- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04153500
Convalida di un modello di allenamento interattivo del pavimento pelvico femminile
Convalida di un modello di allenamento interattivo del pavimento pelvico femminile: RCT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Valutare la conoscenza dell'anatomia del bacino femminile da parte dei residenti a 3 mesi dall'intervento.
- Determinare la soddisfazione dei residenti con la metodologia Pelvic+ rispetto alla metodologia tradizionale.
Materiale e Metodo:
Design: uno studio multicentrico, a due bracci, randomizzato controllato (RCT) parallelo di un intervento educativo per confrontare le conoscenze sull'anatomia del bacino femminile tra la metodologia Pelvic+ e la metodologia tradizionale al basale, al completamento dell'intervento e a 3 mesi dopo l'intervento.
Collocamento:
Unità didattica di ostetricia della Catalogna. Institut d'Estudis Sanitaris, Barcellona, Spagna.
Partecipanti: Ostetriche al 1° anno di formazione.
Dimensione del campione: accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2 in un test a due code, sono necessari 68 soggetti nel primo gruppo e 68 nel secondo per riconoscere come statisticamente significativa una differenza maggiore o uguale a 1,66 unità. Si presume che la deviazione standard comune sia 2,17 e che il coefficiente di correlazione tra la misurazione iniziale e quella finale sia 0,0001. È stato previsto un tasso di abbandono del 20%.
Randomizzazione:
Prima della randomizzazione, l'Unità didattica consenziente fornirà un elenco del carico di lavoro dei loro attuali residenti. Il numero di partecipanti su quel carico di lavoro che soddisfa i criteri di inclusione verrà inserito nel generatore di numeri casuali per creare un elenco casuale in cui avvicinare i potenziali partecipanti al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Seguendo l'elenco casuale, verranno preparate buste sigillate. Quando il partecipante si avvicina, il secondo ricercatore cercherà quindi il consenso informato per partecipare consecutivamente all'RCT. Una volta che il partecipante ha firmato il consenso informato a partecipare all'RCT, la prima busta sigillata gli verrà consegnata in sequenza.
Le informazioni contenute nella busta sigillata assegneranno il partecipante alla stanza A o B. Essendo A: gruppo di controllo; e B: gruppo di intervento.
Nelle situazioni in cui un partecipante, che aveva precedentemente firmato il consenso informato e, prima di eseguire la sessione di intervento, decide di ritirare lo studio, verrà rimosso dall'RCT.
Accecamento:
Il ricercatore principale e lo statistico rimarranno ciechi rispetto all'allocazione di gruppo. Le valutazioni dei risultati saranno condotte solo dal ricercatore principale cieco ai gruppi di intervento e di controllo.
Il secondo ricercatore e professore rimarrà cieco alle domande incluse in entrambi i questionari: anatomia e soddisfazione.
Intervento: metodologia Pelvic+ La sessione interventistica (40 minuti totali) sarà composta da due parti: La prima è una lezione di 10 minuti (25% del tempo totale) sull'anatomia del pavimento pelvico femminile. Nella 2a parte, durante 30 min (75%), i partecipanti, in piccoli gruppi di 4 persone, assembleranno il modello interattivo del pavimento pelvico femminile, seguendo le indicazioni suggerite dal secondo ricercatore. Pelvic+ è supportato da un manuale di montaggio che i partecipanti potranno utilizzare.
Gruppo di controllo: Metodologia tradizionale Un professore/docente di anatomia svolgerà la sessione nel gruppo di controllo.
La sessione tradizionale consisterà in 30 minuti di lezione (75% del tempo totale), in cui il pavimento pelvico femminile sarà presentato attraverso teoria e immagini. Nella seconda parte, durante 10 min (25%), i partecipanti esamineranno disegni/atlanti anatomici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08005
- Institut Estudis Salut
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ostetriche al 1° anno di formazione e che desiderano partecipare e firmare il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- ostetriche registrate,
- residenti che hanno precedentemente intrapreso un'altra residenza
- residenti che hanno svolto il Final Work Grade sul pavimento pelvico,
- residenti che hanno eseguito la dissezione pelvica durante i loro studi di grado
- metodologia tradizionale utilizzando modelli anatomici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Metodologia tradizionale
Un professore/docente di anatomia svolgerà la sessione nel gruppo di controllo.
Il tradizionale (40 minuti in totale) consisterà in 30 minuti di lezione (75% del tempo totale), in cui il pavimento pelvico femminile sarà presentato attraverso teoria e immagini.
Nella seconda parte, durante 10 min (25%), i partecipanti esamineranno disegni/atlanti anatomici.
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SPERIMENTALE: Metodo pelvico+
Il secondo ricercatore svolgerà la sessione nel gruppo di intervento.
La sessione interventistica (40 minuti totali) sarà composta da due parti: la prima è una lezione di 10 minuti (25% del tempo totale) sull'anatomia del pavimento pelvico femminile.
Nella 2a parte, durante 30 min (75%), i partecipanti, in piccoli gruppi di 4 persone, assembleranno il modello interattivo del pavimento pelvico femminile, seguendo le indicazioni suggerite dal secondo ricercatore.
Pelvic+ è supportato da un manuale di montaggio che i partecipanti potranno utilizzare.
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Insegnamento dell'anatomia del bacino femminile utilizzando un modello di training interattivo (metodologia Pelvic+)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza dell'anatomia del bacino femminile a 3 mesi post-intervento con metodologia Pelvic+ rispetto alla metodologia tradizionale
Lasso di tempo: 15 mesi
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L'esito primario del cambiamento di conoscenza dell'anatomia del bacino femminile a tre mesi dopo l'intervento con la metodologia Pelvic+ rispetto alla metodologia tradizionale sarà misurato da un questionario autocompilato che sarà completato dai partecipanti sia nei gruppi di controllo che in quelli di intervento prima dell'insegnamento sessione e poi tre mesi dopo l'insegnamento. Saranno ricercati i seguenti cinque argomenti anatomici:
Ciascuno degli argomenti anatomici di cui sopra sarà valutato con tre domande utilizzando una scala di tipo Likert, i punteggi medi totali per ciascuno degli argomenti anatomici prima dell'insegnamento e tre mesi dopo l'insegnamento per entrambi i gruppi di intervento e di controllo saranno quindi confrontati e analizzati per confronto tra i gruppi di intervento e di controllo. |
15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione della metodologia Pelvic+ rispetto alla metodologia tradizionale
Lasso di tempo: 1 anno
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Soddisfazione con la metodologia: un'indagine su scala likert. Questo consisterà in 12 domande con una scala di accordo a quattro punti (scala simmetrica di accordo-disaccordo) per misurare l'accordo dei partecipanti con una varietà di affermazioni relative alla metodologia della sessione di anatomia: teoria, materiale di supporto e tempo. Tutti i partecipanti saranno valutati per completare il questionario di soddisfazione alla fine dell'intervento. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Pereda, Dr, IES
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEEAH 4764
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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