 1 corresponded to the easiest condition (40% target frequency among foils) and 7 represented the most challenging condition (10% target frequency among foils). Change was calculated as the score at 3 months minus the score at baseline, and as the score at 6 months minus the score at baseline. Higher scores indicate better performance.
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Posit Science Corporation

Medewerkers

McGill University
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PSC-0903-19
  • 5R44AG039965-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren