Bruk av PET/MR i nevroendokrine svulster - Imaging Dynamic Processes in Both Modalities
Nevroendokrine svulster (NET) er blant annet karakterisert ved tilstedeværelse av høy konsentrasjon av somatostatinreseptorer. I løpet av de siste årene har somatostatinreseptorligander blitt merket med den positronemitterende radioisotopen 68Ga for å danne molekyler som binder seg til disse somatostatinreseptorene som er tilstede i høy konsentrasjon i NET og i lave konsentrasjoner, hvis i det hele tatt, i normalt vev. I løpet av de siste 10-15 årene har radioaktivt merkede versjoner av disse molekylene blitt brukt til både diagnostiske og terapeutiske formål i behandlingen av pasienter med NET.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å utføre dynamisk 68Ga-DOTATATE PET i PET/MRI-systemet og analysere effekten av diffusjon og perfusjon over Ki-verdier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arbeidshypoteser
- PET/MR-systemet vil gi dynamiske PET-bilder av minst sammenlignbar kvalitet sammenlignet med PET/CT. Dynamisk PET/MR vil være mulig, med den 45-minutters dynamiske PET-innsamlingen som skjer under MR-sekvensene, noe som eliminerer behovet for at pasienten skal gjennomgå to separate lange studier.
- Diffusjons- og perfusjonsparametere ekstrahert fra MR-sekvenser vil gi informasjon som forbedrer prosessen med Ki-evaluering.
- Bruken av avanserte statistikkmetoder, slik som de som brukes i radiomik, for å korrelere Ki-data med diffusjons- og perfusjonsdata vil gi et kvantifiseringsverktøy som vil forbedre iscenesettelse, prediksjon og overvåking etter behandling.
- Parametriske Patlak Ki-bilder beregnet fra den dynamiske serien av PET-bilder vil vise bedre kontrast mellom svulster og normalt vev, sammenlignet med kontrast i de konvensjonelle statiske bildene som er oppnådd fra den siste tidsrammen til den dynamiske bildeserien. Tumorer identifisert på det statiske PET-bildet vil bli visualisert minst like godt på Patlak Ki-bilder, og muligens ytterligere tumorfoci kan identifiseres. MR skal hjelpe til med å bekrefte og tolke slike funn.
Forskningsplan Befolkning: 50 pasienter med NET som har tegn på minst én abdominal lesjon med diameter større enn 2 cm. Alle pasienter vil være 18 år eller eldre av begge kjønn.
Inklusjonskriterier: Pasienter med bekreftet NET. Eksklusjonskriterier: Pasienter yngre enn 18 år; svangerskap; annen kjent aktiv malignitet; kontraindikasjon for MR-tester eller intravenøse kontrastmidler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med bekreftet NET.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år.
- Pasientens graviditet.
- Pasienter med annen kjent aktiv malignitet.
- Pasienter kontraindikasjon til MR-tester eller intravenøse kontrastmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med nevroendokrine svulster
Pasienter med bekreftet NET
|
Pasienten vil bli plassert i PET/MR med synsfeltet til PET inkludert abdomen, og IV-administrasjon av 68Ga-DOTATATE vil finne sted, med oppstart av dynamisk PET samtidig med start av IV-injeksjon.
Dynamisk PET-avbildning vil bestå av 22 tidsrammer med økende varighet (6 x 10, 3 x 20, 3 x 60, 5 x 180 og 5 x 300 s).
Den dynamiske PET-undersøkelsen vil bli etterfulgt av en PET/MR-skanning av hele kroppen som strekker seg fra den proksimale lårbenet til bunnen av hodeskallen (3 minutter per sengeposisjon) som starter 60 minutter etter injeksjon.
MR vil bli brukt for dempingskorreksjon av PET-bildene av mage/bekken og hele kroppen.
MR-protokollen vil inkludere tre plan hurtig spinn ekko T2 vektet, DWI, DCE og ASL.
Tillegget av PET/MR til standardbruken av PET/CT gir ingen strålingseksponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienter som utfører dynamisk 68Ga-DOTATATE PET i PET/MRI-systemet og analyserer effekten av diffusjon og perfusjon over Ki-verdier.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-19-ES-0582-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .