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Extreme Lipids Repository

12. April 2024 aktualisiert von: Anand Rohatgi, University of Texas Southwestern Medical Center
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Einrichtung einer Sammlung von Proben von Patienten mit extremen Lipid-Phänotypen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hyperlipidämie, Dyslipidämie, Hyperlipoproteinämie, extrem niedrigen/hohen HDL-Spiegeln und gestörtem Lipoproteinstoffwechsel. Die Forscher planen, anspruchsvolle Zusammensetzungs- und Funktionsanalysen sowie genetische Analysen durchzuführen, um die Determinanten extremer Lipidstörungen besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden aus klinischen Begegnungen im Southwestern Medical Center der University of Texas (UT) und im Parkland Hospital rekrutiert, indem die elektronische Patientenakte (EMR) auf diejenigen mit Lipidlaboren und Werten durchsucht wird, die die Kriterien für extreme Werte erfüllen. Identifizierte Teilnehmer werden rekrutiert, um Gesundheitsinformationen über Umfragen, die Erlaubnis, klinische Informationen aus der EMR zu extrahieren, und Blutentnahmen für zukünftige Analysen bereitzustellen. Die Messungen umfassen die direkte Messung zirkulierender Arten, genetische Analysen und die Analyse zirkulierender Zellen. Die Blutproben werden für zukünftige Studien und Kooperationen aufbewahrt und bilden somit ein blutbasiertes Depot. Alle Studienverfahren sind experimentell, beinhalten aber keine tatsächliche Intervention.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Lipid- und Stoffwechselstörungen und bis zu 50 gesunde Probanden (ab 18 Jahren) mit normalem Lipidstoffwechsel.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), bei denen Lipid- oder Stoffwechselstörungen diagnostiziert wurden, einschließlich Hyperlipidämie, Dyslipidämie, Hyperlipoproteinämie, niedrige HDL-Spiegel und gestörter Lipoproteinstoffwechsel

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit extremen Lipid-Phänotypen
Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), bei denen Lipid- oder Stoffwechselstörungen diagnostiziert wurden, einschließlich Hyperlipidämie, Dyslipidämie, Hyperlipoproteinämie, niedrige HDL-Spiegel und gestörter Lipoproteinstoffwechsel
Sonstiges: An dieser Studie ist keine Intervention beteiligt
An dieser Studie ist keine Intervention beteiligt
Gesunde Freiwillige
Zu Vergleichszwecken werden gesunde erwachsene Probanden mit normalem Fettstoffwechsel rekrutiert
Sonstiges: An dieser Studie ist keine Intervention beteiligt
An dieser Studie ist keine Intervention beteiligt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung biologischer Proben für das Endlager
Zeitfenster: Tag 1
Blutproben werden zur Vorbereitung von Plasma und Serum, zur Extraktion von DNA und zur Isolierung zirkulierender Zellen entnommen. Zukünftige Analysen umfassen genomische, proteomische und metabolomische Analysen
Tag 1
Datenerfassung für das Repositorium
Zeitfenster: Tag 1
Von den Teilnehmern werden demografische Informationen, klinische Vorgeschichte und Informationen zu lipidbezogenen Biomarkern erhoben
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand Rohatgi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2018-0429
  • 1K24HL146838-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte demografische Daten, Risikofaktoren, klinische Vorgeschichte und forschungsbasierte Maßnahmen werden mit entsprechender Genehmigung an andere Forscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach abgeschlossener Registrierung eines Teilnehmers verfügbar. Die Daten stehen für die Dauer der Registrierung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können Daten vom PI, Dr. Anand Rohatgi, anfordern. Sobald die Genehmigung erteilt wurde und entsprechende behördliche Genehmigungen vorhanden sind, kann der Zugriff gewährt und Daten geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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