- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04153500
Validación de un modelo de entrenamiento interactivo del suelo pélvico femenino
Validación de un Modelo de Entrenamiento Interactivo del Suelo Pélvico Femenino: RCT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- Evaluar el conocimiento de los residentes sobre la anatomía de la pelvis femenina a los 3 meses de la intervención.
- Determinar la satisfacción de los residentes con la metodología Pelvic+ en comparación con la metodología tradicional.
Material y método:
Diseño: un ensayo controlado aleatorio (RCT) paralelo, multicéntrico, de dos brazos, de una intervención educativa para comparar el conocimiento sobre la anatomía de la pelvis femenina entre la metodología Pelvic+ y la metodología tradicional al inicio, al finalizar la intervención y a los 3 meses posteriores a la intervención.
Configuración:
Unidad Docente de Obstetricia de Cataluña. Institut d'Estudis Sanitaris, Barcelona, España.
Participantes: Matronas en su 1er año de formación.
Tamaño de la muestra: Aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2 en una prueba bilateral, son necesarios 68 sujetos en el primer grupo y 68 en el segundo para reconocer como estadísticamente significativa una diferencia mayor o igual a 1,66 unidades. Se supone que la desviación estándar común es 2,17 y el coeficiente de correlación entre la medición inicial y final es 0,0001. Se ha previsto una tasa de abandono del 20%.
Aleatorización:
Antes de la aleatorización, la Unidad de Enseñanza que dé su consentimiento proporcionará una lista de los casos de sus residentes actuales. El número de participantes en ese número de casos que cumplan con los criterios de inclusión se ingresará en el generador de números aleatorios para crear una lista aleatoria en la que acercar a los posibles participantes al grupo de intervención o al grupo de control. Siguiendo la lista aleatoria, se prepararán sobres cerrados. Cuando el participante se acerque, el segundo investigador buscará el consentimiento informado para participar en el ECA de forma consecutiva. Una vez que el participante haya firmado el consentimiento informado para participar en el ECA, se le entregará secuencialmente el primer sobre cerrado.
La información contenida en el sobre cerrado ubicará al participante en la sala A o B. Siendo A: grupo control; y B: grupo de intervención.
En aquellas situaciones en las que un participante, que previamente había firmado el consentimiento informado y, antes de ejecutar la sesión de intervención, decida retirarse del estudio, será eliminado del ECA.
Cegador:
El investigador principal y el estadístico permanecerán ciegos a la asignación de grupos. Las evaluaciones de resultados solo las realizará el investigador principal ciego a los grupos de intervención y control.
El segundo investigador y profesor permanecerá ciego a las preguntas incluidas en ambos cuestionarios: anatomía y satisfacción.
Intervención: Metodología Pelvic+ La sesión intervencionista (40 minutos en total) constará de dos partes: La 1ª es una charla de 10 minutos (25% del tiempo total) sobre anatomía del suelo pélvico femenino. En la 2ª parte, durante 30 min (75%), los participantes, en pequeños grupos de 4 personas, montarán el modelo interactivo del suelo pélvico femenino, siguiendo las indicaciones sugeridas por la segunda investigadora. Pelvic+ está respaldado por un manual de ensamblaje que los participantes podrán usar.
Grupo control: Metodología tradicional Un profesor/docente de anatomía realizará la sesión en el grupo control.
La sesión tradicional constará de 30 minutos de exposición (75% del tiempo total), donde se presentará el suelo pélvico femenino a través de teoría e imágenes. En la 2ª parte, durante 10 min (25%), los participantes revisarán dibujos/atlas anatómicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08005
- Institut Estudis Salut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- matronas en su 1er año de formación y que deseen participar y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- parteras registradas,
- residentes que hayan realizado previamente otra residencia
- residentes que hayan realizado su Trabajo Final de Grado en suelo pélvico,
- residentes que hayan realizado una disección pélvica durante sus estudios de grado
- Metodología tradicional utilizando modelos anatómicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Metodología Tradicional
Un profesor/profesor de anatomía llevará a cabo la sesión en el grupo de control.
La tradicional (40 minutos en total) constará de 30 minutos de conferencia (75% del tiempo total), donde se presentará el suelo pélvico femenino a través de teoría e imágenes.
En la 2ª parte, durante 10 min (25%), los participantes revisarán dibujos/atlas anatómicos.
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EXPERIMENTAL: Método pélvico+
El segundo investigador realizará la sesión en el grupo de intervención.
La sesión intervencionista (40 minutos en total) constará de dos partes: La 1ª es una conferencia de 10 minutos (25% del tiempo total) sobre anatomía del suelo pélvico femenino.
En la 2ª parte, durante 30 min (75%), los participantes, en pequeños grupos de 4 personas, montarán el modelo interactivo del suelo pélvico femenino, siguiendo las indicaciones sugeridas por la segunda investigadora.
Pelvic+ está respaldado por un manual de ensamblaje que los participantes podrán usar.
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Enseñanza de la anatomía de la pelvis femenina mediante un modelo de entrenamiento interactivo (metodología Pelvic+)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de la anatomía de la pelvis femenina a los 3 meses postintervención con metodología Pelvic+ frente a metodología tradicional
Periodo de tiempo: 15 meses
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El resultado primario del cambio en el conocimiento de la anatomía de la pelvis femenina tres meses después de la intervención con la metodología Pelvic+ en comparación con la metodología tradicional se medirá mediante un cuestionario autocompletado que los participantes en los grupos de control e intervención completarán antes de la enseñanza. sesión y luego tres meses después de la enseñanza. Se investigarán los siguientes cinco temas anatómicos:
Cada uno de los temas anatómicos anteriores se evaluará con tres preguntas usando una escala tipo Likert, luego se compararán y analizarán las puntuaciones medias totales para cada uno de los temas anatómicos antes de la enseñanza y tres meses después de la enseñanza para los grupos de intervención y control. comparación entre los grupos de intervención y control. |
15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la metodología Pelvic+ frente a la metodología tradicional
Periodo de tiempo: 1 año
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Satisfacción con la metodología: una encuesta en escala Likert. Esta constará de 12 preguntas con escala de acuerdo de cuatro puntos (escala simétrica de acuerdo-desacuerdo) para medir el acuerdo de los participantes con una variedad de afirmaciones relacionadas con la metodología de la sesión de anatomía: teoría, material de apoyo y tiempo. Todos los participantes serán evaluados para completar el cuestionario de satisfacción al final de la intervención. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Pereda, Dr, IES
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEEAH 4764
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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