- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04153500
Walidacja interaktywnego modelu treningowego kobiecego dna miednicy
Walidacja interaktywnego modelu treningowego kobiecego dna miednicy: RCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
- Ocena wiedzy rezydentów na temat anatomii kobiecej miednicy po 3 miesiącach od interwencji.
- Określenie satysfakcji mieszkańców z metodologii Pelvic+ w porównaniu z metodologią tradycyjną.
Materiał i metoda:
Projekt: Wieloośrodkowe, dwuramienne, równoległe randomizowane badanie kontrolne (RCT) interwencji edukacyjnej w celu porównania wiedzy na temat anatomii kobiecej miednicy między metodologią Pelvic+ a tradycyjną metodologią na początku, po zakończeniu interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Ustawienie:
Jednostka Dydaktyczna Położnictwa Katalonii. Institut d'Estudis Sanitaris, Barcelona, Hiszpania.
Uczestnicy: Położne I roku szkolenia.
Wielkość próby: Przyjmując ryzyko alfa 0,05 i ryzyko beta 0,2 w teście dwustronnym, potrzeba 68 osób w pierwszej grupie i 68 w drugiej, aby uznać różnicę większą lub równą 1,66 jednostki za statystycznie istotną. Przyjęto, że wspólne odchylenie standardowe wynosi 2,17, a współczynnik korelacji między pomiarem początkowym i końcowym 0,0001. Przewidywano, że wskaźnik rezygnacji wyniesie 20%.
Randomizacja:
Przed randomizacją Jednostka Nauczająca, która wyraziła zgodę, dostarczy listę spraw aktualnie rezydentów. Liczba uczestników tej liczby spraw, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie wprowadzona do generatora liczb losowych w celu utworzenia losowej listy, w ramach której można zwrócić się do potencjalnych uczestników do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Po wylosowaniu listy zostaną przygotowane zaklejone koperty. Kiedy uczestnik podejdzie, drugi badacz będzie następnie zabiegał o świadomą zgodę na udział w RCT po kolei. Po podpisaniu przez uczestnika świadomej zgody na udział w RCT pierwsza zapieczętowana koperta zostanie mu przekazana kolejno.
Informacje zawarte w zaklejonej kopercie przydzielą uczestnika do sali A lub B. Bycie A: grupa kontrolna; i B: grupa interwencyjna.
W sytuacjach, gdy uczestnik, który wcześniej podpisał świadomą zgodę i przed rozpoczęciem sesji interwencyjnej zdecyduje się wycofać z badania, zostanie usunięty z RCT.
Oślepiający:
Główny badacz i statystyk pozostaną ślepi na przydział do grup. Oceny wyników będą przeprowadzane wyłącznie przez głównego badacza, który nie zna grup interwencyjnych i kontrolnych.
Drugi badacz i profesor pozostanie ślepy na pytania zawarte w obu kwestionariuszach: anatomię i satysfakcję.
Interwencja: metodologia Pelvic+ Sesja interwencyjna (łącznie 40 minut) będzie składała się z dwóch części: Pierwsza z nich to 10-minutowy wykład (25% całkowitego czasu) na temat kobiecej anatomii dna miednicy. W drugiej części, w ciągu 30 min (75%), uczestnicy w małych 4-osobowych grupach złożą interaktywny model kobiecego dna miednicy, kierując się wskazówkami drugiego badacza. Pelvic+ jest wspierany przez instrukcję montażu, z której będą mogli korzystać uczestnicy.
Grupa kontrolna: Metodyka tradycyjna Zajęcia w grupie kontrolnej poprowadzi profesor/wykładowca anatomii.
Sesja tradycyjna będzie składać się z 30 minutowego wykładu (75% z całkowitego czasu), w którym kobiece dno miednicy zostanie zaprezentowane w formie teoretycznej i obrazowej. W drugiej części, przez 10 min (25%), uczestnicy zapoznają się z rysunkami/atlasami anatomicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08005
- Institut Estudis Salut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- położne na pierwszym roku szkolenia, które chcą wziąć udział i podpisać dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- zarejestrowane położne,
- mieszkańców, którzy wcześniej podjęli inne miejsce zamieszkania
- pensjonariuszy, którzy wykonali Final Work Grade na dnie miednicy,
- rezydentów, którzy wykonali sekcję miednicy podczas studiów
- tradycyjna metodologia z wykorzystaniem modeli anatomicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Tradycyjna metodologia
Zajęcia w grupie kontrolnej poprowadzi profesor/wykładowca anatomii.
Tradycyjny (łącznie 40 minut) będzie składał się z 30 minut wykładu (75% z całkowitego czasu), w którym kobiece dno miednicy zostanie zaprezentowane poprzez teorię i obrazy.
W drugiej części, przez 10 min (25%), uczestnicy zapoznają się z rysunkami/atlasami anatomicznymi.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Metoda miednicy+
Drugi badacz przeprowadzi sesję w grupie interwencyjnej.
Sesja interwencyjna (łącznie 40 minut) będzie składała się z dwóch części: Pierwsza to 10-minutowy wykład (25% czasu całkowitego) na temat kobiecej anatomii dna miednicy.
W drugiej części, w ciągu 30 min (75%), uczestnicy w małych 4-osobowych grupach złożą interaktywny model kobiecego dna miednicy, kierując się wskazówkami drugiego badacza.
Pelvic+ jest wspierany przez instrukcję montażu, z której będą mogli korzystać uczestnicy.
|
Nauczanie anatomii kobiecej miednicy z wykorzystaniem interaktywnego modelu treningowego (metodologia Pelvic+)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość anatomii kobiecej miednicy po 3 miesiącach od interwencji przy użyciu metodologii Pelvic+ w porównaniu z tradycyjną metodologią
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Podstawowy wynik zmiany wiedzy na temat anatomii kobiecej miednicy po trzech miesiącach od interwencji z użyciem metodologii Pelvic+ w porównaniu z tradycyjną metodologią zostanie zmierzony za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez uczestniczki zarówno z grup kontrolnych, jak i grup interwencyjnych przed rozpoczęciem nauczania sesji, a następnie trzy miesiące po nauczaniu. Zbadanych zostanie pięć następujących tematów anatomicznych:
Każdy z powyższych tematów anatomicznych zostanie oceniony za pomocą trzech pytań przy użyciu skali typu Likerta, następnie zostaną porównane i przeanalizowane całkowite średnie wyniki dla każdego z tematów anatomicznych przed nauczaniem i trzy miesiące po nauczaniu zarówno dla grup interwencyjnych, jak i kontrolnych. porównanie grup interwencyjnych i kontrolnych. |
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z metodologii Pelvic+ w porównaniu z tradycyjną metodologią
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zadowolenie z metodologii: badanie w skali Likerta. Będzie się składać z 12 pytań z czteropunktową skalą zgodności (symetryczna skala zgadzam się-nie zgadzam się) w celu zmierzenia zgodności uczestników z różnymi stwierdzeniami związanymi z metodologią sesji anatomii: teorią, materiałami pomocniczymi i czasem. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem wypełnienia kwestionariusza satysfakcji na koniec interwencji. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Pereda, Dr, IES
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEEAH 4764
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .