Poprawa zdrowia neurologicznego w starzeniu się poprzez ćwiczenia komputerowe oparte na neuroplastyczności (INHANCE)
13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Posit Science Corporation
Poprawa stanu neurologicznego osób starszych poprzez ćwiczenia komputerowe oparte na neuroplastyczności (INHANCE)
Niniejsze badanie jest badaniem walidacyjnym mającym na celu ocenę skuteczności skomputeryzowanego programu treningu poznawczego opartego na neuroplastyczności INHANCE (Improving Neurological Health in Aging via Neuroplasticity-based Computerised Exercise) w celu poprawy stanu neurologicznego i neuropsychologicznego osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu ukierunkowanego programu treningu szybkości i czujności (INHANCE) na poprawę funkcji poznawczych u zdrowych starszych osób dorosłych, o czym świadczą standardowe pomiary funkcji poznawczych, oraz pozytywna poprawa neuromodulacyjnego układu cholinergicznego mierzona za pomocą pozytonu - tomografia emisyjna (PET).
Badacze zastosują podwójnie ślepą próbę z równoległymi ramionami, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbę kliniczną obejmującą grupę leczoną za pomocą INHANCE, skomputeryzowanego programu, który trenuje szybkość przetwarzania i uwagi, w porównaniu z aktywną grupą kontrolną korzystającą z gier komputerowych w 92 zdrowych osób starszych.
Około 108 uczestników zostanie zatwierdzonych, aby zapewnić pomyślne ukończenie 92 uczestników (po 20% rezygnacji). Następnie uczestnicy przeprowadzą oceny przesiewowe (V0), aby określić, czy kwalifikują się do udziału w programie. Po włączeniu uczestnicy przejdą ocenę linii podstawowej (V1), obrazowanie PET i strukturalny skan MRI; uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do szkolenia INHANCE lub gier komputerowych i wezmą udział w około 35 godzinach korzystania z programu w ramach 10-tygodniowego okresu interwencji. Mniej więcej w połowie okresu interwencji (~5 tygodni) uczestnicy przejdą oceny pośrednie (V2), które zostaną porównane z ocenami po interwencji. Po 10-tygodniowej interwencji uczestnicy przejdą ocenę po interwencji (V3) i obrazowanie PET w celu oceny zmian funkcji poznawczych. Następnie uczestnicy przestaną korzystać z przypisanego im programu na 3 miesiące i wrócą na ocenę końcową badania uzupełniającego (V4), aby ocenić trwałość zmian funkcji poznawczych w przypadku braku dalszego korzystania z programu.
Protokół zostanie przeprowadzony zgodnie z protokołem przedłożonym i zatwierdzonym przez Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) oraz podlega przeglądowi i zatwierdzeniu przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed wdrożeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- McGill University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potencjalny uczestnik musi mieć ukończone 65 lat w momencie badania przesiewowego.
- Potencjalny uczestnik powinien uzyskać wynik ≥ 23 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA).
- Potencjalny uczestnik musi prawdopodobnie być w stanie konkurować ze wszystkimi głównymi miarami wyników w ocenie wyrażającej zgodę osoby z personelu badawczego.
- Potencjalny uczestnik musi wykazać się odpowiednią zdolnością decyzyjną, w ocenie wyrażającego zgodę członka personelu badawczego, aby dokonać wyboru dotyczącego udziału w tym badaniu naukowym.
- Potencjalny uczestnik musi mieć zdolności wzrokowe, słuchowe i motoryczne, aby korzystać z interwencji komputerowej w ocenie wyrażającej zgodę osoby z personelu badawczego.
- Potencjalny uczestnik musi już mieć, być chętny do zdobycia lub chętny do podróżowania do lokalizacji z łącznością Wi-Fi, aby zakończyć działania interwencyjne.
- Potencjalny uczestnik musi być w stanie komunikować się w języku angielskim lub francuskim.
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalny uczestnik nie powinien mieć istniejącej diagnozy poważnych lub mniejszych zaburzeń neurokognitywnych podczas badania przesiewowego.
- Potencjalni uczestnicy z aktywnymi myślami samobójczymi z określonymi planami i zamiarami lub zachowaniami związanymi z samobójstwem w ciągu 2 miesięcy od wyrażenia zgody, mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Potencjalny uczestnik nie powinien mieć wyniku w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) >10.
- Potencjalny uczestnik nie powinien był być leczony w ciągu 5 lat od daty wyrażenia zgody komputerowym programem treningu poznawczego wyprodukowanym przez Posit Science.
- Potencjalny uczestnik nie powinien brać udziału w równoległym badaniu klinicznym (obejmującym eksperymentalny środek farmaceutyczny, leczenie behawioralne, urządzenie medyczne lub inne), które w ocenie głównego badacza ośrodka mogłoby wpłynąć na wynik tego badania.
- Potencjalny uczestnik nie może być w ciąży i nie powinien mieć klaustrofobii ani implantacji jakichkolwiek urządzeń medycznych powyżej talii, które mogą koncentrować pola o częstotliwości radiowej, ani mieć innych problemów medycznych, które mogą udaremnić udział w procedurach obrazowania MRI.
- Potencjalny uczestnik nie powinien cierpieć na choroby medyczne uważane za zakłócające udział w zajęciach badawczych i/lub niestabilne i/lub nieleczone schorzenia, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, w tym nadużywanie substancji/uzależnienia, leki zakłócające funkcje cholinergiczne, trwającą chemioterapię lub inne leczenie raka.
- Potencjalny uczestnik, który wykazuje oznaki zatrucia z powodu aktualnego nadużywania substancji (w tym alkoholu i/lub narkotyków) zostanie wykluczony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Skomputeryzowany adaptacyjny trening poznawczy oparty na plastyczności, wymagający łącznie maksymalnie 70 sesji terapeutycznych, do 7 sesji tygodniowo, 30 minut na sesję.
|
Trzydzieści minut szkolenia w zakresie ćwiczeń komputerowych ukierunkowanych na szybkość przetwarzania informacji wzrokowych, pamięć, uwagę i czujność.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Dostępne na rynku skomputeryzowane szkolenie wymagające łącznie maksymalnie 70 sesji terapeutycznych, do 7 sesji tygodniowo, 30 minut na sesję.
|
Trzydzieści minut szkolenia w zakresie komputerowych, swobodnych gier wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wychwytu FEOVB za pomocą obrazowania PET
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (po interwencji)
|
Wychwyt 18F-fluoroetoksybenzovesamikolu (FEOBV) mierzony za pomocą obrazowania liganda metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
|
Po 3 miesiącach (po interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku złożonego EXAMINER Executive Composite
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (po interwencji) i po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
EXAMINER to komputerowa bateria testów funkcji wykonawczych, która daje łączny lub „złożony” wynik reprezentujący globalne funkcjonowanie wykonawcze.
Złożone wyniki wykonawcze mogą wahać się od -3,0 do 3,0, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu funkcjonowaniu wykonawczemu, a wyniki ujemne wskazują na upośledzenie.
|
Po 3 miesiącach (po interwencji) i po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Zmiana wyniku w użytecznym polu widzenia (UFOV).
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (po interwencji) i po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Jest to skomputeryzowana ocena, która służy jako kontrola pozytywna uczenia się zadań.
Czas trwania pojedynczej ekspozycji (w milisekundach) wymagany, aby użytkownicy osiągnęli około 80% dokładności kryterialnej w identyfikacji celów centralnych i peryferyjnych.
Zakres wyników wynosi od 10 ms do 5000 ms (niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność).
|
Po 3 miesiącach (po interwencji) i po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Zmiana wyniku w zakresie czujności tonicznej i fazowej (TAPAT).
Ramy czasowe: Po 0 miesiącach (przed interwencją), po 3 miesiącach (po interwencji) i po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Jest to skomputeryzowana ocena, która służy jako kontrola pozytywna uczenia się zadań.
Pojedyncza częstotliwość docelowa wymagana, aby użytkownicy osiągnęli co najmniej 80% dokładność identyfikacji celu i folii dla określonego obrazu celu prezentowanego wśród podobnych obrazów folii.
Zakres wyników to 1-7, co odpowiada docelowym częstotliwościom 40%, 35%, 30%, 25%, 20%, 15% i 10% (wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność).
|
Po 0 miesiącach (przed interwencją), po 3 miesiącach (po interwencji) i po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (po interwencji) i po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Mierzona będzie zmienność rytmu serca w celu określenia funkcji acetylocholinergicznej w czasie.
|
Po 3 miesiącach (po interwencji) i po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Zmiana w pupilometrii
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (po interwencji) i po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Zmierzone zostanie rozszerzenie źrenic w celu określenia funkcji acetylocholinergicznej w czasie.
|
Po 3 miesiącach (po interwencji) i po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Zwężenie i odpoczynek poprzez obrazowanie MRI
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (po interwencji)
|
Zwężenie i spoczynek będą obserwowane za pomocą obrazowania MRI.
|
Po 3 miesiącach (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
- Główny śledczy: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSC-0903-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .