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Validación de un modelo de entrenamiento interactivo del suelo pélvico femenino

27 de abril de 2021 actualizado por: Ana Pereda, Universitat Autonoma de Barcelona

Validación de un Modelo de Entrenamiento Interactivo del Suelo Pélvico Femenino: RCT

Los residentes aumentan su conocimiento de la anatomía de la pelvis femenina utilizando una metodología de modelo interactivo del suelo pélvico (Pelvic+) en comparación con la metodología tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivos:

  • Evaluar el conocimiento de los residentes sobre la anatomía de la pelvis femenina a los 3 meses de la intervención.
  • Determinar la satisfacción de los residentes con la metodología Pelvic+ en comparación con la metodología tradicional.

Material y método:

Diseño: un ensayo controlado aleatorio (RCT) paralelo, multicéntrico, de dos brazos, de una intervención educativa para comparar el conocimiento sobre la anatomía de la pelvis femenina entre la metodología Pelvic+ y la metodología tradicional al inicio, al finalizar la intervención y a los 3 meses posteriores a la intervención.

Configuración:

Unidad Docente de Obstetricia de Cataluña. Institut d'Estudis Sanitaris, Barcelona, ​​España.

Participantes: Matronas en su 1er año de formación.

Tamaño de la muestra: Aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2 en una prueba bilateral, son necesarios 68 sujetos en el primer grupo y 68 en el segundo para reconocer como estadísticamente significativa una diferencia mayor o igual a 1,66 unidades. Se supone que la desviación estándar común es 2,17 y el coeficiente de correlación entre la medición inicial y final es 0,0001. Se ha previsto una tasa de abandono del 20%.

Aleatorización:

Antes de la aleatorización, la Unidad de Enseñanza que dé su consentimiento proporcionará una lista de los casos de sus residentes actuales. El número de participantes en ese número de casos que cumplan con los criterios de inclusión se ingresará en el generador de números aleatorios para crear una lista aleatoria en la que acercar a los posibles participantes al grupo de intervención o al grupo de control. Siguiendo la lista aleatoria, se prepararán sobres cerrados. Cuando el participante se acerque, el segundo investigador buscará el consentimiento informado para participar en el ECA de forma consecutiva. Una vez que el participante haya firmado el consentimiento informado para participar en el ECA, se le entregará secuencialmente el primer sobre cerrado.

La información contenida en el sobre cerrado ubicará al participante en la sala A o B. Siendo A: grupo control; y B: grupo de intervención.

En aquellas situaciones en las que un participante, que previamente había firmado el consentimiento informado y, antes de ejecutar la sesión de intervención, decida retirarse del estudio, será eliminado del ECA.

Cegador:

El investigador principal y el estadístico permanecerán ciegos a la asignación de grupos. Las evaluaciones de resultados solo las realizará el investigador principal ciego a los grupos de intervención y control.

El segundo investigador y profesor permanecerá ciego a las preguntas incluidas en ambos cuestionarios: anatomía y satisfacción.

Intervención: Metodología Pelvic+ La sesión intervencionista (40 minutos en total) constará de dos partes: La 1ª es una charla de 10 minutos (25% del tiempo total) sobre anatomía del suelo pélvico femenino. En la 2ª parte, durante 30 min (75%), los participantes, en pequeños grupos de 4 personas, montarán el modelo interactivo del suelo pélvico femenino, siguiendo las indicaciones sugeridas por la segunda investigadora. Pelvic+ está respaldado por un manual de ensamblaje que los participantes podrán usar.

Grupo control: Metodología tradicional Un profesor/docente de anatomía realizará la sesión en el grupo control.

La sesión tradicional constará de 30 minutos de exposición (75% del tiempo total), donde se presentará el suelo pélvico femenino a través de teoría e imágenes. En la 2ª parte, durante 10 min (25%), los participantes revisarán dibujos/atlas anatómicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08005
        • Institut Estudis Salut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • matronas en su 1er año de formación y que deseen participar y firmar el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. parteras registradas,
  2. residentes que hayan realizado previamente otra residencia
  3. residentes que hayan realizado su Trabajo Final de Grado en suelo pélvico,
  4. residentes que hayan realizado una disección pélvica durante sus estudios de grado
  5. Metodología tradicional utilizando modelos anatómicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Metodología Tradicional
Un profesor/profesor de anatomía llevará a cabo la sesión en el grupo de control. La tradicional (40 minutos en total) constará de 30 minutos de conferencia (75% del tiempo total), donde se presentará el suelo pélvico femenino a través de teoría e imágenes. En la 2ª parte, durante 10 min (25%), los participantes revisarán dibujos/atlas anatómicos.
EXPERIMENTAL: Método pélvico+
El segundo investigador realizará la sesión en el grupo de intervención. La sesión intervencionista (40 minutos en total) constará de dos partes: La 1ª es una conferencia de 10 minutos (25% del tiempo total) sobre anatomía del suelo pélvico femenino. En la 2ª parte, durante 30 min (75%), los participantes, en pequeños grupos de 4 personas, montarán el modelo interactivo del suelo pélvico femenino, siguiendo las indicaciones sugeridas por la segunda investigadora. Pelvic+ está respaldado por un manual de ensamblaje que los participantes podrán usar.
Enseñanza de la anatomía de la pelvis femenina mediante un modelo de entrenamiento interactivo (metodología Pelvic+)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de la anatomía de la pelvis femenina a los 3 meses postintervención con metodología Pelvic+ frente a metodología tradicional
Periodo de tiempo: 15 meses

El resultado primario del cambio en el conocimiento de la anatomía de la pelvis femenina tres meses después de la intervención con la metodología Pelvic+ en comparación con la metodología tradicional se medirá mediante un cuestionario autocompletado que los participantes en los grupos de control e intervención completarán antes de la enseñanza. sesión y luego tres meses después de la enseñanza.

Se investigarán los siguientes cinco temas anatómicos:

  1. estructura ósea y puntos de referencia obstétricos
  2. estructura del ligamento
  3. músculo perineal superficial
  4. músculo profundo de la pelvis
  5. nervios

Cada uno de los temas anatómicos anteriores se evaluará con tres preguntas usando una escala tipo Likert, luego se compararán y analizarán las puntuaciones medias totales para cada uno de los temas anatómicos antes de la enseñanza y tres meses después de la enseñanza para los grupos de intervención y control. comparación entre los grupos de intervención y control.

15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la metodología Pelvic+ frente a la metodología tradicional
Periodo de tiempo: 1 año

Satisfacción con la metodología: una encuesta en escala Likert. Esta constará de 12 preguntas con escala de acuerdo de cuatro puntos (escala simétrica de acuerdo-desacuerdo) para medir el acuerdo de los participantes con una variedad de afirmaciones relacionadas con la metodología de la sesión de anatomía: teoría, material de apoyo y tiempo.

Todos los participantes serán evaluados para completar el cuestionario de satisfacción al final de la intervención.

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Pereda, Dr, IES

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CEEAH 4764

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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