Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af neurologisk sundhed ved aldring via neuroplasticitetsbaseret computerdrevet træning (INHANCE)

15. juni 2026 opdateret af: Posit Science Corporation

Forbedring af neurologisk sundhed ved aldring via neuroplasticitetsbaseret computerdrevet træning (INHANCE)

Denne undersøgelse er en valideringsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​et neuroplasticitetsbaseret, computeriseret kognitivt træningsprogram INHANCE (Improving Neurological Health in Aging via Neuroplasticity-based Computerized Exercise) for at forbedre neurologisk og neuropsykologisk sundhed hos ældre voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​et målrettet hastigheds- og årvågenhedstræningsprogram (INHANCE) for at forbedre kognition hos raske ældre voksne, som det fremgår af standardmål for kognition, og positive forbedringer i det neuromodulatoriske kolinerge system målt via positron -emissionstomografi (PET).

Efterforskerne vil anvende et dobbelt-blindt, parallelarm, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøgsdesign bestående af en behandlingsgruppe, der anvender INHANCE, et computerstyret program, der træner behandlingshastighed og opmærksomhed, sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, der bruger computerspil i 92 raske ældre voksne.

Cirka 108 deltagere vil blive godkendt for at sikre en vellykket gennemførelse af 92 deltagere (efter 20 % afgang). Deltagerne vil derefter gennemføre screeningsvurderingerne (V0) for at bestemme berettigelse. Efter inklusion vil deltagerne gennemføre Baseline (V1) vurderinger, PET-billeddannelse og strukturel MR-scanning; Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten INHANCE-uddannelsen eller computerspil og vil deltage i cirka 35 timers programbrug i den 10-ugers interventionsperiode. Cirka halvvejs gennem interventionsperioden (~5 uger), vil deltagerne gennemføre midlertidige (V2) vurderinger for at blive sammenlignet med post-interventionsvurderingerne. Efter den 10-ugers intervention vil deltagerne gennemføre en post-intervention (V3) vurdering og PET-billeddannelse for at evaluere ændringer i kognitiv funktion. Deltagerne vil derefter stoppe med at bruge deres tildelte program i 3 måneder og vende tilbage til en opfølgning (V4) afslutningsvurdering for at evaluere udholdenheden af ​​ændringer i kognitiv funktion i fravær af yderligere programbrug.

Protokollen vil blive udført i overensstemmelse med den protokol, der er indsendt til og godkendt af National Institute on Health (NIH), og er underlagt revision og godkendelse af Institutional Review Board før implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En potentiel deltager skal være over 65 år på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen.
  • En potentiel deltager bør opnå en score på ≥ 23 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • En potentiel deltager skal sandsynligvis være i stand til at konkurrere med alle primære resultatmål efter den samtykkende undersøgelsesmedarbejders vurdering.
  • En potentiel deltager skal demonstrere tilstrækkelig beslutningsevne, efter den samtykkende undersøgelsesmedarbejders vurdering, til at træffe et valg om at deltage i denne forskningsundersøgelse.
  • En potentiel deltager skal have den visuelle, auditive og motoriske kapacitet til at bruge den computeriserede intervention i bedømmelsen af ​​den samtykkende undersøgelsesmedarbejder.
  • En potentiel deltager skal allerede have, være villig til at opnå eller være villig til at rejse til lokationer med WiFi-forbindelse for at gennemføre interventionsaktiviteter.
  • En potentiel deltager skal kunne kommunikere på enten engelsk eller fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • En potentiel deltager bør ikke have en eksisterende diagnose af større eller mindre neurokognitiv lidelse ved screening.
  • Potentielle deltagere med aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt eller selvmordsrelateret adfærd inden for 2 måneder efter samtykke som målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Potentielle deltagere bør ikke have en Geriatric Depression Scale (GDS)-score på >10.
  • En potentiel deltager bør ikke være blevet behandlet inden for 5 år fra datoen for samtykket med et computerbaseret kognitivt træningsprogram fremstillet af Posit Science.
  • Potentielle deltagere bør ikke deltage i et samtidig klinisk forsøg (der involverer et forsøgslægemiddel, adfærdsbehandling, medicinsk udstyr eller andet), som efter Site Principal Investigator's vurdering kunne påvirke resultatet af denne undersøgelse.
  • En potentiel deltager er muligvis ikke gravid og bør ikke have klaustrofobi eller implantation med medicinsk udstyr over taljen, der kan koncentrere radiofrekvensfelter, eller have andre medicinske problemer, der kan frustrere deltagelse i MR-billedbehandlingsprocedurer.
  • Potentiel deltager bør ikke have medicinske sygdomme, der anses for at forstyrre deltagelse i studieaktiviteter og/eller ustabile og/eller ubehandlede tilstande, der kan påvirke kognition, herunder stofmisbrugs-/afhængighedsforstyrrelser, medicin, der forstyrrer den kolinerge funktion, igangværende kemoterapi eller anden kræftbehandling.
  • Potentielle deltagere, der viser tegn på beruselse på grund af aktuelt stofmisbrug (herunder alkohol og/eller illegale stoffer), vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Computerstyret plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv træning, der kræver i alt maksimalt 70 behandlingssessioner, op til 7 sessioner om ugen, 30 minutter per session.
Tredive minutters træning på computeriserede øvelser, der er målrettet visuel behandlingshastighed, hukommelse, opmærksomhed og årvågenhed.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommercielt tilgængelig computerstyret træning, der kræver i alt maksimalt 70 behandlingssessioner, op til 7 sessioner om ugen, 30 minutter per session.
Tredive minutters træning i computeriserede, afslappede videospil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change Mean in FEOBV SUVR (Standardized Uptake Value Ratio) Through PET Imaging in the Anterior Cingulate Cortex
Tidsramme: At 3 months (post-intervention)
Change from baseline and 3 months (post-intervention) for the 18F-fluoroethoxybenzovesamicol (FEOBV) standardized uptake value ratio (SUVR) in the Anterior Cingulate Cortex as measured through Positron Emission Tomography (PET) ligand imaging. Higher score is better.
At 3 months (post-intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change Mean in EXAMINER Executive Composite Score
Tidsramme: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
The EXAMINER (Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research) is a computer-based battery of executive function tests yielding a single Executive Composite score across three subtests (Flanker, Anti-Saccades, Set-Shifting). The Executive Composite is a latent trait estimate using Empirical Bayes scoring from item-response theory and is therefore unitless and unbounded. For reference, validation studies report mean scores of 0.70 in healthy adults, 0.29 in patients with mild cognitive impairment, and -0.20 in patients with Alzheimer's disease. This outcome reports change in Executive Composite Score from baseline, calculated as the score at 3 months minus baseline and the score at 6 months minus baseline. Higher values indicate better executive functioning.
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
Change Mean Score in Useful Field of View (UFOV) Assessment
Tidsramme: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
This is a computerized assessment that serves as a positive control for task learning. Raw scores are defined as the exposure duration at approximately 80% criterion accuracy in milliseconds accuracy in identification of central and peripheral targets. The best possible raw score is 32 milliseconds, and the worst possible score is 3162 milliseconds. Change was calculated as the score at 3 months minus the score at baseline, and as the score at 6 months minus the score at baseline. Lower values in milliseconds reflect better Useful Field of View performance.
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
Change Mean Target Frequency Level in Tonic and Phasic Alertness (TAPAT) Assessment
Tidsramme: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
This is a computerized assessment that serves as a positive control for task learning. A single target frequency level required for users to achieve at least 80% accuracy in target and foil identification for a pre-specified target image presented among similar foil images. Target frequency level is recorded as an integer ranging from 1 to 7, where 1 corresponded to the easiest condition (40% target frequency among foils) and 7 represented the most challenging condition (10% target frequency among foils). Change was calculated as the score at 3 months minus the score at baseline, and as the score at 6 months minus the score at baseline. Higher scores indicate better performance.
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
  • Ledende efterforsker: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSC-0903-19
  • 5R44AG039965-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner