Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia neurologicznego w starzeniu się poprzez ćwiczenia komputerowe oparte na neuroplastyczności (INHANCE)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Posit Science Corporation

Poprawa stanu neurologicznego osób starszych poprzez ćwiczenia komputerowe oparte na neuroplastyczności (INHANCE)

Niniejsze badanie jest badaniem walidacyjnym mającym na celu ocenę skuteczności skomputeryzowanego programu treningu poznawczego opartego na neuroplastyczności INHANCE (Improving Neurological Health in Aging via Neuroplasticity-based Computerised Exercise) w celu poprawy stanu neurologicznego i neuropsychologicznego osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu ukierunkowanego programu treningu szybkości i czujności (INHANCE) na poprawę funkcji poznawczych u zdrowych starszych osób dorosłych, o czym świadczą standardowe pomiary funkcji poznawczych, oraz pozytywna poprawa neuromodulacyjnego układu cholinergicznego mierzona za pomocą pozytonu - tomografia emisyjna (PET).

Badacze zastosują podwójnie ślepą próbę z równoległymi ramionami, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbę kliniczną obejmującą grupę leczoną za pomocą INHANCE, skomputeryzowanego programu, który trenuje szybkość przetwarzania i uwagi, w porównaniu z aktywną grupą kontrolną korzystającą z gier komputerowych w 92 zdrowych osób starszych.

Około 108 uczestników zostanie zatwierdzonych, aby zapewnić pomyślne ukończenie 92 uczestników (po 20% rezygnacji). Następnie uczestnicy przeprowadzą oceny przesiewowe (V0), aby określić, czy kwalifikują się do udziału w programie. Po włączeniu uczestnicy przejdą ocenę linii podstawowej (V1), obrazowanie PET i strukturalny skan MRI; uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do szkolenia INHANCE lub gier komputerowych i wezmą udział w około 35 godzinach korzystania z programu w ramach 10-tygodniowego okresu interwencji. Mniej więcej w połowie okresu interwencji (~5 tygodni) uczestnicy przejdą oceny pośrednie (V2), które zostaną porównane z ocenami po interwencji. Po 10-tygodniowej interwencji uczestnicy przejdą ocenę po interwencji (V3) i obrazowanie PET w celu oceny zmian funkcji poznawczych. Następnie uczestnicy przestaną korzystać z przypisanego im programu na 3 miesiące i wrócą na ocenę końcową badania uzupełniającego (V4), aby ocenić trwałość zmian funkcji poznawczych w przypadku braku dalszego korzystania z programu.

