- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04151108
Biomarker für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und den Verlust von Muskelmasse und -funktion bei alten medizinischen Patienten (PROTECT)
Die Kopenhagener PROTECT-Studie: Biomarker für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und den Verlust von Muskelmasse und -funktion bei alten medizinischen Patienten
Mit zunehmendem Alter des Menschen kommt es zu einem allmählichen Verlust an Skelettmuskelmasse und -stärke, der als Sarkopenie bezeichnet wird. Die zugrunde liegenden Ursachen der Sarkopenie sind noch nicht vollständig aufgeklärt, es wird jedoch angenommen, dass sie multifaktoriell sind und erhöhte Spiegel systemischer entzündungsfördernder Mediatoren, eine Abnahme anaboler Hormone und Veränderungen im neuromuskulären System umfassen. Darüber hinaus spielen körperliche Inaktivität, chronische Krankheiten, Immobilisierung und Krankenhausaufenthalt bekanntermaßen eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Sarkopenie.
Die Prävalenz von Sarkopenie reicht von 20–30 % (Alter > 70 Jahre) in der Allgemeinbevölkerung. Allerdings ist die Prävalenz der Sarkopenie bei geriatrischen Patienten nach einer akuten Krankenhauseinweisung wesentlich höher und wird auf ≈50 % geschätzt. Darüber hinaus wurde vermutet, dass aufeinanderfolgende Krankenhausaufenthalte zur Entwicklung von Sarkopenie beitragen, da bekannt ist, dass selbst kurze Perioden (4–5 Tage) der Skelettmuskulatur Muskelatrophie induzieren.
Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts auf geriatrischen Stationen aufgrund einer akuten Erkrankung oder Hüftfraktur beträgt typischerweise 7 bis 11 Tage, während der das Niveau der körperlichen Aktivität stark reduziert ist, was zu einem beschleunigten Verlust von Muskelmasse führt, von dem sich viele ältere Patienten nie erholen.
Insbesondere könnte ein wesentlicher Teil der Verschlechterung der Funktionsfähigkeit allein dadurch vermieden werden, dass dem Verlust von Muskelmasse während des Krankenhausaufenthalts entgegengewirkt wird. Daher müssen wir sensible biologische, klinische und funktionelle Biomarker identifizieren, die den Verlust von Muskelmasse und -funktion während des Krankenhausaufenthalts vorhersagen, um Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer Sarkopenie zu identifizieren. Darüber hinaus ist es von entscheidender Bedeutung, den Zusammenhang dieser Biomarker mit der Krankenhausaufenthaltsdauer zu untersuchen, da angenommen wurde, dass Krankenhausaufenthalte zur Entwicklung von Sarkopenie beitragen, während längere Krankenhausaufenthalte das Patientenrisiko für im Krankenhaus erworbene Infektionen erhöhen und eine wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft darstellen können .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Entwicklung eines Risikobewertungsinstruments basierend auf klinischen und funktionellen Maßnahmen und systemischen Biomarkern
- Sonstiges: Entwicklung eines Risikobewertungsinstruments für den Verlust von Muskelmasse und körperlicher Funktion basierend auf klinischen und funktionellen Maßnahmen und systemischen Biomarkern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gleich oder älter als 65 Jahre
- Aufnahme in die Akutstation des Krankenhauses Bispebjerg
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 65 Jahren
- unheilbare Krankheit
- Teilnehmer, die kein Dänisch verstehen
- isolierte Teilnehmer mit Tröpfchen- oder Tröpfcheninfektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Alte medizinische Patienten
Bluttests, Gebrechlichkeit (CSHA Frailty Scale), Dekubitusrisiko (Braden-Score), Handgriffstärke, Stuhlaufstehtest, Orientierungs-Gedächtnis-Konzentrationstest (OMC), Screening auf Sarkopenie (SARC-F), Screening auf Mangelernährung ( SNAQ), Körperzusammensetzung. Wird bei der Zulassung bewertet |
Bluttests, Gebrechlichkeit (CSHA Clinical Frailty Scale) und Druckgeschwürrisiko (Braden-Score), Early Warning Score (EWS), Sarkopenie (SARC-F), Mangelernährung (SNAQ), kognitiver Status, Komorbidität (Charlson Comorbidity Index), Polypharmazie , Muskelkraft und Körperzusammensetzung (BIA)
