- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04153500
Validering av en interaktiv träningsmodell för kvinnlig bäckenbotten
Validering av en interaktiv träningsmodell för kvinnlig bäckenbotten: RCT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
- Att utvärdera de boendes kunskaper om den kvinnliga bäckenanatomin 3 månader efter intervention.
- Att avgöra invånarnas tillfredsställelse med Pelvic+ metodik jämfört med traditionell metodik.
Material och metod:
Design: Ett multicenter, två armar, parallellt randomiserat kontrollerat försök (RCT) av en pedagogisk intervention för att jämföra kunskap om kvinnlig bäckenanatomi mellan Pelvic+ metodik och traditionell metodik vid baslinjen, vid avslutad intervention och 3 månader efter intervention.
Miljö:
Undervisningsenheten för barnmorska i Katalonien. Institut d'Estudis Sanitaris, Barcelona, Spanien.
Deltagare: Barnmorskor under 1:a utbildningsåret.
Provstorlek: Accepterar en alfarisk på 0,05 och en beta-risk på 0,2 i ett dubbelsidigt test, 68 försökspersoner är nödvändiga i den första gruppen och 68 i den andra för att identifiera en skillnad som är statistiskt signifikant som är större än eller lika med 1,66 enheter. Den vanliga standardavvikelsen antas vara 2,17 och korrelationskoefficienten mellan den initiala och slutliga mätningen är 0,0001. Det har förutsetts ett bortfall på 20 %.
Randomisering:
Före randomiseringen kommer den medgivande undervisningsenheten att tillhandahålla en lista över sina nuvarande invånares ärendemängd. Antalet deltagare i den fallbelastningen som uppfyller inklusionskriterierna kommer att matas in i slumptalsgeneratorn för att skapa en slumpmässig lista där potentiella deltagare kan vändas till interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Efter den slumpmässiga listan kommer förseglade kuvert att förberedas. När deltagaren närmar sig kommer den andra forskaren att söka informerat samtycke för att delta i RCT i följd. När deltagaren har undertecknat det informerade samtycket att delta i RCT kommer det första förseglade kuvertet att ges till henne/honom i tur och ordning.
Informationen i det förseglade kuvertet kommer att allokera deltagaren till rum A eller B. Att vara A: kontrollgrupp; och B: interventionsgrupp.
I situationer där en deltagare, som tidigare hade undertecknat det informerade samtycket och, innan interventionssessionen genomfördes, beslutar att dra tillbaka studien, kommer att tas bort från RCT.
Bländande:
Chefsutredare och statistiker kommer att förbli blinda för grupptilldelning. Resultatbedömningar kommer endast att utföras av chefsutredare som är blind för interventions- och kontrollgrupperna.
Den andra forskaren och professorn kommer att förbli blinda för frågor som ingår i båda frågeformulären: anatomi och tillfredsställelse.
Intervention: Pelvic+ metodik Interventionssessionen (totalt 40 minuter) kommer att bestå av två delar: Den första är en föreläsning på 10 minuter (25 % av den totala tiden) om kvinnlig bäckenbottens anatomi. I den andra delen, under 30 minuter (75%), kommer deltagarna, i små grupper om 4 personer, att sätta ihop den interaktiva modellen för kvinnliga bäckenbotten, enligt de indikationer som föreslagits av den andra forskaren. Pelvic+ stöds av en monteringsmanual som deltagarna får använda.
Kontrollgrupp: Traditionell metod En professor/lektor i anatomi kommer att genomföra sessionen i kontrollgruppen.
Den traditionella sessionen kommer att bestå av 30 minuters föreläsning (75% av den totala tiden), där kvinnlig bäckenbotten kommer att presenteras genom teori och bilder. I den andra delen, under 10 min (25%), kommer deltagarna att granska anatomiska ritningar/atlaser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08005
- Institut Estudis Salut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barnmorskor på 1:a utbildningsåret och som önskar delta och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- registrerade barnmorskor,
- boende som tidigare åtagit sig annan bostad
- invånare som har gjort sitt slutbetyg på bäckenbotten,
- invånare som gjort bäckendissektion under sina årskursstudier
- traditionell metodik med anatomiska modeller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Traditionell metodik
En professor/lektor i anatomi kommer att genomföra sessionen i kontrollgruppen.
Den traditionella (40 minuter totalt) kommer att bestå av 30 minuters föreläsning (75% av den totala tiden), där kvinnlig bäckenbotten kommer att presenteras genom teori och bilder.
I den andra delen, under 10 min (25%), kommer deltagarna att granska anatomiska ritningar/atlaser.
|
|
EXPERIMENTELL: Pelvic+ metod
Den andra forskaren kommer att genomföra sessionen i interventionsgruppen.
Interventionssessionen (totalt 40 minuter) kommer att bestå av två delar: Den första är en föreläsning på 10 minuter (25 % av den totala tiden) om kvinnlig bäckenbottens anatomi.
I den andra delen, under 30 minuter (75%), kommer deltagarna, i små grupper om 4 personer, att sätta ihop den interaktiva modellen för kvinnliga bäckenbotten, enligt de indikationer som föreslagits av den andra forskaren.
Pelvic+ stöds av en monteringsmanual som deltagarna får använda.
|
Undervisning av kvinnlig bäckenanatomi med hjälp av en interaktiv träningsmodell (Pelvic+ metodologi)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kunskap om den kvinnliga bäckenanatomin 3 månader efter intervention med Pelvic+ metodik jämfört med traditionell metodik
Tidsram: 15 månader
|
Det primära resultatet av förändring av kunskapen om den kvinnliga bäckenanatomin tre månader efter intervention med Pelvic+ metodik jämfört med traditionell metod kommer att mätas med ett självifyllt frågeformulär som kommer att fyllas i av deltagare i både kontroll- och interventionsgrupper före undervisningen session och sedan tre månader efter undervisning. Följande fem anatomiska ämnen kommer att undersökas:
Vart och ett av ovanstående anatomiska ämnen kommer att bedömas med tre frågor med hjälp av en Likert-skala, de totala medelpoängen för vart och ett av de anatomiska ämnena före undervisning och tre månader efter undervisning för både interventions- och kontrollgruppen kommer sedan att jämföras och analyseras för jämförelse mellan interventions- och kontrollgruppen. |
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nöjdhet med Pelvic+ metodik jämfört med traditionell metodik
Tidsram: 1 år
|
Nöjd med metodiken: en likert-skala undersökning. Detta kommer att bestå av 12 frågor med en fyragradig överensstämmelseskala (symmetrisk instämmer-håller inte med-skala) för att mäta deltagarnas överensstämmelse med en mängd olika påståenden relaterade till metodiken för anatominsessionen: teori, stödmaterial och tid. Alla deltagare kommer att bedömas för att fylla i frågeformuläret om tillfredsställelse i slutet av interventionen. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ana Pereda, Dr, IES
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CEEAH 4764
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anatomiklass med Pelvic+ metodik
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
University of ManitobaAvslutad