Применение ПЭТ/МРТ при нейроэндокринных опухолях – визуализация динамических процессов в обеих модальностях
Нейроэндокринные опухоли (НЭО) характеризуются, помимо прочего, наличием высокой концентрации рецепторов соматостатина. В последние годы для целей визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) лиганды соматостатиновых рецепторов были помечены позитрон-излучающим радиоизотопом 68Ga с образованием молекул, которые связываются с этими соматостатиновыми рецепторами, которые присутствуют в высоких концентрациях в NET и в низких концентрациях, если вообще, в нормальных тканях. В последние 10-15 лет радиоактивно меченные версии этих молекул использовались как для диагностических, так и для терапевтических целей при лечении пациентов с НЭО.
Основная цель этого исследования — оценить возможность проведения динамической ПЭТ с 68Ga-DOTATATE в системе ПЭТ/МРТ и проанализировать влияние диффузии и перфузии на значения Ki.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рабочие гипотезы
- Система ПЭТ/МР будет обеспечивать динамические ПЭТ-изображения как минимум сравнимого качества с ПЭТ/КТ. Динамическая ПЭТ/МР будет возможной, поскольку 45-минутная динамическая ПЭТ будет выполняться во время последовательностей МРТ, что избавит пациента от необходимости проходить два отдельных длительных исследования.
- Параметры диффузии и перфузии, извлеченные из последовательностей МРТ, предоставят информацию, которая улучшит процесс оценки Ki.
- Использование передовых статистических методологий, таких как те, которые используются в радиомике, для корреляции данных Ki с данными диффузии и перфузии предоставит инструмент количественной оценки, который улучшит стадирование, прогнозирование и мониторинг после лечения.
- Параметрические изображения Патлака Ки, рассчитанные из динамической серии изображений ПЭТ, будут демонстрировать лучший контраст между опухолями и нормальной тканью по сравнению с контрастом в обычных статических изображениях, полученных из последнего временного кадра серии динамических изображений. Опухоли, идентифицированные на статическом ПЭТ-изображении, будут визуализированы, по крайней мере, так же хорошо, как и на изображениях Патлака-Ки, и, возможно, могут быть идентифицированы дополнительные опухолевые очаги. МРТ должна помочь в подтверждении и интерпретации таких результатов.
План исследования Население: 50 пациентов с НЭО, у которых есть признаки хотя бы одного поражения брюшной полости диаметром более 2 см. Все пациенты будут в возрасте 18 лет и старше обоих полов.
Критерии включения: пациенты с подтвержденной НЭО. Критерии исключения: пациенты моложе 18 лет; беременность; другое известное активное злокачественное новообразование; противопоказания к МРТ-исследованиям или внутривенным контрастным веществам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с подтвержденным НЭО.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- Беременность больных.
- Пациенты с другими известными активными злокачественными новообразованиями.
- Пациентам противопоказаны МРТ-исследования или внутривенное введение контрастных веществ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с нейроэндокринными опухолями
Пациенты с подтвержденным НЭО
|
Пациент будет помещен в ПЭТ/МР с полем зрения ПЭТ, включая брюшную полость, и будет иметь место внутривенное введение 68Ga-DOTATATE с началом динамической ПЭТ одновременно с началом внутривенной инъекции.
Динамическая визуализация ПЭТ будет состоять из 22 временных рамок возрастающей продолжительности (6 х 10, 3 х 20, 3 х 60, 5 х 180 и 5 х 300 с).
За динамическим ПЭТ-исследованием последует ПЭТ/МР-сканирование всего тела от проксимального отдела бедра до основания черепа (по 3 минуты в каждом положении), начиная с 60-й минуты после инъекции.
МРТ будет использоваться для коррекции затухания изображений ПЭТ брюшной полости/таза и всего тела.
Протокол МРТ будет включать быстрое спиновое эхо в трех плоскостях, взвешенное по Т2, DWI, DCE и ASL.
Добавление ПЭТ/МР к стандартному использованию ПЭТ/КТ не увеличивает лучевую нагрузку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пациенты, выполняющие динамическую ПЭТ с 68Ga-DOTATATE в системе ПЭТ/МРТ и анализирующие влияние диффузии и перфузии на значения Ki.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-19-ES-0582-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .