Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af PET/MR i neuroendokrine tumorer - billeddannelse af dynamiske processer i begge modaliteter

4. november 2019 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Neuroendokrine tumorer (NET'er) er blandt andre kendetegn ved tilstedeværelsen af ​​høje koncentrationer af somatostatinreceptorer. I de senere år er somatostatinreceptorligander blevet mærket med den positronemitterende radioisotop 68Ga med henblik på positronemissionstomografi (PET)-billeddannelse for at danne molekyler, der binder til disse somatostatinreceptorer, som er til stede i høj koncentration i NET'er og i lave koncentrationer, hvis overhovedet i normalt væv. I de sidste 10-15 år er radioaktivt mærkede versioner af disse molekyler blevet brugt til både diagnostiske og terapeutiske formål i behandlingen af ​​patienter med NET.

Hovedmålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre dynamisk 68Ga-DOTATATE PET i PET/MRI-systemet og analysere effekten af ​​diffusion og perfusion over Ki-værdier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arbejdshypoteser

  1. PET/MR-systemet vil give dynamiske PET-billeder af mindst sammenlignelig kvalitet sammenlignet med PET/CT. Dynamisk PET/MR vil være mulig, hvor den 45 minutters dynamiske PET-opsamling finder sted under MR-sekvenserne, hvilket eliminerer behovet for, at patienten skal gennemgå to separate, længerevarende undersøgelser.
  2. Diffusions- og perfusionsparametre ekstraheret fra MRI-sekvenser vil give information, der forbedrer processen med Ki-evaluering.
  3. Brugen af ​​avancerede statistiske metoder, såsom dem, der anvendes i radiomik, til at korrelere Ki-data med diffusions- og perfusionsdata vil give et kvantificeringsværktøj, der vil forbedre iscenesættelse, forudsigelse og overvågning efter behandling.
  4. Parametriske Patlak Ki-billeder beregnet ud fra den dynamiske serie af PET-billeder vil vise bedre kontrast mellem tumorer og normalt væv sammenlignet med kontrast i de konventionelle statiske billeder opnået fra den sidste tidsramme af den dynamiske billedserie. Tumorer identificeret på det statiske PET-billede vil blive visualiseret mindst lige så godt på Patlak Ki-billeder, og muligvis kan yderligere tumorfoci identificeres. MR bør hjælpe med at bekræfte og fortolke sådanne fund.

Forskningsplan Befolkning: 50 patienter med NET, der har tegn på mindst én abdominal læsion med en diameter større end 2 cm. Alle patienter vil være 18 år eller ældre af begge køn.

Inklusionskriterier: Patienter med bekræftet NET. Eksklusionskriterier: Patienter yngre end 18 år; graviditet; anden kendt aktiv malignitet; kontraindikation til MR-undersøgelser eller intravenøse kontrastmidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1.Patienter med bekræftet NET.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patienters graviditet.
  3. Patienter med anden kendt aktiv malignitet.
  4. Patienter kontraindikation til MR-test eller intravenøse kontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med neuroendokrine tumorer
Patienter med bekræftet NET
Diagnostisk test: PET/MR-scanning
Patienten vil blive placeret i PET/MR med synsfeltet af PET inklusive abdomen, og IV administration af 68Ga-DOTATATE vil finde sted, med påbegyndelse af dynamisk PET samtidig med start af IV injektion. Dynamisk PET-billeddannelse vil bestå af 22 tidsrammer med stigende varighed (6 x 10, 3 x 20, 3 x 60, 5 x 180 og 5 x 300 s). Den dynamiske PET-undersøgelse vil blive efterfulgt af en helkrops-PET/MR-scanning, der spænder fra det proksimale lårben til bunden af ​​kraniet (3 minutter pr. sengeposition), startende 60 minutter efter injektionen. MR vil blive brugt til dæmpningskorrektion af PET-billederne af mave/bækken og hele kroppen. MR-protokol vil omfatte tre-plan hurtig spin ekko T2 vægtet, DWI, DCE og ASL. Tilføjelsen af ​​PET/MR til standardanvendelsen af ​​PET/CT tilføjer ingen strålingseksponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienter, der udfører dynamisk 68Ga-DOTATATE PET i PET/MRI-systemet og analyserer effekten af ​​diffusion og perfusion over Ki-værdier.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-19-ES-0582-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med PET/MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner