- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04151108
Biomarkery długości pobytu w szpitalu oraz utraty masy i funkcji mięśni u pacjentów w wieku podeszłym (PROTECT)
Kopenhaskie badanie PROTECT: Biomarkery długości pobytu w szpitalu oraz utraty masy i funkcji mięśni u pacjentów w podeszłym wieku
Wraz z wiekiem następuje stopniowa utrata masy i siły mięśni szkieletowych, nazywana sarkopenią. Przyczyny leżące u podstaw sarkopenii nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione, ale uważa się, że są wieloczynnikowe i obejmują zwiększone poziomy ogólnoustrojowych mediatorów prozapalnych, spadek hormonów anabolicznych i zmiany w układzie nerwowo-mięśniowym. Ponadto wiadomo, że brak aktywności fizycznej, choroby przewlekłe, unieruchomienie i hospitalizacja odgrywają ważną rolę w rozwoju sarkopenii.
Częstość występowania sarkopenii waha się od 20-30% (w wieku >70 lat) w ogólnej społeczności. Jednak częstość występowania sarkopenii u pacjentów geriatrycznych po ostrym przyjęciu do szpitala jest znacznie wyższa, szacowana na ≈50%. Ponadto sugerowano, że kolejne przypadki hospitalizacji przyczyniają się do rozwoju sarkopenii, ponieważ wiadomo, że nawet krótkie okresy (4-5 dni) nieużywania mięśni szkieletowych wywołują zanik mięśni.
Średni czas pobytu w szpitalu na oddziałach geriatrycznych z powodu ostrej choroby lub złamania szyjki kości udowej wynosi zwykle od 7 do 11 dni, podczas których poziom aktywności fizycznej jest znacznie obniżony, co prowadzi do przyspieszonej utraty masy mięśniowej, z której wielu starszych pacjentów nigdy nie wraca do zdrowia.
Warto zauważyć, że znacznej części pogorszenia wydolności funkcjonalnej można by uniknąć, po prostu przeciwdziałając utracie masy mięśniowej podczas hospitalizacji. W związku z tym musimy zidentyfikować czułe biologiczne, kliniczne i funkcjonalne biomarkery przewidujące utratę masy i funkcji mięśni podczas hospitalizacji, aby zidentyfikować pacjentów zagrożonych rozwojem sarkopenii. Ponadto kluczowe znaczenie ma zbadanie związku tych biomarkerów z długością pobytu w szpitalu, ponieważ sugeruje się, że hospitalizacja przyczynia się do rozwoju sarkopenii, podczas gdy dłuższe pobyty w szpitalu mogą zwiększać ryzyko zakażeń szpitalnych i stanowić obciążenie ekonomiczne dla społeczeństwa .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku równym lub wyższym niż 65 lat
- został przyjęty na oddział ostry w szpitalu Bispebjerg
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 65 lat
- nieuleczalna choroba
- uczestników, którzy nie rozumieją języka duńskiego
- uczestników w izolacji z infekcjami przenoszonymi drogą powietrzną lub kropelkową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Starzy pacjenci medyczni
Badania krwi, słabość (CSHA Frailty Scale), ryzyko odleżyn (Braden Score), siła uścisku dłoni, test podnoszenia krzesła, test orientacji-pamięci-koncentracji (OMC), badania przesiewowe w kierunku sarkopenii (SARC-F), badania przesiewowe w kierunku niedożywienia ( SNAQ), skład ciała. Zostanie oceniony przy przyjęciu |
Badania krwi, osłabienie (CSHA Clinical Frailty Scale) i ryzyko odleżyn (Braden Score), Early Warning Score (EWS), sarkopenia (SARC-F), niedożywienie (SNAQ), stan poznawczy, choroby współistniejące (Charlson comorbidity Index), polipragmazja , siła mięśni i skład ciała (BIA)
|
|
Pacjenci geriatryczni
Badania krwi, słabość (CSHA Frailty Scale), ryzyko odleżyn (Braden Score), siła uścisku dłoni, test podnoszenia krzesła, prędkość chodu, test orientacji-pamięci-koncentracji (OMC), badanie przesiewowe w kierunku sarkopenii (SARC-F), badanie przesiewowe w kierunku niedożywienia (SNAQ), skład ciała. Badania krwi, pomiary sprawności fizycznej i skład ciała będą oceniane zarówno przy przyjęciu, jak i wypisie. |
Badania krwi, osłabienie (CSHA Clinical Frailty Scale) i ryzyko odleżyn (Braden Score), Early Warning Score (EWS), sarkopenia (SARC-F), niedożywienie (SNAQ), stan poznawczy, choroby współistniejące (Charlson comorbidity Index), polipragmazja , siła mięśni i skład ciała (BIA)
Badania krwi, słabość (CSHA Clinical Frailty Scale), wskaźnik wczesnego ostrzegania (EWS), stan poznawczy, sarkopenia (SARC-f), niedożywienie (SNAQ), choroby współistniejące (indeks chorób współistniejących Charlsona), polipragmazja, sprawność fizyczna, sprawność fizyczna i ciało skład (BIA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do wypisu ocenia się do 2 miesięcy
|
Godziny przyjęć od indeksu do wypisu
|
Od daty przyjęcia do szpitala do wypisu ocenia się do 2 miesięcy
|
|
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej masy mięśniowej, ocenianej przy przyjęciu, do masy mięśniowej ocenianej przy wypisie, średnio po 10 dniach
|
Względna zmiana masy mięśniowej podczas hospitalizacji
|
Zmiana od wyjściowej masy mięśniowej, ocenianej przy przyjęciu, do masy mięśniowej ocenianej przy wypisie, średnio po 10 dniach
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej siły mięśni, ocenianej przy przyjęciu, do siły mięśni ocenianej przy wypisie, średnio po 10 dniach
|
Zmiana siły uścisku dłoni podczas hospitalizacji
|
Zmiana od wyjściowej siły mięśni, ocenianej przy przyjęciu, do siły mięśni ocenianej przy wypisie, średnio po 10 dniach
|
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej sprawności fizycznej, ocenianej przy przyjęciu, do sprawności fizycznej ocenianej przy wypisie, średnio 10 dni
|
Zmiana zdolności podnoszenia krzesła i szybkości chodu podczas hospitalizacji
|
Zmiana od wyjściowej sprawności fizycznej, ocenianej przy przyjęciu, do sprawności fizycznej ocenianej przy wypisie, średnio 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Readmisja
Ramy czasowe: Czas do readmisji 90 dni od wypisu
|
Czas do ponownego wypisu ze szpitala
|
Czas do readmisji 90 dni od wypisu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Czas do zgonu 90 dni od wpisania do indeksu
|
Czas do zgonu od przyjęcia do indeksu
|
Czas do zgonu 90 dni od wpisania do indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte Suetta, Professor, Geriatric Research Unit, Bispebjerg Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-19039214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .