Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en kvindelig bækkenbunds interaktiv træningsmodel

27. april 2021 opdateret af: Ana Pereda, Universitat Autonoma de Barcelona

Validering af en kvindelig bækkenbunds interaktiv træningsmodel: RCT

Beboere øger deres viden om kvindelig bækkenanatomi ved hjælp af en bækkenbunds interaktiv modelmetode (Pelvic+) sammenlignet med den traditionelle metode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  • At evaluere beboernes viden om den kvindelige bækkenanatomi 3 måneder efter intervention.
  • At bestemme beboernes tilfredshed med Pelvic+ metode sammenlignet med traditionel metode.

Materiale og metode:

Design: Et multicenter, to arme, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en pædagogisk intervention for at sammenligne viden om kvindelig bækkenanatomi mellem Pelvic+ metodologi og traditionel metodik ved baseline, ved afslutning af intervention og 3 måneder efter intervention.

Indstilling:

Undervisningsenhed for Jordemoder i Catalonien. Institut d'Estudis Sanitaris, Barcelona, ​​Spanien.

Deltagere: Jordemødre på 1. uddannelsesår.

Prøvestørrelse: Accepterer en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,2 i en tosidet test, er 68 forsøgspersoner nødvendige i den første gruppe og 68 i den anden for at genkende en forskel større end eller lig med 1,66 enheder som statistisk signifikant. Den almindelige standardafvigelse antages at være 2,17 og korrelationskoefficienten mellem den indledende og endelige måling er 0,0001. Det er forudset et frafald på 20 %.

Randomisering:

Inden randomisering vil den samtykkende undervisningsenhed give en liste over deres nuværende beboeres sagsmængde. Antallet af deltagere på denne caseload, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive indtastet i tilfældige talgeneratoren for at skabe en tilfældig liste, hvor potentielle deltagere kan henvendes til interventionsgruppe eller kontrolgruppe. Efter den tilfældige liste vil forseglede konvolutter blive klargjort. Når deltageren henvender sig, vil anden forsker derefter søge informeret samtykke til at deltage i RCT fortløbende. Når deltageren har underskrevet det informerede samtykke til at deltage i RCT, vil den første forseglede kuvert blive givet til hende/ham sekventielt.

Oplysningerne i den forseglede kuvert vil allokere deltageren til lokale A eller B. At være A: kontrolgruppe; og B: interventionsgruppe.

I situationer, hvor en deltager, som tidligere har underskrevet det informerede samtykke, og før interventionssessionen afvikles, beslutter at trække undersøgelsen tilbage, vil blive fjernet fra RCT.

Blænding:

Principal investigator og statistikeren vil forblive blinde over for gruppetildeling. Resultatvurderinger vil kun blive udført af den primære investigator, der er blind for interventions- og kontrolgrupperne.

Anden forsker og professor vil forblive blind over for spørgsmål inkluderet i begge spørgeskemaer: anatomi og tilfredshed.

Intervention: Pelvic+ metodologi Interventionssessionen (i alt 40 minutter) vil bestå af to dele: Den 1. er en forelæsning på 10 minutter (25 % af den samlede tid) om kvindelig bækkenbundsanatomi. I 2. del, i løbet af 30 min (75%), vil deltagerne i små grupper på 4 personer samle den interaktive model for kvindelig bækkenbund, efter indikationerne foreslået af den anden forsker. Pelvic+ er understøttet af en samlemanual, som deltagerne får lov til at bruge.

Kontrolgruppe: Traditionel metodik En professor/lektor i anatomi vil gennemføre sessionen i kontrolgruppen.

Den traditionelle session vil bestå af 30 minutters forelæsning (75% af den samlede tid), hvor kvindelig bækkenbund vil blive præsenteret gennem teori og billeder. I 2. del vil deltagerne i løbet af 10 min (25%) gennemgå anatomiske tegninger/atlas.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08005
        • Institut Estudis Salut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • jordemødre på 1. uddannelsesår og som ønsker at deltage og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. registrerede jordemødre,
  2. beboere, der tidligere har taget anden bolig
  3. beboere, der har udført deres afsluttende arbejdsgrad på bækkenbunden,
  4. beboere, der har lavet bækkendissektion under deres klassestudier
  5. traditionel metode ved hjælp af anatomiske modeller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Traditionel metode
En professor/lektor i anatomi vil gennemføre sessionen i kontrolgruppen. Det traditionelle (40 minutter i alt) vil bestå af 30 minutters foredrag (75% af den samlede tid), hvor kvindelig bækkenbund vil blive præsenteret gennem teori og billeder. I 2. del vil deltagerne i løbet af 10 min (25%) gennemgå anatomiske tegninger/atlas.
EKSPERIMENTEL: Pelvic+ metode
Den anden forsker vil udføre sessionen i interventionsgruppen. Interventionssessionen (i alt 40 minutter) vil bestå af to dele: Den 1. er en forelæsning på 10 minutter (25 % af den samlede tid) om kvindelig bækkenbundsanatomi. I 2. del, i løbet af 30 min (75%), vil deltagerne i små grupper på 4 personer samle den interaktive model for kvindelig bækkenbund, efter indikationerne foreslået af den anden forsker. Pelvic+ er understøttet af en samlemanual, som deltagerne får lov til at bruge.
Undervisning i kvindelig bækkenanatomi ved hjælp af en interaktiv træningsmodel (Pelvic+ metodologi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om den kvindelige bækkenanatomi 3 måneder efter intervention med Pelvic+ metodologi sammenlignet med traditionel metodik
Tidsramme: 15 måneder

Det primære resultat af ændring af viden om den kvindelige bækkenanatomi tre måneder efter intervention med Pelvic+ metodologi sammenlignet med traditionel metodologi vil blive målt ved et selvudfyldt spørgeskema, som vil blive udfyldt af deltagere i både kontrol- og interventionsgrupper forud for undervisningen session og derefter tre måneder efter undervisning.

Følgende fem anatomiske emner vil blive forsket i:

  1. knoglestruktur og obstetriske vartegn
  2. ligament struktur
  3. overfladisk perineal muskel
  4. dyb bækkenmuskulatur
  5. nerver.

Hvert af ovenstående anatomiske emner vil blive vurderet med tre spørgsmål ved hjælp af en Likert-skala, de samlede gennemsnitlige scorer for hvert af de anatomiske emner før undervisningen og tre måneder efter undervisningen for både interventions- og kontrolgruppen vil derefter blive sammenlignet og analyseret mhp. sammenligning mellem interventions- og kontrolgruppen.

15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med Pelvic+ metode sammenlignet med traditionel metodik
Tidsramme: 1 år

Tilfredshed med metode: en likert-skala undersøgelse. Dette vil bestå af 12 spørgsmål med fire-punkts enighedsskala (symmetrisk enig-uenig skala) for at måle deltagernes enighed med en række udsagn relateret til metodologien for anatomi-sessionen: teori, støttemateriale og tid.

Alle deltagere vil blive vurderet til at udfylde tilfredshedsspørgeskema ved afslutningen af ​​interventionen.

1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Pereda, Dr, IES

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEEAH 4764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbund

Abonner