Protokół zostanie przeprowadzony zgodnie z protokołem przedłożonym i zatwierdzonym przez Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) oraz podlega przeglądowi i zatwierdzeniu przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed wdrożeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalny uczestnik musi mieć ukończone 65 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Potencjalny uczestnik powinien uzyskać wynik ≥ 23 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA).
  • Potencjalny uczestnik musi prawdopodobnie być w stanie konkurować ze wszystkimi głównymi miarami wyników w ocenie wyrażającej zgodę osoby z personelu badawczego.
  • Potencjalny uczestnik musi wykazać się odpowiednią zdolnością decyzyjną, w ocenie wyrażającego zgodę członka personelu badawczego, aby dokonać wyboru dotyczącego udziału w tym badaniu naukowym.
  • Potencjalny uczestnik musi mieć zdolności wzrokowe, słuchowe i motoryczne, aby korzystać z interwencji komputerowej w ocenie wyrażającej zgodę osoby z personelu badawczego.
  • Potencjalny uczestnik musi już mieć, być chętny do zdobycia lub chętny do podróżowania do lokalizacji z łącznością Wi-Fi, aby zakończyć działania interwencyjne.
  • Potencjalny uczestnik musi być w stanie komunikować się w języku angielskim lub francuskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalny uczestnik nie powinien mieć istniejącej diagnozy poważnych lub mniejszych zaburzeń neurokognitywnych podczas badania przesiewowego.
  • Potencjalni uczestnicy z aktywnymi myślami samobójczymi z określonymi planami i zamiarami lub zachowaniami związanymi z samobójstwem w ciągu 2 miesięcy od wyrażenia zgody, mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Potencjalny uczestnik nie powinien mieć wyniku w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) >10.
  • Potencjalny uczestnik nie powinien był być leczony w ciągu 5 lat od daty wyrażenia zgody komputerowym programem treningu poznawczego wyprodukowanym przez Posit Science.
  • Potencjalny uczestnik nie powinien brać udziału w równoległym badaniu klinicznym (obejmującym eksperymentalny środek farmaceutyczny, leczenie behawioralne, urządzenie medyczne lub inne), które w ocenie głównego badacza ośrodka mogłoby wpłynąć na wynik tego badania.
  • Potencjalny uczestnik nie może być w ciąży i nie powinien mieć klaustrofobii ani implantacji jakichkolwiek urządzeń medycznych powyżej talii, które mogą koncentrować pola o częstotliwości radiowej, ani mieć innych problemów medycznych, które mogą udaremnić udział w procedurach obrazowania MRI.
  • Potencjalny uczestnik nie powinien cierpieć na choroby medyczne uważane za zakłócające udział w zajęciach badawczych i/lub niestabilne i/lub nieleczone schorzenia, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, w tym nadużywanie substancji/uzależnienia, leki zakłócające funkcje cholinergiczne, trwającą chemioterapię lub inne leczenie raka.
  • Potencjalny uczestnik, który wykazuje oznaki zatrucia z powodu aktualnego nadużywania substancji (w tym alkoholu i/lub narkotyków) zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Skomputeryzowany adaptacyjny trening poznawczy oparty na plastyczności, wymagający łącznie maksymalnie 70 sesji terapeutycznych, do 7 sesji tygodniowo, 30 minut na sesję.
Inny: Skomputeryzowany adaptacyjny trening poznawczy oparty na plastyczności
Trzydzieści minut szkolenia w zakresie ćwiczeń komputerowych ukierunkowanych na szybkość przetwarzania informacji wzrokowych, pamięć, uwagę i czujność.
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Dostępne na rynku skomputeryzowane szkolenie wymagające łącznie maksymalnie 70 sesji terapeutycznych, do 7 sesji tygodniowo, 30 minut na sesję.
Inny: Dostępne na rynku szkolenia komputerowe
Trzydzieści minut szkolenia w zakresie komputerowych, swobodnych gier wideo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change Mean in FEOBV SUVR (Standardized Uptake Value Ratio) Through PET Imaging in the Anterior Cingulate Cortex
Ramy czasowe: At 3 months (post-intervention)
Change from baseline and 3 months (post-intervention) for the 18F-fluoroethoxybenzovesamicol (FEOBV) standardized uptake value ratio (SUVR) in the Anterior Cingulate Cortex as measured through Positron Emission Tomography (PET) ligand imaging. Higher score is better.
At 3 months (post-intervention)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change Mean in EXAMINER Executive Composite Score
Ramy czasowe: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
The EXAMINER (Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research) is a computer-based battery of executive function tests yielding a single Executive Composite score across three subtests (Flanker, Anti-Saccades, Set-Shifting). The Executive Composite is a latent trait estimate using Empirical Bayes scoring from item-response theory and is therefore unitless and unbounded. For reference, validation studies report mean scores of 0.70 in healthy adults, 0.29 in patients with mild cognitive impairment, and -0.20 in patients with Alzheimer's disease. This outcome reports change in Executive Composite Score from baseline, calculated as the score at 3 months minus baseline and the score at 6 months minus baseline. Higher values indicate better executive functioning.
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
Change Mean Score in Useful Field of View (UFOV) Assessment
Ramy czasowe: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
This is a computerized assessment that serves as a positive control for task learning. Raw scores are defined as the exposure duration at approximately 80% criterion accuracy in milliseconds accuracy in identification of central and peripheral targets. The best possible raw score is 32 milliseconds, and the worst possible score is 3162 milliseconds. Change was calculated as the score at 3 months minus the score at baseline, and as the score at 6 months minus the score at baseline. Lower values in milliseconds reflect better Useful Field of View performance.
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
Change Mean Target Frequency Level in Tonic and Phasic Alertness (TAPAT) Assessment
Ramy czasowe: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
This is a computerized assessment that serves as a positive control for task learning. A single target frequency level required for users to achieve at least 80% accuracy in target and foil identification for a pre-specified target image presented among similar foil images. Target frequency level is recorded as an integer ranging from 1 to 7, where 1 corresponded to the easiest condition (40% target frequency among foils) and 7 represented the most challenging condition (10% target frequency among foils). Change was calculated as the score at 3 months minus the score at baseline, and as the score at 6 months minus the score at baseline. Higher scores indicate better performance.
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Posit Science Corporation

Współpracownicy

McGill University
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
  • Główny śledczy: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSC-0903-19
  • 5R44AG039965-06 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj