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Anwendung von PET/MR bei neuroendokrinen Tumoren – Bildgebung dynamischer Prozesse in beiden Modalitäten

4. November 2019 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Neuroendokrine Tumoren (NETs) zeichnen sich unter anderem durch das Vorhandensein einer hohen Konzentration an Somatostatinrezeptoren aus. In den letzten Jahren wurden Somatostatinrezeptorliganden für Zwecke der Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung mit dem Positronen emittierenden Radioisotop 68Ga markiert, um Moleküle zu bilden, die an diese Somatostatinrezeptoren binden, die in hohen Konzentrationen in NETs und in geringen Konzentrationen vorhanden sind überhaupt, in normalen Geweben. In den letzten 10–15 Jahren wurden radioaktiv markierte Versionen dieser Moleküle sowohl für diagnostische als auch therapeutische Zwecke bei der Behandlung von Patienten mit NETs eingesetzt.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer dynamischen 68Ga-DOTATATE-PET im PET/MRT-System zu bewerten und den Effekt von Diffusion und Perfusion auf die Ki-Werte zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arbeitshypothesen

  1. Das PET/MR-System liefert dynamische PET-Bilder von mindestens vergleichbarer Qualität wie PET/CT. Dynamische PET/MR wird möglich sein, da die 45-minütige dynamische PET-Erfassung während der MR-Sequenzen erfolgt, sodass der Patient sich nicht zwei separaten, langwierigen Untersuchungen unterziehen muss.
  2. Aus MRT-Sequenzen extrahierte Diffusions- und Perfusionsparameter liefern Informationen, die den Prozess der Ki-Bewertung verbessern.
  3. Der Einsatz fortschrittlicher statistischer Methoden, wie sie beispielsweise in der Radiomics verwendet werden, um Ki-Daten mit Diffusions- und Perfusionsdaten zu korrelieren, wird ein Quantifizierungstool bereitstellen, das das Staging, die Vorhersage und die Überwachung nach der Behandlung verbessert.
  4. Parametrische Patlak-Ki-Bilder, die aus der dynamischen Reihe von PET-Bildern berechnet werden, zeigen einen besseren Kontrast zwischen Tumoren und normalem Gewebe im Vergleich zum Kontrast in den herkömmlichen statischen Bildern, die aus dem letzten Zeitrahmen der dynamischen Bildreihe erhalten wurden. Auf dem statischen PET-Bild identifizierte Tumoren werden auf Patlak-Ki-Bildern mindestens genauso gut sichtbar gemacht, und möglicherweise können zusätzliche Tumorherde identifiziert werden. Die MRT soll bei der Bestätigung und Interpretation solcher Befunde hilfreich sein.

Forschungsplan Population: 50 Patienten mit NETs, ​​die Anzeichen von mindestens einer Bauchläsion mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm aufweisen. Alle Patienten beiderlei Geschlechts sind mindestens 18 Jahre alt.

Einschlusskriterien: Patienten mit bestätigtem NET. Ausschlusskriterien: Patienten unter 18 Jahren; Schwangerschaft; andere bekannte aktive Malignität; Kontraindikation für MRT-Tests oder intravenöse Kontrastmittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit bestätigtem NET.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Schwangerschaft der Patientin.
  3. Patienten mit anderen bekannten aktiven bösartigen Erkrankungen.
  4. Kontraindikation des Patienten für MRT-Tests oder intravenöse Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit neuroendokrinen Tumoren
Patienten mit bestätigtem NET
Diagnosetest: PET/MR-Scan
Der Patient wird im PET/MR positioniert, wobei das Sichtfeld des PET den Bauch einschließt, und die intravenöse Verabreichung von 68Ga-DOTATATE erfolgt, wobei die dynamische PET gleichzeitig mit dem Beginn der intravenösen Injektion eingeleitet wird. Die dynamische PET-Bildgebung besteht aus 22 Zeitrahmen mit zunehmender Dauer (6 x 10, 3 x 20, 3 x 60, 5 x 180 und 5 x 300 s). Auf die dynamische PET-Untersuchung folgt 60 Minuten nach der Injektion eine Ganzkörper-PET/MR-Untersuchung vom proximalen Femur bis zur Schädelbasis (3 Minuten pro Bettposition). MR wird zur Schwächungskorrektur der PET-Bilder des Abdomens/Beckens und des gesamten Körpers verwendet. Das MR-Protokoll umfasst drei Ebenen schnelles Spinecho T2-gewichtet, DWI, DCE und ASL. Die Hinzufügung von PET/MR zur Standardanwendung von PET/CT führt zu keiner zusätzlichen Strahlenbelastung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten, die eine dynamische 68Ga-DOTATATE-PET im PET/MRT-System durchführen und den Effekt von Diffusion und Perfusion auf die Ki-Werte analysieren.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-19-ES-0582-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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