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Applicazione della PET/MR nei tumori neuroendocrini - Processi dinamici di imaging in entrambe le modalità

4 novembre 2019 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

I tumori neuroendocrini (NET) sono caratterizzati, tra le altre caratteristiche, dalla presenza di un'elevata concentrazione di recettori della somatostatina. Negli ultimi anni, ai fini dell'imaging con tomografia ad emissione di positroni (PET), i ligandi del recettore della somatostatina sono stati marcati con il radioisotopo 68Ga che emette positroni per formare molecole che si legano a questi recettori della somatostatina che sono presenti in alta concentrazione nei NET e in basse concentrazioni, se affatto, nei tessuti normali. Negli ultimi 10-15 anni, versioni marcate radioattivamente di queste molecole sono state utilizzate sia per scopi diagnostici che terapeutici nella gestione dei pazienti con NET.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità dell'esecuzione di PET dinamico 68Ga-DOTATATE nel sistema PET/MRI e analizzare l'effetto della diffusione e della perfusione sui valori di Ki.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi di lavoro

  1. Il sistema PET/RM fornirà immagini PET dinamiche di qualità almeno comparabile rispetto a PET/TC. La PET/RM dinamica sarà fattibile, con l'acquisizione della PET dinamica di 45 minuti durante le sequenze RM, eliminando la necessità per il paziente di sottoporsi a due lunghi studi separati.
  2. I parametri di diffusione e perfusione estratti dalle sequenze MRI forniranno informazioni che migliorano il processo di valutazione del Ki.
  3. L'uso di metodologie statistiche avanzate, come quelle utilizzate nella radiomica, per correlare i dati Ki con i dati di diffusione e perfusione fornirà uno strumento di quantificazione che migliorerà la stadiazione, la previsione e il monitoraggio dopo il trattamento.
  4. Le immagini parametriche di Patlak Ki calcolate dalla serie dinamica di immagini PET mostreranno un contrasto migliore tra tumori e tessuto normale, rispetto al contrasto nelle immagini statiche convenzionali ottenute dall'ultimo intervallo di tempo della serie di immagini dinamiche. I tumori identificati sull'immagine PET statica saranno visualizzati almeno altrettanto bene sulle immagini Patlak Ki, e potrebbero essere identificati focolai tumorali aggiuntivi. La risonanza magnetica dovrebbe aiutare a confermare e interpretare tali risultati.

Piano di ricerca Popolazione: 50 pazienti con NET con evidenza di almeno una lesione addominale di diametro superiore a 2 cm. Tutti i pazienti avranno almeno 18 anni di età di entrambi i sessi.

Criteri di inclusione: pazienti con NET confermato. Criteri di esclusione: pazienti di età inferiore ai 18 anni; gravidanza; altri tumori maligni attivi noti; controindicazione ai test MRI o ai mezzi di contrasto per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.Pazienti con NET confermato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  2. Gravidanza dei pazienti.
  3. Pazienti con altri tumori maligni attivi noti.
  4. Pazienti controindicazione ai test MRI o agenti di contrasto per via endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con tumori neuroendocrini
Pazienti con NET confermato
Il paziente sarà posizionato nella PET/RM con il campo visivo della PET compreso l'addome, e avrà luogo la somministrazione IV di 68Ga-DOTATATE, con l'inizio della PET dinamica simultaneamente all'inizio dell'iniezione IV. L'imaging PET dinamico consisterà in 22 intervalli di tempo di durata crescente (6 x 10, 3 x 20, 3 x 60, 5 x 180 e 5 x 300 s). L'esame PET dinamico sarà seguito da una scansione PET/RM di tutto il corpo che va dal femore prossimale alla base del cranio (3 minuti per posizione del letto) a partire da 60 minuti dopo l'iniezione. La RM verrà utilizzata per la correzione dell'attenuazione delle immagini PET dell'addome/bacino e dell'intero corpo. Il protocollo MR includerà tre piani fast spin echo pesati in T2, DWI, DCE e ASL. L'aggiunta di PET/RM all'uso standard di PET/TC non aggiunge alcuna esposizione alle radiazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pazienti che eseguono PET dinamico 68Ga-DOTATATE nel sistema PET/MRI e analizzano l'effetto della diffusione e della perfusione sui valori Ki.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

25 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

25 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-19-ES-0582-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Scansione PET/RM

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