Forbedring af neurologisk sundhed ved aldring via neuroplasticitetsbaseret computerdrevet træning (INHANCE)
Forbedring af neurologisk sundhed ved aldring via neuroplasticitetsbaseret computerdrevet træning (INHANCE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af et målrettet hastigheds- og årvågenhedstræningsprogram (INHANCE) for at forbedre kognition hos raske ældre voksne, som det fremgår af standardmål for kognition, og positive forbedringer i det neuromodulatoriske kolinerge system målt via positron -emissionstomografi (PET).
Efterforskerne vil anvende et dobbelt-blindt, parallelarm, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøgsdesign bestående af en behandlingsgruppe, der anvender INHANCE, et computerstyret program, der træner behandlingshastighed og opmærksomhed, sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, der bruger computerspil i 92 raske ældre voksne.
Cirka 108 deltagere vil blive godkendt for at sikre en vellykket gennemførelse af 92 deltagere (efter 20 % afgang). Deltagerne vil derefter gennemføre screeningsvurderingerne (V0) for at bestemme berettigelse. Efter inklusion vil deltagerne gennemføre Baseline (V1) vurderinger, PET-billeddannelse og strukturel MR-scanning; Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten INHANCE-uddannelsen eller computerspil og vil deltage i cirka 35 timers programbrug i den 10-ugers interventionsperiode. Cirka halvvejs gennem interventionsperioden (~5 uger), vil deltagerne gennemføre midlertidige (V2) vurderinger for at blive sammenlignet med post-interventionsvurderingerne. Efter den 10-ugers intervention vil deltagerne gennemføre en post-intervention (V3) vurdering og PET-billeddannelse for at evaluere ændringer i kognitiv funktion. Deltagerne vil derefter stoppe med at bruge deres tildelte program i 3 måneder og vende tilbage til en opfølgning (V4) afslutningsvurdering for at evaluere udholdenheden af ændringer i kognitiv funktion i fravær af yderligere programbrug.
Protokollen vil blive udført i overensstemmelse med den protokol, der er indsendt til og godkendt af National Institute on Health (NIH), og er underlagt revision og godkendelse af Institutional Review Board før implementering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- McGill University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En potentiel deltager skal være over 65 år på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen.
- En potentiel deltager bør opnå en score på ≥ 23 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- En potentiel deltager skal sandsynligvis være i stand til at konkurrere med alle primære resultatmål efter den samtykkende undersøgelsesmedarbejders vurdering.
- En potentiel deltager skal demonstrere tilstrækkelig beslutningsevne, efter den samtykkende undersøgelsesmedarbejders vurdering, til at træffe et valg om at deltage i denne forskningsundersøgelse.
- En potentiel deltager skal have den visuelle, auditive og motoriske kapacitet til at bruge den computeriserede intervention i bedømmelsen af den samtykkende undersøgelsesmedarbejder.
- En potentiel deltager skal allerede have, være villig til at opnå eller være villig til at rejse til lokationer med WiFi-forbindelse for at gennemføre interventionsaktiviteter.
- En potentiel deltager skal kunne kommunikere på enten engelsk eller fransk.
Ekskluderingskriterier:
- En potentiel deltager bør ikke have en eksisterende diagnose af større eller mindre neurokognitiv lidelse ved screening.
- Potentielle deltagere med aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt eller selvmordsrelateret adfærd inden for 2 måneder efter samtykke som målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Potentielle deltagere bør ikke have en Geriatric Depression Scale (GDS)-score på >10.
- En potentiel deltager bør ikke være blevet behandlet inden for 5 år fra datoen for samtykket med et computerbaseret kognitivt træningsprogram fremstillet af Posit Science.
- Potentielle deltagere bør ikke deltage i et samtidig klinisk forsøg (der involverer et forsøgslægemiddel, adfærdsbehandling, medicinsk udstyr eller andet), som efter Site Principal Investigator's vurdering kunne påvirke resultatet af denne undersøgelse.
- En potentiel deltager er muligvis ikke gravid og bør ikke have klaustrofobi eller implantation med medicinsk udstyr over taljen, der kan koncentrere radiofrekvensfelter, eller have andre medicinske problemer, der kan frustrere deltagelse i MR-billedbehandlingsprocedurer.
- Potentiel deltager bør ikke have medicinske sygdomme, der anses for at forstyrre deltagelse i studieaktiviteter og/eller ustabile og/eller ubehandlede tilstande, der kan påvirke kognition, herunder stofmisbrugs-/afhængighedsforstyrrelser, medicin, der forstyrrer den kolinerge funktion, igangværende kemoterapi eller anden kræftbehandling.
- Potentielle deltagere, der viser tegn på beruselse på grund af aktuelt stofmisbrug (herunder alkohol og/eller illegale stoffer), vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Computerstyret plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv træning, der kræver i alt maksimalt 70 behandlingssessioner, op til 7 sessioner om ugen, 30 minutter per session.
|
Tredive minutters træning på computeriserede øvelser, der er målrettet visuel behandlingshastighed, hukommelse, opmærksomhed og årvågenhed.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommercielt tilgængelig computerstyret træning, der kræver i alt maksimalt 70 behandlingssessioner, op til 7 sessioner om ugen, 30 minutter per session.
|
Tredive minutters træning i computeriserede, afslappede videospil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FEOVB-optagelse gennem PET-billeddannelse
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention)
|
18F-fluorethoxybenzovesamicol (FEOBV) optagelse som målt ved hjælp af Positron Emission Tomography (PET) ligandbilleddannelse.
|
3 måneder (efter intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EXAMINER Executive Composite Score
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning)
|
EXAMINER er et computerbaseret batteri af eksekutive funktionstests, som giver en samlet eller 'sammensat' score, der repræsenterer global eksekutiv funktion.
Executive sammensatte score kan variere fra -3,0 til 3,0 med højere score svarende til bedre executive funktion, og negative scores indikerer svækkelse.
|
3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring i UFOV-score (Unyttigt synsfelt).
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning)
|
Dette er en computeriseret vurdering, der tjener som en positiv kontrol for opgavelæring.
En enkelt eksponeringsvarighed (i millisekunder) kræves for at brugerne kan opnå ca. 80 % kriterienøjagtighed ved identifikation af centrale og perifere mål.
Scoreintervallet er 10ms - 5000ms (lavere score indikerer bedre ydeevne).
|
3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring i Tonic og Phasic Alertness (TAPAT) score
Tidsramme: Efter 0 måneder (præ-intervention), ved 3 måneder (post-intervention) og ved 6 måneder (opfølgning)
|
Dette er en computeriseret vurdering, der tjener som en positiv kontrol for opgavelæring.
En enkelt målfrekvens kræves for at brugerne kan opnå mindst 80 % nøjagtighed i mål- og folieidentifikation for et forudspecificeret målbillede, der præsenteres blandt lignende foliebilleder.
Scoreintervallet er 1-7 svarende til 40 %, 35 %, 30 %, 25 %, 20 %, 15 % og 10 % målfrekvenser (højere score indikerer bedre ydeevne).
|
Efter 0 måneder (præ-intervention), ved 3 måneder (post-intervention) og ved 6 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning)
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive målt for at bestemme acetylcholinerg funktion over tid.
|
3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring i pupillometri
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning)
|
Pupiludvidelse vil blive målt for at bestemme acetylcholinerg funktion over tid.
|
3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning)
|
|
Forsnævring og hvile gennem MR-billeddannelse
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention)
|
Forsnævring og hvile vil blive observeret gennem MR-billeddannelse.
|
3 måneder (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
- Ledende efterforsker: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PSC-0903-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .