PET/MR toepassen in neuro-endocriene tumoren - Dynamische processen in beide modaliteiten in beeld brengen
Neuro-endocriene tumoren (NET's) worden onder andere gekenmerkt door de aanwezigheid van hoge concentraties somatostatinereceptoren. In de afgelopen jaren zijn somatostatinereceptorliganden voor doeleinden van Positron Emissie Tomografie (PET)-beeldvorming gelabeld met de positron-emitterende radio-isotoop 68Ga om moleculen te vormen die binden aan deze somatostatine-receptoren die in hoge concentraties aanwezig zijn in NET's en in lage concentraties, indien helemaal niet in normale weefsels. In de afgelopen 10-15 jaar zijn radioactief gelabelde versies van deze moleculen gebruikt voor zowel diagnostische als therapeutische doeleinden bij de behandeling van patiënten met NET's.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van dynamische 68Ga-DOTATATE PET in het PET/MRI-systeem en het analyseren van het effect van diffusie en perfusie op Ki-waarden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werkhypothesen
- Het PET/MR-systeem levert dynamische PET-beelden van minimaal vergelijkbare kwaliteit als PET/CT. Dynamische PET/MR zal haalbaar zijn, waarbij de 45 minuten durende dynamische PET-acquisitie plaatsvindt tijdens de MR-sequenties, waardoor de patiënt niet langer twee afzonderlijke langdurige onderzoeken hoeft te ondergaan.
- Diffusie- en perfusieparameters die zijn geëxtraheerd uit MRI-sequenties, zullen informatie opleveren die het proces van Ki-evaluatie verbetert.
- Het gebruik van geavanceerde statistische methodologieën, zoals die worden gebruikt in radiomics, om Ki-gegevens te correleren met diffusie- en perfusiegegevens, zal een kwantificatietool opleveren die de stadiëring, voorspelling en monitoring na behandeling zal verbeteren.
- Parametrische Patlak Ki-beelden berekend op basis van de dynamische reeks PET-beelden zullen een beter contrast tussen tumoren en normaal weefsel laten zien, in vergelijking met het contrast in de conventionele statische beelden verkregen uit het laatste tijdsbestek van de dynamische beeldreeks. Tumoren die op het statische PET-beeld worden geïdentificeerd, worden minstens even goed gevisualiseerd op Patlak Ki-beelden, en mogelijk kunnen aanvullende tumorfoci worden geïdentificeerd. MRI zou moeten helpen bij het bevestigen en interpreteren van dergelijke bevindingen.
Onderzoeksplan Populatie: 50 patiënten met NET's die bewijs hebben van ten minste één abdominale laesie met een diameter groter dan 2 cm. Alle patiënten zullen 18 jaar of ouder zijn van beide geslachten.
Inclusiecriteria: Patiënten met bevestigde NET. Uitsluitingscriteria: Patiënten jonger dan 18 jaar; zwangerschap; andere bekende actieve maligniteit; contra-indicatie voor MRI-testen of intraveneuze contrastmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.Patiënten met bevestigde NET.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Zwangerschap van patiënten.
- Patiënten met een andere bekende actieve maligniteit.
- Patiënten contra-indicatie voor MRI-tests of intraveneuze contrastmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met neuro-endocriene tumoren
Patiënten met bevestigde NET
|
De patiënt wordt in de PET/MR gepositioneerd met het gezichtsveld van de PET inclusief de buik, en IV-toediening van 68Ga-DOTATATE vindt plaats, met start van dynamische PET gelijktijdig met start van IV-injectie.
Dynamische PET-beeldvorming zal bestaan uit 22 tijdframes van toenemende duur (6 x 10, 3 x 20, 3 x 60, 5 x 180 en 5 x 300 s).
Het dynamische PET-onderzoek wordt gevolgd door een PET/MR-scan van het hele lichaam, gaande van het proximale dijbeen tot de schedelbasis (3 min per bedpositie), te beginnen 60 min na de injectie.
MR zal worden gebruikt voor verzwakkingscorrectie van de PET-beelden van de buik/het bekken en het hele lichaam.
Het MR-protocol omvat drie vlakken snelle spin-echo T2-gewogen, DWI, DCE en ASL.
De toevoeging van PET/MR aan het standaard gebruik van PET/CT voegt geen stralingsblootstelling toe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënten die dynamische 68Ga-DOTATATE PET in het PET/MRI-systeem uitvoeren en het effect van diffusie en perfusie op Ki-waarden analyseren.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-19-ES-0582-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .