Melhorando a saúde neurológica no envelhecimento por meio de exercícios computadorizados baseados em neuroplasticidade (INHANCE)
15 de junho de 2026 atualizado por: Posit Science Corporation
Melhorando a saúde neurológica no envelhecimento por meio de exercícios computadorizados baseados em neuroplasticidade (INHANCE)
Este estudo é um estudo de validação para avaliar a eficácia de um programa de treinamento cognitivo computadorizado baseado em neuroplasticidade INHANCE (Improving Neurological Health in Aging via Neuroplasticity-based Computerized Exercise) para melhorar a saúde neurológica e neuropsicológica em adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto de um programa de treinamento direcionado de velocidade e atenção (INHANCE) para melhorar a cognição em adultos mais velhos saudáveis, conforme evidenciado por medidas padrão de cognição e melhorias positivas no sistema colinérgico neuromodulador medido por meio de pósitrons -tomografia por emissão (PET).
Os investigadores empregarão um projeto de ensaio clínico randomizado duplo-cego, de braço paralelo, controlado por placebo, composto por um grupo de tratamento usando INHANCE, um programa computadorizado que treina velocidade de processamento e atenção, em comparação com um grupo de controle ativo usando jogos de computador em 92 idosos saudáveis.
Aproximadamente 108 participantes serão consentidos para garantir a conclusão bem-sucedida de 92 participantes (após 20% de perda). Os participantes então completarão as avaliações de triagem (V0) para determinar a elegibilidade. Após a inclusão, os participantes completarão as avaliações de linha de base (V1), imagens PET e ressonância magnética estrutural; os participantes serão randomizados para o treinamento INHANCE ou para os jogos de computador e participarão de aproximadamente 35 horas de uso do programa durante o período de intervenção de 10 semanas. Aproximadamente na metade do período de intervenção (~ 5 semanas), os participantes completarão avaliações intermediárias (V2) para serem comparadas com as avaliações pós-intervenção. Após a intervenção de 10 semanas, os participantes completarão uma avaliação pós-intervenção (V3) e imagens PET para avaliar as mudanças na função cognitiva. Os participantes pararão de usar o programa atribuído por 3 meses e retornarão para uma avaliação de final de estudo de acompanhamento (V4) para avaliar a resistência das mudanças na função cognitiva na ausência de uso adicional do programa.
O protocolo será conduzido de acordo com o protocolo submetido e aprovado pelo Instituto Nacional de Saúde (NIH) e sujeito à revisão e aprovação do Conselho de Revisão Institucional antes da implementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- McGill University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante em potencial deve ter mais de 65 anos no momento da triagem do estudo.
- O participante em potencial deve obter uma pontuação ≥ 23 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
- O participante em potencial deve ser capaz de competir com todas as medidas de resultados primários no julgamento da pessoa da equipe do estudo que consentiu.
- O participante em potencial deve demonstrar capacidade de decisão adequada, no julgamento do membro da equipe do estudo que consentiu, para fazer uma escolha sobre a participação neste estudo de pesquisa.
- O participante em potencial deve ter a capacidade visual, auditiva e motora para usar a intervenção computadorizada no julgamento da pessoa da equipe do estudo que consentiu.
- O potencial participante já deve ter, estar disposto a obter ou estar disposto a viajar para locais com conectividade Wi-Fi para concluir as atividades de intervenção.
- O participante em potencial deve ser capaz de se comunicar em inglês ou francês.
Critério de exclusão:
- O participante em potencial não deve ter um diagnóstico existente de transtorno neurocognitivo maior ou menor na triagem.
- Participantes potenciais com ideação suicida ativa com plano e intenção específicos ou comportamentos relacionados ao suicídio dentro de 2 meses após o consentimento, conforme medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
- O participante em potencial não deve ter uma pontuação na Escala de Depressão Geriátrica (GDS) >10.
- O participante em potencial não deve ter sido tratado dentro de 5 anos a partir da data de consentimento com um programa de treinamento cognitivo baseado em computador fabricado pela Posit Science.
- O participante em potencial não deve participar de um ensaio clínico simultâneo (envolvendo uma investigação farmacêutica, tratamento comportamental, dispositivo médico ou outro) que, no julgamento do Investigador Principal do Centro, possa afetar o resultado deste estudo.
- A participante em potencial não pode estar grávida e não deve ter claustrofobia ou implantação de qualquer dispositivo médico acima da cintura que possa concentrar campos de radiofrequência ou ter outros problemas médicos que possam frustrar a participação em procedimentos de ressonância magnética.
- O participante em potencial não deve ter doenças médicas que interfiram na participação nas atividades do estudo e/ou condições instáveis e/ou não tratadas que possam afetar a cognição, incluindo transtornos de abuso/dependência de substâncias, drogas que interferem na função colinérgica, quimioterapia em andamento ou outro tratamento contra o câncer.
- O participante em potencial que apresentar sinais de intoxicação devido ao abuso atual de substâncias (incluindo álcool e/ou drogas ilícitas) será excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Experimental
Treinamento cognitivo adaptativo computadorizado baseado em plasticidade que requer um total máximo de 70 sessões de tratamento, até 7 sessões por semana, 30 minutos por sessão.
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Trinta minutos de treinamento em exercícios computadorizados que visam velocidade de processamento visual, memória, atenção e estado de alerta.
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Comparador Ativo: Comparador Ativo
Treinamento computadorizado disponível comercialmente que requer um total máximo de 70 sessões de tratamento, até 7 sessões por semana, 30 minutos por sessão.
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Trinta minutos de treinamento em videogames casuais computadorizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change Mean in FEOBV SUVR (Standardized Uptake Value Ratio) Through PET Imaging in the Anterior Cingulate Cortex
Prazo: At 3 months (post-intervention)
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Change from baseline and 3 months (post-intervention) for the 18F-fluoroethoxybenzovesamicol (FEOBV) standardized uptake value ratio (SUVR) in the Anterior Cingulate Cortex as measured through Positron Emission Tomography (PET) ligand imaging.
Higher score is better.
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At 3 months (post-intervention)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change Mean in EXAMINER Executive Composite Score
Prazo: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
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The EXAMINER (Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research) is a computer-based battery of executive function tests yielding a single Executive Composite score across three subtests (Flanker, Anti-Saccades, Set-Shifting).
The Executive Composite is a latent trait estimate using Empirical Bayes scoring from item-response theory and is therefore unitless and unbounded.
For reference, validation studies report mean scores of 0.70 in healthy adults, 0.29 in patients with mild cognitive impairment, and -0.20 in patients with Alzheimer's disease.
This outcome reports change in Executive Composite Score from baseline, calculated as the score at 3 months minus baseline and the score at 6 months minus baseline.
Higher values indicate better executive functioning.
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At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
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Change Mean Score in Useful Field of View (UFOV) Assessment
Prazo: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
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This is a computerized assessment that serves as a positive control for task learning.
Raw scores are defined as the exposure duration at approximately 80% criterion accuracy in milliseconds accuracy in identification of central and peripheral targets.
The best possible raw score is 32 milliseconds, and the worst possible score is 3162 milliseconds.
Change was calculated as the score at 3 months minus the score at baseline, and as the score at 6 months minus the score at baseline.
Lower values in milliseconds reflect better Useful Field of View performance.
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At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
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Change Mean Target Frequency Level in Tonic and Phasic Alertness (TAPAT) Assessment
Prazo: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
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This is a computerized assessment that serves as a positive control for task learning.
A single target frequency level required for users to achieve at least 80% accuracy in target and foil identification for a pre-specified target image presented among similar foil images.
Target frequency level is recorded as an integer ranging from 1 to 7, where 1 corresponded to the easiest condition (40% target frequency among foils) and 7 represented the most challenging condition (10% target frequency among foils).
Change was calculated as the score at 3 months minus the score at baseline, and as the score at 6 months minus the score at baseline.
Higher scores indicate better performance.
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At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
- Investigador principal: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Attarha M, de Figueiredo Pelegrino AC, Toussaint PJ, Grant SJ, Van Vleet T, de Villers-Sidani E. Improving Neurological Health in Aging Via Neuroplasticity-Based Computerized Exercise: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Aug 8;13:e59705. doi: 10.2196/59705.
- Attarha M, De Figueiredo Pelegrino A, Ouellet L, Toussaint PJ, Grant SJ, Van Vleet T, de Villers-Sidani E. Association of a Brief Computerized Cognitive Assessment With Cholinergic Neurotransmission: Assessment Validation Study. JMIR Form Res. 2025 Jul 7;9:e68374. doi: 10.2196/68374.
- Attarha M, Carolina de Figueiredo Pelegrino A, Ouellet L, Grant SJ, de Villers-Sidani E, Van Vleet T. Bringing Executive Function Testing Online: Assessment Validation Study. JMIR Form Res. 2025 Jul 14;9:e75687. doi: 10.2196/75687.
- Pelegrino AF, Attarha M, Toussaint PJ, Ouellet L, Grant SJ, Van Vleet T, de Villers-Sidani E. Cholinergic neurotransmission in the anterior cingulate cortex is associated with cognitive performance in healthy older adults: Baseline characteristics of the Improving Neurological Health in Aging via Neuroplasticity-based Computerized Exercise (INHANCE) trial. Neuroimage Rep. 2025 Mar;5(1):100234. doi: 10.1016/j.ynirp.2025.100234. Epub 2025 Jan 29.
- Attarha M, de Figueiredo Pelegrino A, Ouellet L, Toussaint PJ, Grant SJ, Van Vleet T, de Villers-Sidani E. Effects of Computerized Cognitive Training on Vesicular Acetylcholine Transporter Levels using [18F]Fluoroethoxybenzovesamicol Positron Emission Tomography in Healthy Older Adults: Results from the Improving Neurological Health in Aging via Neuroplasticity-based Computerized Exercise (INHANCE) Randomized Clinical Trial. JMIR Serious Games. 2025 Oct 13;13:e75161. doi: 10.2196/75161.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PSC-0903-19
- 5R44AG039965-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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