- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04151108
Biomarkører for lengde på sykehusopphold og tap av muskelmasse og funksjon hos gamle medisinske pasienter (PROTECT)
Copenhagen PROTECT-studien: Biomarkører for lengde på sykehusopphold og tap av muskelmasse og funksjon hos gamle medisinske pasienter
Når mennesker blir eldre, er det et gradvis tap av skjelettmuskelmasse og styrke, kalt sarkopeni. De underliggende årsakene til sarkopeni er ennå ikke fullt ut belyst, men antas å være multifaktorielle og inkluderer økte nivåer av systemiske pro-inflammatoriske mediatorer, en reduksjon i anabole hormoner og endringer i det nevromuskulære systemet. Videre er fysisk inaktivitet, kroniske sykdommer, immobilisering og sykehusinnleggelse kjent for å spille en viktig rolle i utviklingen av sarkopeni.
Prevalensen av sarkopeni varierer fra 20-30 % (i alderen >70 år) i det generelle samfunnet. Imidlertid er prevalensen av sarkopeni hos geriatriske pasienter etter en akutt sykehusinnleggelse betydelig høyere, anslått til ≈50 %. Videre har påfølgende hendelser med sykehusinnleggelse blitt foreslått å bidra til utviklingen av sarkopeni, da selv korte perioder (4-5 dager) med skjelettmuskulatur er kjent for å indusere muskelatrofi.
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold på geriatriske avdelinger på grunn av akutt sykdom eller hoftebrudd er typisk 7 til 11 dager hvor nivået av fysisk aktivitet er sterkt redusert, noe som fører til et akselerert tap av muskelmasse som mange eldre pasienter aldri blir friske av.
Spesielt kan en betydelig del av forverringen i funksjonskapasitet unngås bare ved å motvirke tap av muskelmasse under sykehusinnleggelse. Som sådan må vi identifisere sensitive biologiske, kliniske og funksjonelle biomarkører som forutsier tap av muskelmasse og funksjon under sykehusinnleggelse for å identifisere pasienter med risiko for å utvikle sarkopeni. I tillegg er det avgjørende å undersøke sammenhengen mellom disse biomarkørene og sykehusoppholdet, siden sykehusinnleggelse har blitt foreslått å bidra til utviklingen av sarkopeni mens lengre sykehusopphold kan øke pasientrisikoen for sykehuservervede infeksjoner og legge en økonomisk byrde på samfunnet. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lik eller over 65 år
- innlagt på akuttavdelingen på Bispebjerg Hospital
Ekskluderingskriterier:
- alder under 65 år
- dødelig sykdom
- deltakere som ikke forstår dansk
- deltakere isolert med luftbårne eller dråpeinfeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gamle medisinske pasienter
Blodprøver, skrøpelighet (CSHA Frailty Scale), risiko for trykksår (Braden Score), håndgrepsstyrke, stolhevingstest, Orientation-Memory-Concentration test (OMC), screening for sarcopenia (SARC-F), screening for underernæring ( SNAQ), kroppssammensetning. Vil bli vurdert ved opptak |
Blodprøver, skrøpelighet (CSHA Clinical Frailty Scale) og risiko for trykksår (Braden Score), Early Warning Score (EWS), sarkopeni (SARC-F), underernæring (SNAQ), kognitiv status, komorbiditet (Charlson comorbidity Index), polyfarmasi , muskelstyrke og kroppssammensetning (BIA)
|
|
Geriatriske pasienter
Blodprøver, skrøpelighet (CSHA Frailty Scale), risiko for trykksår (Braden Score), håndgrepsstyrke, stolhevingstest, ganghastighet, Orientation-Memory-Concentration-test (OMC), screening for sarkopi (SARC-F), screening for underernæring (SNAQ), kroppssammensetning. Blodprøver, fysiske funksjonsmål og kroppssammensetning vil bli vurdert både ved innleggelse og utskrivning. |
Blodprøver, skrøpelighet (CSHA Clinical Frailty Scale) og risiko for trykksår (Braden Score), Early Warning Score (EWS), sarkopeni (SARC-F), underernæring (SNAQ), kognitiv status, komorbiditet (Charlson comorbidity Index), polyfarmasi , muskelstyrke og kroppssammensetning (BIA)
Blodprøver, skrøpelighet (CSHA Clinical Frailty Scale), Early Warning Score (EWS), kognitiv status, sarkopeni (SARC-f), underernæring (SNAQ), komorbiditet (Charlson comorbidity Index), polyfarmasi, fysisk funksjon, fysisk ytelse og kropp sammensetning (BIA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivning, vurdert inntil 2 måneder
|
Innleggstimer fra indeks til utskrivning
|
Fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivning, vurdert inntil 2 måneder
|
|
Endring i muskelmasse
Tidsramme: Endring fra baseline muskelmasse, vurdert ved innleggelse, til muskelmasse vurdert ved utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
Relativ endring i muskelmasse under sykehusinnleggelse
|
Endring fra baseline muskelmasse, vurdert ved innleggelse, til muskelmasse vurdert ved utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline muskelstyrke, vurdert ved innleggelse, til muskelstyrke vurdert ved utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
Endring i håndgrepsstyrke under sykehusinnleggelse
|
Endring fra baseline muskelstyrke, vurdert ved innleggelse, til muskelstyrke vurdert ved utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk funksjon, vurdert ved innleggelse, til fysisk funksjon vurdert ved utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
Endring i stolheving og ganghastighetsevne under sykehusinnleggelse
|
Endring fra baseline fysisk funksjon, vurdert ved innleggelse, til fysisk funksjon vurdert ved utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Tid til reinnleggelse 90 dager fra utskrivning
|
Tid til gjeninnleggelse fra utskrivning
|
Tid til reinnleggelse 90 dager fra utskrivning
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Tid til dødelighet 90 dager fra indeksopptak
|
Tid til dødelighet fra indeksopptak
|
Tid til dødelighet 90 dager fra indeksopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Suetta, Professor, Geriatric Research Unit, Bispebjerg Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-19039214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .