Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace PET/MR u neuroendokrinních nádorů – zobrazování dynamických procesů v obou modalitách

4. listopadu 2019 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Neuroendokrinní tumory (NET's) se vyznačují mimo jiné přítomností vysoké koncentrace somatostatinových receptorů. V posledních letech byly pro účely zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) ligandy somatostatinových receptorů značeny radioizotopem emitujícím pozitrony 68Ga za vzniku molekul, které se vážou na tyto somatostatinové receptory, které jsou přítomny ve vysoké koncentraci v NET a v nízkých koncentracích, pokud vůbec, v normálních tkáních. V posledních 10-15 letech byly radioaktivně značené verze těchto molekul použity pro diagnostické i terapeutické účely při léčbě pacientů s NET.

Hlavním cílem této studie je posoudit proveditelnost provedení dynamického 68Ga-DOTATATE PET v systému PET/MRI a analyzovat vliv difúze a perfuze na hodnoty Ki.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pracovní hypotézy

  1. Systém PET/MR poskytne dynamické PET snímky minimálně srovnatelné kvality ve srovnání s PET/CT. Dynamická PET/MR bude proveditelná, přičemž 45minutová dynamická PET akvizice bude probíhat během sekvencí MR, což eliminuje potřebu, aby pacient podstoupil dvě samostatné dlouhé studie.
  2. Parametry difúze a perfuze extrahované ze sekvencí MRI poskytnou informace, které zlepšují proces hodnocení Ki.
  3. Použití pokročilých statistických metodologií, jako jsou ty, které se používají v radiomice, ke korelaci údajů Ki s údaji o difuzi a perfuzi poskytne kvantifikační nástroj, který zlepší staging, predikci a monitorování po léčbě.
  4. Parametrické snímky Patlak Ki vypočítané z dynamických sérií PET snímků budou vykazovat lepší kontrast mezi nádory a normální tkání ve srovnání s kontrastem v konvenčních statických snímcích získaných z posledního časového rámce série dynamických snímků. Nádory identifikované na statickém PET snímku budou vizualizovány přinejmenším stejně dobře na snímcích Patlak Ki a možná mohou být identifikována další nádorová ložiska. MRI by měla pomoci při potvrzení a interpretaci takových nálezů.

Výzkumný plán Populace: 50 pacientů s NETs, ​​kteří mají známky alespoň jedné abdominální léze o průměru větším než 2 cm. Všichni pacienti budou ve věku 18 let nebo starší obou pohlaví.

Kritéria zařazení: Pacienti s potvrzenou NET. Kritéria vyloučení: Pacienti mladší 18 let; těhotenství; jiná známá aktivní malignita; kontraindikace vyšetření MRI nebo intravenózních kontrastních látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1.Pacienti s potvrzeným NET.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Těhotenství pacientek.
  3. Pacienti s jinou známou aktivní malignitou.
  4. U pacientů je kontraindikace vyšetření MRI nebo intravenózních kontrastních látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s neuroendokrinními nádory
Pacienti s potvrzenou NET
Diagnostický test: PET/MR sken
Pacient bude uložen do PET/MR se zorným polem PET včetně břicha a proběhne IV aplikace 68Ga-DOTATATE se zahájením dynamické PET současně se zahájením IV injekce. Dynamické PET zobrazování se bude skládat z 22 časových rámců s narůstající dobou trvání (6 x 10, 3 x 20, 3 x 60, 5 x 180 a 5 x 300 s). Po dynamickém PET vyšetření bude následovat celotělové PET/MR skenování od proximálního femuru po bazi lební (3 min na lůžko) počínaje 60 min. po injekci. MR bude sloužit ke korekci útlumu PET snímků břicha/pánve a celého těla. Protokol MR bude zahrnovat tři rovinné rychlé spinové echo T2 vážené, DWI, DCE a ASL. Přidání PET/MR ke standardnímu použití PET/CT nepřidává žádnou radiační zátěž.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacienti, kteří provádějí dynamický 68Ga-DOTATATE PET v systému PET/MRI a analyzují vliv difúze a perfuze na hodnoty Ki.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

25. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

25. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-19-ES-0582-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na PET/MR sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit