- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04153500
Validering av en interaktiv treningsmodell for kvinnelig bekkenbunn
Validering av en interaktiv treningsmodell for kvinnelig bekkenbunn: RCT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
- For å evaluere beboernes kunnskap om den kvinnelige bekkenets anatomi 3 måneder etter intervensjon.
- For å fastslå beboernes tilfredshet med Pelvic+ metodikk sammenlignet med tradisjonell metodikk.
Materiale og metode:
Design: Et multisenter, to armer, parallell randomisert kontrollert studie (RCT) av en pedagogisk intervensjon for å sammenligne kunnskap om kvinnelig bekken anatomi mellom Pelvic+ metodikk og tradisjonell metodikk ved baseline, ved fullføring av intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
Innstilling:
Undervisningsenhet for jordmor i Catalonia. Institut d'Estudis Sanitaris, Barcelona, Spania.
Deltakere: Jordmødre i 1. år på opplæringen.
Prøvestørrelse: Ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2 i en tosidig test, er 68 forsøkspersoner nødvendig i den første gruppen og 68 i den andre for å gjenkjenne en forskjell større enn eller lik 1,66 enheter som statistisk signifikant. Det vanlige standardavviket antas å være 2,17 og korrelasjonskoeffisienten mellom innledende og endelig måling er 0,0001. Det har vært forventet et frafall på 20 %.
Randomisering:
Før randomisering vil samtykkende undervisningsenhet gi en liste over deres nåværende beboeres saksmengde. Antall deltakere på den saksmengden som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli lagt inn i tilfeldig tallgeneratoren for å lage en tilfeldig liste der man kan henvende seg til potensielle deltakere til intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. Etter den tilfeldige listen vil forseglede konvolutter utarbeides. Når deltakeren nærmer seg, vil andre forsker søke informert samtykke til å delta i RCT fortløpende. Når deltakeren har signert det informerte samtykket til å delta i RCT, vil den første forseglede konvolutten bli gitt til henne/ham sekvensielt.
Informasjonen i den forseglede konvolutten vil tildele deltakeren til rom A eller B. Å være A: kontrollgruppe; og B: intervensjonsgruppe.
I situasjoner der en deltaker som tidligere har signert det informerte samtykket og, før intervensjonsøkten, bestemmer seg for å trekke studien, vil bli fjernet fra RCT.
Blinding:
Hovedetterforsker og statistiker vil forbli blinde for gruppetildeling. Resultatvurderinger vil kun bli utført av hovedetterforsker som er blind for intervensjons- og kontrollgruppene.
Andre forsker og professor vil forbli blinde for spørsmål som er inkludert i begge spørreskjemaene: anatomi og tilfredshet.
Intervensjon: Pelvic+ metodikk Intervensjonsøkten (totalt 40 minutter) vil bestå av to deler: Den første er en forelesning på 10 minutter (25 % av den totale tiden) om kvinnelig bekkenbunnsanatomi. I den andre delen, i løpet av 30 minutter (75%), vil deltakerne, i små grupper på 4 personer, sette sammen den interaktive modellen for kvinnelig bekkenbunn, etter indikasjonene foreslått av den andre forskeren. Pelvic+ støttes av en monteringsmanual som deltakerne får lov til å bruke.
Kontrollgruppe: Tradisjonell metodikk En professor/lektor i anatomi vil gjennomføre økten i kontrollgruppen.
Den tradisjonelle økten vil bestå av 30 minutters forelesning (75 % av den totale tiden), hvor kvinnelig bekkenbunn vil bli presentert gjennom teori og bilder. I 2. del, i løpet av 10 min (25%), vil deltakerne gjennomgå anatomiske tegninger/atlas.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08005
- Institut Estudis Salut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- jordmødre i 1. år i opplæringen og som ønsker å delta og signere samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- registrerte jordmødre,
- beboere som tidligere har tatt seg annen bolig
- beboere som har utført sin endelige arbeidskarakter på bekkenbunnen,
- beboere som har gjort bekkendisseksjon i løpet av klassestudiene
- tradisjonell metodikk ved bruk av anatomiske modeller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Tradisjonell metodikk
En professor/lektor i anatomi vil gjennomføre økten i kontrollgruppen.
Den tradisjonelle (40 minutter totalt) vil bestå av 30 minutter forelesning (75 % av den totale tiden), hvor kvinnelig bekkenbunn vil bli presentert gjennom teori og bilder.
I 2. del, i løpet av 10 min (25%), vil deltakerne gjennomgå anatomiske tegninger/atlas.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Pelvic+ metode
Den andre forskeren vil gjennomføre økten i intervensjonsgruppen.
Intervensjonsøkten (totalt 40 minutter) vil bestå av to deler: Den første er en forelesning på 10 minutter (25 % av den totale tiden) om kvinnelig bekkenbunnsanatomi.
I den andre delen, i løpet av 30 minutter (75%), vil deltakerne, i små grupper på 4 personer, sette sammen den interaktive modellen for kvinnelig bekkenbunn, etter indikasjonene foreslått av den andre forskeren.
Pelvic+ støttes av en monteringsmanual som deltakerne får lov til å bruke.
|
Undervisning i kvinnelig bekkens anatomi ved hjelp av en interaktiv treningsmodell (Pelvic+ metodikk)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om den kvinnelige bekkenets anatomi 3 måneder etter intervensjon med Pelvic+ metodikk sammenlignet med tradisjonell metodikk
Tidsramme: 15 måneder
|
Det primære resultatet av endring av kunnskap om den kvinnelige bekkenets anatomi tre måneder etter intervensjon med Pelvic+ metodikk sammenlignet med tradisjonell metodikk vil bli målt ved et selvutfylt spørreskjema som vil fylles ut av deltakere i både kontroll- og intervensjonsgrupper før undervisningen. økt og deretter tre måneder etter undervisning. Følgende fem anatomiske emner vil bli forsket på:
Hvert av de anatomiske emnene ovenfor vil bli vurdert med tre spørsmål ved hjelp av en Likert-skala, den totale gjennomsnittsskåren for hvert av de anatomiske emnene før undervisning og tre måneder etter undervisning for både intervensjons- og kontrollgruppen vil deretter bli sammenlignet og analysert for sammenligning mellom intervensjons- og kontrollgruppene. |
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med Pelvic+ metodikk sammenlignet med tradisjonell metodikk
Tidsramme: 1 år
|
Tilfredshet med metodikk: en likert-skalaundersøkelse. Dette vil bestå av 12 spørsmål med en firepunkts avtaleskala (symmetrisk enig-uenig skala) for å måle deltakernes enighet med en rekke utsagn knyttet til metodikken for anatomiøkten: teori, støttemateriale og tid. Alle deltakere vil bli vurdert for å fylle ut tilfredshetsspørreskjema ved slutten av intervensjonen. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Pereda, Dr, IES
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEEAH 4764
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .