- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04153500
Validering af en kvindelig bækkenbunds interaktiv træningsmodel
Validering af en kvindelig bækkenbunds interaktiv træningsmodel: RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
- At evaluere beboernes viden om den kvindelige bækkenanatomi 3 måneder efter intervention.
- At bestemme beboernes tilfredshed med Pelvic+ metode sammenlignet med traditionel metode.
Materiale og metode:
Design: Et multicenter, to arme, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en pædagogisk intervention for at sammenligne viden om kvindelig bækkenanatomi mellem Pelvic+ metodologi og traditionel metodik ved baseline, ved afslutning af intervention og 3 måneder efter intervention.
Indstilling:
Undervisningsenhed for Jordemoder i Catalonien. Institut d'Estudis Sanitaris, Barcelona, Spanien.
Deltagere: Jordemødre på 1. uddannelsesår.
Prøvestørrelse: Accepterer en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,2 i en tosidet test, er 68 forsøgspersoner nødvendige i den første gruppe og 68 i den anden for at genkende en forskel større end eller lig med 1,66 enheder som statistisk signifikant. Den almindelige standardafvigelse antages at være 2,17 og korrelationskoefficienten mellem den indledende og endelige måling er 0,0001. Det er forudset et frafald på 20 %.
Randomisering:
Inden randomisering vil den samtykkende undervisningsenhed give en liste over deres nuværende beboeres sagsmængde. Antallet af deltagere på denne caseload, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive indtastet i tilfældige talgeneratoren for at skabe en tilfældig liste, hvor potentielle deltagere kan henvendes til interventionsgruppe eller kontrolgruppe. Efter den tilfældige liste vil forseglede konvolutter blive klargjort. Når deltageren henvender sig, vil anden forsker derefter søge informeret samtykke til at deltage i RCT fortløbende. Når deltageren har underskrevet det informerede samtykke til at deltage i RCT, vil den første forseglede kuvert blive givet til hende/ham sekventielt.
Oplysningerne i den forseglede kuvert vil allokere deltageren til lokale A eller B. At være A: kontrolgruppe; og B: interventionsgruppe.
I situationer, hvor en deltager, som tidligere har underskrevet det informerede samtykke, og før interventionssessionen afvikles, beslutter at trække undersøgelsen tilbage, vil blive fjernet fra RCT.
Blænding:
Principal investigator og statistikeren vil forblive blinde over for gruppetildeling. Resultatvurderinger vil kun blive udført af den primære investigator, der er blind for interventions- og kontrolgrupperne.
Anden forsker og professor vil forblive blind over for spørgsmål inkluderet i begge spørgeskemaer: anatomi og tilfredshed.
Intervention: Pelvic+ metodologi Interventionssessionen (i alt 40 minutter) vil bestå af to dele: Den 1. er en forelæsning på 10 minutter (25 % af den samlede tid) om kvindelig bækkenbundsanatomi. I 2. del, i løbet af 30 min (75%), vil deltagerne i små grupper på 4 personer samle den interaktive model for kvindelig bækkenbund, efter indikationerne foreslået af den anden forsker. Pelvic+ er understøttet af en samlemanual, som deltagerne får lov til at bruge.
Kontrolgruppe: Traditionel metodik En professor/lektor i anatomi vil gennemføre sessionen i kontrolgruppen.
Den traditionelle session vil bestå af 30 minutters forelæsning (75% af den samlede tid), hvor kvindelig bækkenbund vil blive præsenteret gennem teori og billeder. I 2. del vil deltagerne i løbet af 10 min (25%) gennemgå anatomiske tegninger/atlas.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08005
- Institut Estudis Salut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- jordemødre på 1. uddannelsesår og som ønsker at deltage og underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- registrerede jordemødre,
- beboere, der tidligere har taget anden bolig
- beboere, der har udført deres afsluttende arbejdsgrad på bækkenbunden,
- beboere, der har lavet bækkendissektion under deres klassestudier
- traditionel metode ved hjælp af anatomiske modeller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Traditionel metode
En professor/lektor i anatomi vil gennemføre sessionen i kontrolgruppen.
Det traditionelle (40 minutter i alt) vil bestå af 30 minutters foredrag (75% af den samlede tid), hvor kvindelig bækkenbund vil blive præsenteret gennem teori og billeder.
I 2. del vil deltagerne i løbet af 10 min (25%) gennemgå anatomiske tegninger/atlas.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Pelvic+ metode
Den anden forsker vil udføre sessionen i interventionsgruppen.
Interventionssessionen (i alt 40 minutter) vil bestå af to dele: Den 1. er en forelæsning på 10 minutter (25 % af den samlede tid) om kvindelig bækkenbundsanatomi.
I 2. del, i løbet af 30 min (75%), vil deltagerne i små grupper på 4 personer samle den interaktive model for kvindelig bækkenbund, efter indikationerne foreslået af den anden forsker.
Pelvic+ er understøttet af en samlemanual, som deltagerne får lov til at bruge.
|
Undervisning i kvindelig bækkenanatomi ved hjælp af en interaktiv træningsmodel (Pelvic+ metodologi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om den kvindelige bækkenanatomi 3 måneder efter intervention med Pelvic+ metodologi sammenlignet med traditionel metodik
Tidsramme: 15 måneder
|
Det primære resultat af ændring af viden om den kvindelige bækkenanatomi tre måneder efter intervention med Pelvic+ metodologi sammenlignet med traditionel metodologi vil blive målt ved et selvudfyldt spørgeskema, som vil blive udfyldt af deltagere i både kontrol- og interventionsgrupper forud for undervisningen session og derefter tre måneder efter undervisning. Følgende fem anatomiske emner vil blive forsket i:
Hvert af ovenstående anatomiske emner vil blive vurderet med tre spørgsmål ved hjælp af en Likert-skala, de samlede gennemsnitlige scorer for hvert af de anatomiske emner før undervisningen og tre måneder efter undervisningen for både interventions- og kontrolgruppen vil derefter blive sammenlignet og analyseret mhp. sammenligning mellem interventions- og kontrolgruppen. |
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med Pelvic+ metode sammenlignet med traditionel metodik
Tidsramme: 1 år
|
Tilfredshed med metode: en likert-skala undersøgelse. Dette vil bestå af 12 spørgsmål med fire-punkts enighedsskala (symmetrisk enig-uenig skala) for at måle deltagernes enighed med en række udsagn relateret til metodologien for anatomi-sessionen: teori, støttemateriale og tid. Alle deltagere vil blive vurderet til at udfylde tilfredshedsspørgeskema ved afslutningen af interventionen. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Pereda, Dr, IES
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEEAH 4764
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbund
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation