Mejora de la salud neurológica en el envejecimiento a través del ejercicio computarizado basado en la neuroplasticidad (INHANCE)
15 de junio de 2026 actualizado por: Posit Science Corporation
Mejora de la salud neurológica en el envejecimiento a través del ejercicio computarizado basado en la neuroplasticidad (INHANCE)
Este estudio es un estudio de validación para evaluar la eficacia de un programa de entrenamiento cognitivo computarizado basado en neuroplasticidad INHANCE (Mejora de la salud neurológica en el envejecimiento a través del ejercicio computarizado basado en neuroplasticidad) para mejorar la salud neurológica y neuropsicológica en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de un programa de entrenamiento específico de velocidad y alerta (INHANCE) para mejorar la cognición en adultos mayores sanos, como lo demuestran las medidas estándar de cognición, y mejoras positivas en el sistema colinérgico neuromodulador medido a través de positrones. -tomografía por emisión (PET).
Los investigadores emplearán un diseño de ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos, controlado con placebo, compuesto por un grupo de tratamiento que usa INHANCE, un programa computarizado que entrena la velocidad de procesamiento y la atención, en comparación con un grupo de control activo que usa juegos de computadora en 92 adultos mayores sanos.
Aproximadamente 108 participantes recibirán su consentimiento para garantizar la finalización exitosa de 92 participantes (después del 20 % de deserción). Luego, los participantes completarán las evaluaciones de detección (V0) para determinar la elegibilidad. Después de la inclusión, los participantes completarán las evaluaciones de referencia (V1), imágenes de PET y resonancia magnética estructural; Luego, los participantes serán asignados al azar a la capacitación INHANCE oa los juegos de computadora, y participarán en aproximadamente 35 horas de uso del programa durante el período de intervención de 10 semanas. Aproximadamente a la mitad del período de intervención (~5 semanas), los participantes completarán evaluaciones intermedias (V2) para compararlas con las evaluaciones posteriores a la intervención. Después de la intervención de 10 semanas, los participantes completarán una evaluación posterior a la intervención (V3) y una imagen PET para evaluar los cambios en la función cognitiva. Luego, los participantes dejarán de usar su programa asignado durante 3 meses y regresarán para una evaluación de fin de estudio de seguimiento (V4) para evaluar la resistencia de los cambios en la función cognitiva en ausencia de un uso adicional del programa.
El protocolo se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo presentado y aprobado por el Instituto Nacional de Salud (NIH), y sujeto a la revisión y aprobación de la Junta de Revisión Institucional antes de la implementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- McGill University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante potencial debe tener más de 65 años en el momento de la selección del estudio.
- El participante potencial debe lograr una puntuación de ≥ 23 en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA).
- El participante potencial debe ser capaz de competir con todas las medidas de resultado primarias a juicio del miembro del personal del estudio que da su consentimiento.
- El participante potencial debe demostrar una capacidad de decisión adecuada, a juicio del miembro del personal del estudio que da su consentimiento, para tomar una decisión sobre su participación en este estudio de investigación.
- El participante potencial debe tener la capacidad visual, auditiva y motora para usar la intervención computarizada a juicio del miembro del personal del estudio que da su consentimiento.
- El participante potencial ya debe tener, estar dispuesto a obtener o estar dispuesto a viajar a lugares con conectividad WiFi para completar las actividades de intervención.
- El participante potencial debe poder comunicarse en inglés o francés.
Criterio de exclusión:
- El participante potencial no debe tener un diagnóstico existente de trastorno neurocognitivo mayor o menor en la selección.
- Participantes potenciales con ideación suicida activa con plan e intención específicos o comportamientos relacionados con el suicidio dentro de los 2 meses posteriores al consentimiento según lo medido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
- El participante potencial no debe tener una puntuación en la escala de depresión geriátrica (GDS) >10.
- El participante potencial no debería haber sido tratado dentro de los 5 años posteriores a la fecha del consentimiento con un programa de entrenamiento cognitivo basado en computadora fabricado por Posit Science.
- El participante potencial no debe participar en un ensayo clínico concurrente (que involucre un producto farmacéutico en investigación, un tratamiento conductual, un dispositivo médico u otro) que, a juicio del investigador principal del sitio, pueda afectar el resultado de este estudio.
- La participante potencial no puede estar embarazada y no debe tener claustrofobia o implantación con ningún dispositivo médico por encima de la cintura que pueda concentrar campos de radiofrecuencia, o tener otros problemas médicos que puedan frustrar la participación en los procedimientos de imágenes por resonancia magnética.
- El participante potencial no debe tener enfermedades médicas que se considere que interfieren con la participación en las actividades del estudio y/o condiciones inestables y/o no tratadas que puedan afectar la cognición, incluidos los trastornos por abuso/dependencia de sustancias, drogas que interfieren con la función colinérgica, quimioterapia en curso u otro tratamiento contra el cáncer.
- Se excluirá a los participantes potenciales que muestren signos de intoxicación debido al abuso actual de sustancias (incluido el alcohol y/o las drogas ilegales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Experimental
Entrenamiento cognitivo adaptativo computarizado basado en plasticidad que requiere un máximo total de 70 sesiones de tratamiento, hasta 7 sesiones por semana, 30 minutos por sesión.