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Geriatrische Patienten
Blutuntersuchungen, Gebrechlichkeit (CSHA Frailty Scale), Druckgeschwürrisiko (Braden-Score), Handgriffstärke, Stuhlaufstehtest, Ganggeschwindigkeit, Orientierungs-Gedächtnis-Konzentrationstest (OMC), Screening auf Sarkopenie (SARC-F), Screening auf Mangelernährung (SNAQ), Körperzusammensetzung. Sowohl bei der Aufnahme als auch bei der Entlassung werden Blutuntersuchungen, körperliche Funktionsmessungen und die Körperzusammensetzung beurteilt. |
Bluttests, Gebrechlichkeit (CSHA Clinical Frailty Scale) und Druckgeschwürrisiko (Braden-Score), Early Warning Score (EWS), Sarkopenie (SARC-F), Mangelernährung (SNAQ), kognitiver Status, Komorbidität (Charlson Comorbidity Index), Polypharmazie , Muskelkraft und Körperzusammensetzung (BIA)
Bluttests, Gebrechlichkeit (CSHA Clinical Frailty Scale), Early Warning Score (EWS), kognitiver Status, Sarkopenie (SARC-f), Mangelernährung (SNAQ), Komorbidität (Charlson Comorbidity Index), Polypharmazie, körperliche Funktion, körperliche Leistungsfähigkeit und Körper Zusammensetzung (BIA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu 2 Monate
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Aufnahmezeiten vom Index bis zur Entlassung
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Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu 2 Monate
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Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsmuskelmasse, bewertet bei der Aufnahme, zur Muskelmasse, bewertet bei der Entlassung, durchschnittlich 10 Tage
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Relative Veränderung der Muskelmasse während des Krankenhausaufenthalts
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Veränderung der Ausgangsmuskelmasse, bewertet bei der Aufnahme, zur Muskelmasse, bewertet bei der Entlassung, durchschnittlich 10 Tage
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung von der Ausgangsmuskelkraft, bewertet bei der Aufnahme, zur Muskelkraft, bewertet bei der Entlassung, durchschnittlich 10 Tage
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Veränderung der Handgriffstärke während des Krankenhausaufenthalts
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Veränderung von der Ausgangsmuskelkraft, bewertet bei der Aufnahme, zur Muskelkraft, bewertet bei der Entlassung, durchschnittlich 10 Tage
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Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Veränderung von der körperlichen Ausgangsfunktion, bewertet bei der Aufnahme, zur körperlichen Funktion, bewertet bei der Entlassung, durchschnittlich 10 Tage
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Veränderung der Stuhlaufsteh- und Ganggeschwindigkeitsfähigkeit während des Krankenhausaufenthalts
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Veränderung von der körperlichen Ausgangsfunktion, bewertet bei der Aufnahme, zur körperlichen Funktion, bewertet bei der Entlassung, durchschnittlich 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: Zeit bis zur Wiederaufnahme 90 Tage nach Entlassung
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Zeit bis zur Wiederaufnahme von der Entlassung
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Zeit bis zur Wiederaufnahme 90 Tage nach Entlassung
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Mortalität
Zeitfenster: Zeit bis zum Tod 90 Tage nach Aufnahme in den Index
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Zeit bis zur Sterblichkeit ab Indexaufnahme
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Zeit bis zum Tod 90 Tage nach Aufnahme in den Index
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte Suetta, Professor, Geriatric Research Unit, Bispebjerg Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-19039214
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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