Langsgående effekter av en seksuell helseintervensjon: HJERTE
7. juni 2022 oppdatert av: Laura Widman, North Carolina State University
Randomisert kontrollert prøveversjon for å evaluere e-helseprogrammet, HEART (Health Education and Relationship Training).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert kontrollert prøveversjon for å evaluere e-helseprogrammet, HEART (Health Education and Relationship Training).
Datainnsamling vil skje ved pretest, posttest, 12m (primært endepunkt) og 18m (for å se på stabilitet av effekter over tid).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
457
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27695
- North Carolina State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende elev på videregående
- Kunne lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HJERTE
seksuell helseintervensjon som fokuserer på kommunikasjonsferdigheter
|
seksuell helseintervensjon
|
|
Aktiv komparator: HealthyMinds
Oppmerksomhetstilpasset kontroll: Intervensjon for veksttankesett
|
Vekst tankesett for personlighet og mental helse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kondombruk ved siste sex
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere som brukte kondom ved siste samleie i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
12 måneder
|
|
Seksuell samleie de siste 12 månedene
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere som har hatt samleie de siste 12 månedene i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV/STD-kunnskap
Tidsramme: 12 måneder
|
9-element HIV/STD kunnskapsskala; scoreområde 0-9; høyere score indikerer større kunnskap om hiv/kjønnssykdommer
|
12 måneder
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 12 måneder
|
8-elements egeneffektivitet for HIV-forebyggingsskala; poengsum 1-4; høyere score indikerer større selveffektivitet
|
12 måneder
|
|
Kondom holdninger
Tidsramme: 12 måneder
|
3-element Condom Attitudes skala; scoreområde 1-5; høyere score indikerer større kondomholdninger
|
12 måneder
|
|
Kondom normer
Tidsramme: 12 måneder
|
3-elements kondomnormskala; scoreområde 1-5; høyere skår indikerer høyere kondomnormer
|
12 måneder
|
|
Kommunikasjonsintensjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
1-element seksuell kommunikasjonsintensjon; scoreområde 0-4; høyere score indikerer større intensjoner om å kommunisere med partnere om sex
|
12 måneder
|
|
Intensjon om bruk av kondom
Tidsramme: 12 måneder
|
1-element kondombruk intensjonen; scoreområde 0-4; høyere score indikerer større intensjoner om å bruke kondom ved neste samleie
|
12 måneder
|
|
seksuell selvsikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
3-elements seksuell selvsikkerhetsskala poengsum 1-5; høyere score indikerer større seksuell selvsikkerhet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Widman, PhD, North Carolina State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 55597
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil være tilgjengelige på forespørsel med riktig IRB-trening og godkjenning
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig innen 3 måneder etter at studiet er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt etterforskeren: lmwidman@ncsu.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .