Ekstremt lipidlager
8. juni 2026 oppdatert av: Anand Rohatgi, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie for å etablere et depot av prøver fra pasienter med ekstreme lipidfenotyper inkludert, men ikke begrenset til, hyperlipidemi, dyslipidemi, hyperlipoproteinemi, ekstremt lave/høye HDL-nivåer og forstyrret lipoproteinmetabolisme.
Etterforskerne planlegger å utføre sofistikerte sammensetnings- og funksjonsanalyser samt genetisk analyse for bedre å forstå determinantene for ekstreme lipidforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert fra kliniske møter innen University of Texas (UT) Southwestern Medical Center og Parkland Hospital ved å screene den elektroniske medisinske journalen (EMR) for de med lipidlaboratorier og verdier som tilfredsstiller kriterier for ekstreme verdier.
Identifiserte deltakere vil bli rekruttert til å gi helseinformasjon via spørreundersøkelse, tillatelse til å trekke ut klinisk informasjon fra EMR og blodinnsamling for fremtidige analyser.
Målinger vil spenne over direkte måling av sirkulerende arter, genetiske analyser og analyser av sirkulerende celler.
Blodprøvene vil bli lagret for fremtidige studier og samarbeid og vil dermed utgjøre et blodbasert depot.
Alle studieprosedyrer er eksperimentelle, men involverer ikke en faktisk intervensjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Parkland Health Hospital System
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Ambulatory Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med lipid- og metabolismeforstyrrelser og opptil 50 friske frivillige (18 år eller eldre) med normal lipidmetabolisme.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (18 år eller eldre) diagnostisert med en hvilken som helst lipid- eller metabolsk lidelse, inkludert hyperlipidemi, dyslipidemi, hyperlipoproteinemi, lave HDL-nivåer og forstyrret lipoproteinmetabolisme
Ekskluderingskriterier:
- Alle under 18 år vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med ekstreme lipidfenotyper
Voksne pasienter (18 år eller eldre) diagnostisert med en hvilken som helst lipid- eller metabolsk lidelse, inkludert hyperlipidemi, dyslipidemi, hyperlipoproteinemi, lave HDL-nivåer og forstyrret lipoproteinmetabolisme
|
Ingen intervensjon er involvert i denne studien
|
|
Friske frivillige
Friske voksne frivillige med normal lipidmetabolisme vil bli rekruttert for sammenligningsformål
|
Ingen intervensjon er involvert i denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk prøvesamling for depot
Tidsramme: Dag 1
|
Det vil bli tatt blodprøver for klargjøring av plasma og serum, ekstraksjon av DNA og isolering av sirkulerende celler.
Fremtidig analyse inkluderer genomisk, proteomisk og metabolomisk analyse
|
Dag 1
|
|
Datainnsamling for depot
Tidsramme: Dag 1
|
Demografisk informasjon, klinisk historie og lipidrelatert biomarkørinformasjon vil bli samlet inn fra deltakerne
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anand Rohatgi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU-2018-0429
- 1K24HL146838-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert demografi, risikofaktorer, klinisk historie og forskningsbaserte tiltak vil bli delt med andre forskere med passende godkjenning.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter fullført registrering av enhver deltaker.
Dataene vil være tilgjengelige så lenge registret varer.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere kan be om data fra PI, Dr. Anand Rohatgi.
Når godkjenning er gitt og passende regulatoriske godkjenninger er på plass, kan tilgang gis og data deles.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .