- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04152928
Applicazione della PET/MR nei tumori neuroendocrini - Processi dinamici di imaging in entrambe le modalità
I tumori neuroendocrini (NET) sono caratterizzati, tra le altre caratteristiche, dalla presenza di un'elevata concentrazione di recettori della somatostatina. Negli ultimi anni, ai fini dell'imaging con tomografia ad emissione di positroni (PET), i ligandi del recettore della somatostatina sono stati marcati con il radioisotopo 68Ga che emette positroni per formare molecole che si legano a questi recettori della somatostatina che sono presenti in alta concentrazione nei NET e in basse concentrazioni, se affatto, nei tessuti normali. Negli ultimi 10-15 anni, versioni marcate radioattivamente di queste molecole sono state utilizzate sia per scopi diagnostici che terapeutici nella gestione dei pazienti con NET.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità dell'esecuzione di PET dinamico 68Ga-DOTATATE nel sistema PET/MRI e analizzare l'effetto della diffusione e della perfusione sui valori di Ki.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi di lavoro
- Il sistema PET/RM fornirà immagini PET dinamiche di qualità almeno comparabile rispetto a PET/TC. La PET/RM dinamica sarà fattibile, con l'acquisizione della PET dinamica di 45 minuti durante le sequenze RM, eliminando la necessità per il paziente di sottoporsi a due lunghi studi separati.
- I parametri di diffusione e perfusione estratti dalle sequenze MRI forniranno informazioni che migliorano il processo di valutazione del Ki.
- L'uso di metodologie statistiche avanzate, come quelle utilizzate nella radiomica, per correlare i dati Ki con i dati di diffusione e perfusione fornirà uno strumento di quantificazione che migliorerà la stadiazione, la previsione e il monitoraggio dopo il trattamento.
- Le immagini parametriche di Patlak Ki calcolate dalla serie dinamica di immagini PET mostreranno un contrasto migliore tra tumori e tessuto normale, rispetto al contrasto nelle immagini statiche convenzionali ottenute dall'ultimo intervallo di tempo della serie di immagini dinamiche. I tumori identificati sull'immagine PET statica saranno visualizzati almeno altrettanto bene sulle immagini Patlak Ki, e potrebbero essere identificati focolai tumorali aggiuntivi. La risonanza magnetica dovrebbe aiutare a confermare e interpretare tali risultati.
Piano di ricerca Popolazione: 50 pazienti con NET con evidenza di almeno una lesione addominale di diametro superiore a 2 cm. Tutti i pazienti avranno almeno 18 anni di età di entrambi i sessi.
Criteri di inclusione: pazienti con NET confermato. Criteri di esclusione: pazienti di età inferiore ai 18 anni; gravidanza; altri tumori maligni attivi noti; controindicazione ai test MRI o ai mezzi di contrasto per via endovenosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.Pazienti con NET confermato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Gravidanza dei pazienti.
- Pazienti con altri tumori maligni attivi noti.
- Pazienti controindicazione ai test MRI o agenti di contrasto per via endovenosa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con tumori neuroendocrini
Pazienti con NET confermato
|
Il paziente sarà posizionato nella PET/RM con il campo visivo della PET compreso l'addome, e avrà luogo la somministrazione IV di 68Ga-DOTATATE, con l'inizio della PET dinamica simultaneamente all'inizio dell'iniezione IV.
L'imaging PET dinamico consisterà in 22 intervalli di tempo di durata crescente (6 x 10, 3 x 20, 3 x 60, 5 x 180 e 5 x 300 s).
L'esame PET dinamico sarà seguito da una scansione PET/RM di tutto il corpo che va dal femore prossimale alla base del cranio (3 minuti per posizione del letto) a partire da 60 minuti dopo l'iniezione.
La RM verrà utilizzata per la correzione dell'attenuazione delle immagini PET dell'addome/bacino e dell'intero corpo.
Il protocollo MR includerà tre piani fast spin echo pesati in T2, DWI, DCE e ASL.
L'aggiunta di PET/RM all'uso standard di PET/TC non aggiunge alcuna esposizione alle radiazioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pazienti che eseguono PET dinamico 68Ga-DOTATATE nel sistema PET/MRI e analizzano l'effetto della diffusione e della perfusione sui valori Ki.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-19-ES-0582-CTIL
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