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Treinta minutos de entrenamiento en ejercicios computarizados que apuntan a la velocidad de procesamiento visual, la memoria, la atención y el estado de alerta.
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Comparador activo: Comparador activo
Entrenamiento computarizado disponible comercialmente que requiere un máximo total de 70 sesiones de tratamiento, hasta 7 sesiones por semana, 30 minutos por sesión.
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Treinta minutos de capacitación en videojuegos casuales computarizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change Mean in FEOBV SUVR (Standardized Uptake Value Ratio) Through PET Imaging in the Anterior Cingulate Cortex
Periodo de tiempo: At 3 months (post-intervention)
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Change from baseline and 3 months (post-intervention) for the 18F-fluoroethoxybenzovesamicol (FEOBV) standardized uptake value ratio (SUVR) in the Anterior Cingulate Cortex as measured through Positron Emission Tomography (PET) ligand imaging.
Higher score is better.
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At 3 months (post-intervention)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change Mean in EXAMINER Executive Composite Score
Periodo de tiempo: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
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The EXAMINER (Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research) is a computer-based battery of executive function tests yielding a single Executive Composite score across three subtests (Flanker, Anti-Saccades, Set-Shifting).
The Executive Composite is a latent trait estimate using Empirical Bayes scoring from item-response theory and is therefore unitless and unbounded.
For reference, validation studies report mean scores of 0.70 in healthy adults, 0.29 in patients with mild cognitive impairment, and -0.20 in patients with Alzheimer's disease.
This outcome reports change in Executive Composite Score from baseline, calculated as the score at 3 months minus baseline and the score at 6 months minus baseline.
Higher values indicate better executive functioning.
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At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
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Change Mean Score in Useful Field of View (UFOV) Assessment
Periodo de tiempo: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
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This is a computerized assessment that serves as a positive control for task learning.
Raw scores are defined as the exposure duration at approximately 80% criterion accuracy in milliseconds accuracy in identification of central and peripheral targets.
The best possible raw score is 32 milliseconds, and the worst possible score is 3162 milliseconds.
Change was calculated as the score at 3 months minus the score at baseline, and as the score at 6 months minus the score at baseline.
Lower values in milliseconds reflect better Useful Field of View performance.
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At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
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Change Mean Target Frequency Level in Tonic and Phasic Alertness (TAPAT) Assessment
Periodo de tiempo: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
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This is a computerized assessment that serves as a positive control for task learning.
A single target frequency level required for users to achieve at least 80% accuracy in target and foil identification for a pre-specified target image presented among similar foil images.
Target frequency level is recorded as an integer ranging from 1 to 7, where 1 corresponded to the easiest condition (40% target frequency among foils) and 7 represented the most challenging condition (10% target frequency among foils).
Change was calculated as the score at 3 months minus the score at baseline, and as the score at 6 months minus the score at baseline.
Higher scores indicate better performance.
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At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
- Investigador principal: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Attarha M, de Figueiredo Pelegrino AC, Toussaint PJ, Grant SJ, Van Vleet T, de Villers-Sidani E. Improving Neurological Health in Aging Via Neuroplasticity-Based Computerized Exercise: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Aug 8;13:e59705. doi: 10.2196/59705.
- Attarha M, De Figueiredo Pelegrino A, Ouellet L, Toussaint PJ, Grant SJ, Van Vleet T, de Villers-Sidani E. Association of a Brief Computerized Cognitive Assessment With Cholinergic Neurotransmission: Assessment Validation Study. JMIR Form Res. 2025 Jul 7;9:e68374. doi: 10.2196/68374.
- Attarha M, Carolina de Figueiredo Pelegrino A, Ouellet L, Grant SJ, de Villers-Sidani E, Van Vleet T. Bringing Executive Function Testing Online: Assessment Validation Study. JMIR Form Res. 2025 Jul 14;9:e75687. doi: 10.2196/75687.
- Pelegrino AF, Attarha M, Toussaint PJ, Ouellet L, Grant SJ, Van Vleet T, de Villers-Sidani E. Cholinergic neurotransmission in the anterior cingulate cortex is associated with cognitive performance in healthy older adults: Baseline characteristics of the Improving Neurological Health in Aging via Neuroplasticity-based Computerized Exercise (INHANCE) trial. Neuroimage Rep. 2025 Mar;5(1):100234. doi: 10.1016/j.ynirp.2025.100234. Epub 2025 Jan 29.
- Attarha M, de Figueiredo Pelegrino A, Ouellet L, Toussaint PJ, Grant SJ, Van Vleet T, de Villers-Sidani E. Effects of Computerized Cognitive Training on Vesicular Acetylcholine Transporter Levels using [18F]Fluoroethoxybenzovesamicol Positron Emission Tomography in Healthy Older Adults: Results from the Improving Neurological Health in Aging via Neuroplasticity-based Computerized Exercise (INHANCE) Randomized Clinical Trial. JMIR Serious Games. 2025 Oct 13;13:e75161. doi: 10.2196/75161.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PSC-0903-19
- 5R44AG039965-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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