Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie PET/MR w guzach neuroendokrynnych – obrazowanie procesów dynamicznych w obu trybach

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Guzy neuroendokrynne (NET) charakteryzują się między innymi obecnością wysokiego stężenia receptorów somatostatynowych. W ostatnich latach, dla celów obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), ligandy receptora somatostatyny zostały znakowane radioizotopem 68Ga emitującym pozytrony, tworząc cząsteczki, które wiążą się z tymi receptorami somatostatyny, które są obecne w wysokim stężeniu w NET i w niskich stężeniach, jeśli w ogóle w normalnych tkankach. W ciągu ostatnich 10-15 lat znakowane radioaktywnie wersje tych cząsteczek były stosowane zarówno do celów diagnostycznych, jak i terapeutycznych w leczeniu pacjentów z NET.

Głównym celem niniejszej pracy jest ocena możliwości wykonania dynamicznego PET 68Ga-DOTATATE w systemie PET/MRI oraz analiza wpływu dyfuzji i perfuzji na wartości Ki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezy robocze

  1. System PET/MR zapewni dynamiczne obrazy PET o jakości co najmniej porównywalnej do PET/CT. Dynamiczny PET/MR będzie wykonalny, z 45-minutową dynamiczną akwizycją PET występującą podczas sekwencji MR, eliminując potrzebę poddania pacjenta dwóm oddzielnym, długotrwałym badaniom.
  2. Parametry dyfuzji i perfuzji wyodrębnione z sekwencji MRI dostarczą informacji, które usprawnią proces oceny Ki.
  3. Zastosowanie zaawansowanych metod statystycznych, takich jak te stosowane w radiomice, w celu skorelowania danych Ki z danymi dotyczącymi dyfuzji i perfuzji zapewni narzędzie do kwantyfikacji, które poprawi ocenę stopnia zaawansowania, przewidywanie i monitorowanie po leczeniu.
  4. Obrazy parametryczne Patlak Ki obliczone na podstawie dynamicznych serii obrazów PET będą wykazywać lepszy kontrast między guzami a normalną tkanką w porównaniu z kontrastem konwencjonalnych obrazów statycznych uzyskanych z ostatniej ramy czasowej serii obrazów dynamicznych. Guzy zidentyfikowane na statycznym obrazie PET będą wizualizowane co najmniej tak samo dobrze na obrazach Patlak Ki i ewentualnie można zidentyfikować dodatkowe ogniska nowotworowe. MRI powinno pomóc w potwierdzeniu i interpretacji takich wyników.

Plan badawczy Populacja: 50 pacjentów z NET, u których stwierdzono co najmniej jedną zmianę w jamie brzusznej o średnicy większej niż 2 cm. Wszyscy pacjenci będą w wieku 18 lat lub starsi, obojga płci.

Kryteria włączenia: Pacjenci z potwierdzonym NET. Kryteria wykluczenia: Pacjenci w wieku poniżej 18 lat; ciąża; inny znany aktywny nowotwór złośliwy; przeciwwskazania do badań MRI lub dożylnych środków kontrastowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1.Pacjenci z potwierdzonym NET.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Ciąża pacjentek.
  3. Pacjenci z innym znanym aktywnym nowotworem złośliwym.
  4. Przeciwwskazania pacjentów do badań MRI lub dożylnych środków kontrastowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi
Pacjenci z potwierdzonym NET
Test diagnostyczny: Skan PET/MR
Pacjent zostanie ułożony w PET/MR tak, aby pole widzenia PET obejmowało brzuch i nastąpi podanie IV 68Ga-DOTATATE, przy jednoczesnym rozpoczęciu dynamicznego PET wraz z rozpoczęciem wstrzyknięcia IV. Dynamiczne obrazowanie PET będzie składać się z 22 ramek czasowych o rosnącym czasie trwania (6 x 10, 3 x 20, 3 x 60, 5 x 180 i 5 x 300 s). Po dynamicznym badaniu PET nastąpi badanie PET/MR całego ciała od bliższej części kości udowej do podstawy czaszki (3 minuty na pozycję leżącą), rozpoczynając 60 minut po wstrzyknięciu. Rezonans magnetyczny zostanie wykorzystany do korekcji atenuacji obrazów PET jamy brzusznej/miednicy i całego ciała. Protokół MR będzie obejmował trzypłaszczyznowe szybkie echo wirowania T2 ważone, DWI, DCE i ASL. Dodanie PET/MR do standardowego zastosowania PET/CT nie zwiększa narażenia na promieniowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci wykonujący dynamiczny 68Ga-DOTATATE PET w systemie PET/MRI i analizujący wpływ dyfuzji i perfuzji na wartości Ki.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-19-ES-0582-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan PET/MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj