- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04152928
Aplikace PET/MR u neuroendokrinních nádorů – zobrazování dynamických procesů v obou modalitách
Neuroendokrinní tumory (NET's) se vyznačují mimo jiné přítomností vysoké koncentrace somatostatinových receptorů. V posledních letech byly pro účely zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) ligandy somatostatinových receptorů značeny radioizotopem emitujícím pozitrony 68Ga za vzniku molekul, které se vážou na tyto somatostatinové receptory, které jsou přítomny ve vysoké koncentraci v NET a v nízkých koncentracích, pokud vůbec, v normálních tkáních. V posledních 10-15 letech byly radioaktivně značené verze těchto molekul použity pro diagnostické i terapeutické účely při léčbě pacientů s NET.
Hlavním cílem této studie je posoudit proveditelnost provedení dynamického 68Ga-DOTATATE PET v systému PET/MRI a analyzovat vliv difúze a perfuze na hodnoty Ki.
Přehled studie
Detailní popis
Pracovní hypotézy
- Systém PET/MR poskytne dynamické PET snímky minimálně srovnatelné kvality ve srovnání s PET/CT. Dynamická PET/MR bude proveditelná, přičemž 45minutová dynamická PET akvizice bude probíhat během sekvencí MR, což eliminuje potřebu, aby pacient podstoupil dvě samostatné dlouhé studie.
- Parametry difúze a perfuze extrahované ze sekvencí MRI poskytnou informace, které zlepšují proces hodnocení Ki.
- Použití pokročilých statistických metodologií, jako jsou ty, které se používají v radiomice, ke korelaci údajů Ki s údaji o difuzi a perfuzi poskytne kvantifikační nástroj, který zlepší staging, predikci a monitorování po léčbě.
- Parametrické snímky Patlak Ki vypočítané z dynamických sérií PET snímků budou vykazovat lepší kontrast mezi nádory a normální tkání ve srovnání s kontrastem v konvenčních statických snímcích získaných z posledního časového rámce série dynamických snímků. Nádory identifikované na statickém PET snímku budou vizualizovány přinejmenším stejně dobře na snímcích Patlak Ki a možná mohou být identifikována další nádorová ložiska. MRI by měla pomoci při potvrzení a interpretaci takových nálezů.
Výzkumný plán Populace: 50 pacientů s NETs, kteří mají známky alespoň jedné abdominální léze o průměru větším než 2 cm. Všichni pacienti budou ve věku 18 let nebo starší obou pohlaví.
Kritéria zařazení: Pacienti s potvrzenou NET. Kritéria vyloučení: Pacienti mladší 18 let; těhotenství; jiná známá aktivní malignita; kontraindikace vyšetření MRI nebo intravenózních kontrastních látek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1.Pacienti s potvrzeným NET.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Těhotenství pacientek.
- Pacienti s jinou známou aktivní malignitou.
- U pacientů je kontraindikace vyšetření MRI nebo intravenózních kontrastních látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s neuroendokrinními nádory
Pacienti s potvrzenou NET
|
Pacient bude uložen do PET/MR se zorným polem PET včetně břicha a proběhne IV aplikace 68Ga-DOTATATE se zahájením dynamické PET současně se zahájením IV injekce.
Dynamické PET zobrazování se bude skládat z 22 časových rámců s narůstající dobou trvání (6 x 10, 3 x 20, 3 x 60, 5 x 180 a 5 x 300 s).
Po dynamickém PET vyšetření bude následovat celotělové PET/MR skenování od proximálního femuru po bazi lební (3 min na lůžko) počínaje 60 min. po injekci.
MR bude sloužit ke korekci útlumu PET snímků břicha/pánve a celého těla.
Protokol MR bude zahrnovat tři rovinné rychlé spinové echo T2 vážené, DWI, DCE a ASL.
Přidání PET/MR ke standardnímu použití PET/CT nepřidává žádnou radiační zátěž.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pacienti, kteří provádějí dynamický 68Ga-DOTATATE PET v systému PET/MRI a analyzují vliv difúze a perfuze na hodnoty Ki.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-19-ES-0582-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroendokrinní nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group; NCIC Clinical... a další spolupracovníciDokončenoRakovina plicSpojené státy
Klinické studie na PET/MR sken
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
Mayo ClinicNational Eye Institute (NEI)NáborIdiopatická intrakraniální hypertenzeSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
Check-Cap Ltd.DokončenoRiziko kolorektálního karcinomuIzrael
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno