- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04152928
Anwendung von PET/MR bei neuroendokrinen Tumoren – Bildgebung dynamischer Prozesse in beiden Modalitäten
Neuroendokrine Tumoren (NETs) zeichnen sich unter anderem durch das Vorhandensein einer hohen Konzentration an Somatostatinrezeptoren aus. In den letzten Jahren wurden Somatostatinrezeptorliganden für Zwecke der Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung mit dem Positronen emittierenden Radioisotop 68Ga markiert, um Moleküle zu bilden, die an diese Somatostatinrezeptoren binden, die in hohen Konzentrationen in NETs und in geringen Konzentrationen vorhanden sind überhaupt, in normalen Geweben. In den letzten 10–15 Jahren wurden radioaktiv markierte Versionen dieser Moleküle sowohl für diagnostische als auch therapeutische Zwecke bei der Behandlung von Patienten mit NETs eingesetzt.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer dynamischen 68Ga-DOTATATE-PET im PET/MRT-System zu bewerten und den Effekt von Diffusion und Perfusion auf die Ki-Werte zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arbeitshypothesen
- Das PET/MR-System liefert dynamische PET-Bilder von mindestens vergleichbarer Qualität wie PET/CT. Dynamische PET/MR wird möglich sein, da die 45-minütige dynamische PET-Erfassung während der MR-Sequenzen erfolgt, sodass der Patient sich nicht zwei separaten, langwierigen Untersuchungen unterziehen muss.
- Aus MRT-Sequenzen extrahierte Diffusions- und Perfusionsparameter liefern Informationen, die den Prozess der Ki-Bewertung verbessern.
- Der Einsatz fortschrittlicher statistischer Methoden, wie sie beispielsweise in der Radiomics verwendet werden, um Ki-Daten mit Diffusions- und Perfusionsdaten zu korrelieren, wird ein Quantifizierungstool bereitstellen, das das Staging, die Vorhersage und die Überwachung nach der Behandlung verbessert.
- Parametrische Patlak-Ki-Bilder, die aus der dynamischen Reihe von PET-Bildern berechnet werden, zeigen einen besseren Kontrast zwischen Tumoren und normalem Gewebe im Vergleich zum Kontrast in den herkömmlichen statischen Bildern, die aus dem letzten Zeitrahmen der dynamischen Bildreihe erhalten wurden. Auf dem statischen PET-Bild identifizierte Tumoren werden auf Patlak-Ki-Bildern mindestens genauso gut sichtbar gemacht, und möglicherweise können zusätzliche Tumorherde identifiziert werden. Die MRT soll bei der Bestätigung und Interpretation solcher Befunde hilfreich sein.
Forschungsplan Population: 50 Patienten mit NETs, die Anzeichen von mindestens einer Bauchläsion mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm aufweisen. Alle Patienten beiderlei Geschlechts sind mindestens 18 Jahre alt.
Einschlusskriterien: Patienten mit bestätigtem NET. Ausschlusskriterien: Patienten unter 18 Jahren; Schwangerschaft; andere bekannte aktive Malignität; Kontraindikation für MRT-Tests oder intravenöse Kontrastmittel.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit bestätigtem NET.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Schwangerschaft der Patientin.
- Patienten mit anderen bekannten aktiven bösartigen Erkrankungen.
- Kontraindikation des Patienten für MRT-Tests oder intravenöse Kontrastmittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit neuroendokrinen Tumoren
Patienten mit bestätigtem NET
|
Der Patient wird im PET/MR positioniert, wobei das Sichtfeld des PET den Bauch einschließt, und die intravenöse Verabreichung von 68Ga-DOTATATE erfolgt, wobei die dynamische PET gleichzeitig mit dem Beginn der intravenösen Injektion eingeleitet wird.
Die dynamische PET-Bildgebung besteht aus 22 Zeitrahmen mit zunehmender Dauer (6 x 10, 3 x 20, 3 x 60, 5 x 180 und 5 x 300 s).
Auf die dynamische PET-Untersuchung folgt 60 Minuten nach der Injektion eine Ganzkörper-PET/MR-Untersuchung vom proximalen Femur bis zur Schädelbasis (3 Minuten pro Bettposition).
MR wird zur Schwächungskorrektur der PET-Bilder des Abdomens/Beckens und des gesamten Körpers verwendet.
Das MR-Protokoll umfasst drei Ebenen schnelles Spinecho T2-gewichtet, DWI, DCE und ASL.
Die Hinzufügung von PET/MR zur Standardanwendung von PET/CT führt zu keiner zusätzlichen Strahlenbelastung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Patienten, die eine dynamische 68Ga-DOTATATE-PET im PET/MRT-System durchführen und den Effekt von Diffusion und Perfusion auf die Ki-Werte analysieren.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-19-ES-0582-CTIL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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