Longitudinella effekter av en sexuell hälsointervention: HJÄRTA
7 juni 2022 uppdaterad av: Laura Widman, North Carolina State University
Randomized Controlled Trial för att utvärdera eHealth-programmet, HEART (Health Education and Relationship Training).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomized Controlled Trial för att utvärdera eHealth-programmet, HEART (Health Education and Relationship Training).
Datainsamling kommer att ske vid förtest, eftertest, 12m (primär endpoint) och 18m (för att titta på stabiliteten av effekter över tid).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
457
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27695
- North Carolina State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande gymnasieelev
- Kunna läsa engelska
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HJÄRTA
sexuell hälsointervention som fokuserar på kommunikationsförmåga
|
sexuell hälsa intervention
|
|
Aktiv komparator: HealthyMinds
Uppmärksamhetsmatchad kontroll: Growth mindset intervention
|
Tillväxt tänkesätt för personlighet och mental hälsa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kondomanvändning vid sista sexet
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare som använde kondom vid det senaste samlaget i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen
|
12 månader
|
|
Samlag under de senaste 12 månaderna
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare som haft samlag under de senaste 12 månaderna i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om HIV/STD
Tidsram: 12 månader
|
9-punkters HIV/STD kunskapsskala; poängintervall 0-9; högre poäng indikerar större kunskap om HIV/STD
|
12 månader
|
|
Självförmåga
Tidsram: 12 månader
|
8-punkts self-efficacy för HIV-förebyggande skala; poängintervall 1-4; högre poäng indikerar större själveffektivitet
|
12 månader
|
|
Kondom attityder
Tidsram: 12 månader
|
3-delad Condom Attitudes-skala; poängintervall 1-5; högre poäng indikerar större kondomattityder
|
12 månader
|
|
Kondomnormer
Tidsram: 12 månader
|
3-delad kondomnormskala; poängintervall 1-5; högre poäng indikerar högre kondomnormer
|
12 månader
|
|
Kommunikationsavsikter
Tidsram: 12 månader
|
Sexuell kommunikationsavsikt med 1 punkt; poängintervall 0-4; högre poäng indikerar större avsikter att kommunicera med partners om sex
|
12 månader
|
|
Avsikt att använda kondom
Tidsram: 12 månader
|
Avsikt att använda kondom med 1 föremål; poängintervall 0-4; högre poäng indikerar större avsikter att använda kondom vid nästa samlag
|
12 månader
|
|
sexuell självsäkerhet
Tidsram: 12 månader
|
3-punkters sexuell självsäkerhetsskala poängintervall 1-5; högre poäng indikerar större sexuell självsäkerhet
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Widman, PhD, North Carolina State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2019
Första postat (Faktisk)
7 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 55597
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att finnas tillgängliga på begäran med korrekt IRB-utbildning och godkännande
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga inom 3 månader efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta utredaren: lmwidman@ncsu.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .