Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en interaktiv treningsmodell for kvinnelig bekkenbunn

27. april 2021 oppdatert av: Ana Pereda, Universitat Autonoma de Barcelona

Validering av en interaktiv treningsmodell for kvinnelig bekkenbunn: RCT

Beboere øker kunnskapen om kvinnelig bekkenanatomi ved å bruke en bekkenbunns interaktiv modellmetodikk (Pelvic+) sammenlignet med den tradisjonelle metodikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål:

  • For å evaluere beboernes kunnskap om den kvinnelige bekkenets anatomi 3 måneder etter intervensjon.
  • For å fastslå beboernes tilfredshet med Pelvic+ metodikk sammenlignet med tradisjonell metodikk.

Materiale og metode:

Design: Et multisenter, to armer, parallell randomisert kontrollert studie (RCT) av en pedagogisk intervensjon for å sammenligne kunnskap om kvinnelig bekken anatomi mellom Pelvic+ metodikk og tradisjonell metodikk ved baseline, ved fullføring av intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.

Innstilling:

Undervisningsenhet for jordmor i Catalonia. Institut d'Estudis Sanitaris, Barcelona, ​​Spania.

Deltakere: Jordmødre i 1. år på opplæringen.

Prøvestørrelse: Ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2 i en tosidig test, er 68 forsøkspersoner nødvendig i den første gruppen og 68 i den andre for å gjenkjenne en forskjell større enn eller lik 1,66 enheter som statistisk signifikant. Det vanlige standardavviket antas å være 2,17 og korrelasjonskoeffisienten mellom innledende og endelig måling er 0,0001. Det har vært forventet et frafall på 20 %.

Randomisering:

Før randomisering vil samtykkende undervisningsenhet gi en liste over deres nåværende beboeres saksmengde. Antall deltakere på den saksmengden som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli lagt inn i tilfeldig tallgeneratoren for å lage en tilfeldig liste der man kan henvende seg til potensielle deltakere til intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. Etter den tilfeldige listen vil forseglede konvolutter utarbeides. Når deltakeren nærmer seg, vil andre forsker søke informert samtykke til å delta i RCT fortløpende. Når deltakeren har signert det informerte samtykket til å delta i RCT, vil den første forseglede konvolutten bli gitt til henne/ham sekvensielt.

Informasjonen i den forseglede konvolutten vil tildele deltakeren til rom A eller B. Å være A: kontrollgruppe; og B: intervensjonsgruppe.

I situasjoner der en deltaker som tidligere har signert det informerte samtykket og, før intervensjonsøkten, bestemmer seg for å trekke studien, vil bli fjernet fra RCT.

Blinding:

Hovedetterforsker og statistiker vil forbli blinde for gruppetildeling. Resultatvurderinger vil kun bli utført av hovedetterforsker som er blind for intervensjons- og kontrollgruppene.

Andre forsker og professor vil forbli blinde for spørsmål som er inkludert i begge spørreskjemaene: anatomi og tilfredshet.

Intervensjon: Pelvic+ metodikk Intervensjonsøkten (totalt 40 minutter) vil bestå av to deler: Den første er en forelesning på 10 minutter (25 % av den totale tiden) om kvinnelig bekkenbunnsanatomi. I den andre delen, i løpet av 30 minutter (75%), vil deltakerne, i små grupper på 4 personer, sette sammen den interaktive modellen for kvinnelig bekkenbunn, etter indikasjonene foreslått av den andre forskeren. Pelvic+ støttes av en monteringsmanual som deltakerne får lov til å bruke.

Kontrollgruppe: Tradisjonell metodikk En professor/lektor i anatomi vil gjennomføre økten i kontrollgruppen.

Den tradisjonelle økten vil bestå av 30 minutters forelesning (75 % av den totale tiden), hvor kvinnelig bekkenbunn vil bli presentert gjennom teori og bilder. I 2. del, i løpet av 10 min (25%), vil deltakerne gjennomgå anatomiske tegninger/atlas.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08005
        • Institut Estudis Salut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • jordmødre i 1. år i opplæringen og som ønsker å delta og signere samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. registrerte jordmødre,
  2. beboere som tidligere har tatt seg annen bolig
  3. beboere som har utført sin endelige arbeidskarakter på bekkenbunnen,
  4. beboere som har gjort bekkendisseksjon i løpet av klassestudiene
  5. tradisjonell metodikk ved bruk av anatomiske modeller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Tradisjonell metodikk
En professor/lektor i anatomi vil gjennomføre økten i kontrollgruppen. Den tradisjonelle (40 minutter totalt) vil bestå av 30 minutter forelesning (75 % av den totale tiden), hvor kvinnelig bekkenbunn vil bli presentert gjennom teori og bilder. I 2. del, i løpet av 10 min (25%), vil deltakerne gjennomgå anatomiske tegninger/atlas.
EKSPERIMENTELL: Pelvic+ metode
Den andre forskeren vil gjennomføre økten i intervensjonsgruppen. Intervensjonsøkten (totalt 40 minutter) vil bestå av to deler: Den første er en forelesning på 10 minutter (25 % av den totale tiden) om kvinnelig bekkenbunnsanatomi. I den andre delen, i løpet av 30 minutter (75%), vil deltakerne, i små grupper på 4 personer, sette sammen den interaktive modellen for kvinnelig bekkenbunn, etter indikasjonene foreslått av den andre forskeren. Pelvic+ støttes av en monteringsmanual som deltakerne får lov til å bruke.
Undervisning i kvinnelig bekkens anatomi ved hjelp av en interaktiv treningsmodell (Pelvic+ metodikk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om den kvinnelige bekkenets anatomi 3 måneder etter intervensjon med Pelvic+ metodikk sammenlignet med tradisjonell metodikk
Tidsramme: 15 måneder

Det primære resultatet av endring av kunnskap om den kvinnelige bekkenets anatomi tre måneder etter intervensjon med Pelvic+ metodikk sammenlignet med tradisjonell metodikk vil bli målt ved et selvutfylt spørreskjema som vil fylles ut av deltakere i både kontroll- og intervensjonsgrupper før undervisningen. økt og deretter tre måneder etter undervisning.

Følgende fem anatomiske emner vil bli forsket på:

  1. beinstruktur og obstetriske landemerker
  2. ligament struktur
  3. overfladisk perineal muskel
  4. dyp bekkenmuskel
  5. nerver.

Hvert av de anatomiske emnene ovenfor vil bli vurdert med tre spørsmål ved hjelp av en Likert-skala, den totale gjennomsnittsskåren for hvert av de anatomiske emnene før undervisning og tre måneder etter undervisning for både intervensjons- og kontrollgruppen vil deretter bli sammenlignet og analysert for sammenligning mellom intervensjons- og kontrollgruppene.

15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med Pelvic+ metodikk sammenlignet med tradisjonell metodikk
Tidsramme: 1 år

Tilfredshet med metodikk: en likert-skalaundersøkelse. Dette vil bestå av 12 spørsmål med en firepunkts avtaleskala (symmetrisk enig-uenig skala) for å måle deltakernes enighet med en rekke utsagn knyttet til metodikken for anatomiøkten: teori, støttemateriale og tid.

Alle deltakere vil bli vurdert for å fylle ut tilfredshetsspørreskjema ved slutten av intervensjonen.

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Pereda, Dr, IES

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CEEAH 4764

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere