- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04162977
Tilpasning av personlighetsmålrettede intervensjoner for å redusere rusmisbruk og relaterte resultater hos ungdom i ungdomsbeskyttelsestjenester
Well-Venture Pilotprosjekt: Tilpasning av personlighetsmålrettede intervensjoner for å redusere rusmisbruk og relaterte resultater hos ungdom i ungdomsbeskyttelsestjenester
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål
Rusproblemer er stor bekymring hos ungdommer som er involvert i ungdomsverntjenester. Noen studier estimerte at 1 av 5 ungdommer involvert i ungdomsverntjenesten sliter med et rusproblem. I tillegg øker det å bo i fosterhjem sannsynligheten for rusmisbruk med fem ganger sammenlignet med ingen tidligere fjerning. Etterforskere av denne studien har gjennomført en gjennomgang for å identifisere hullene i forskning og tjenestelevering for forebygging av rusmiddelbruk og tidlige intervensjoner blant utsatte ungdommer involvert i ungdomsbeskyttelsestjenester. Denne gjennomgangen viste at det er et enormt gap mellom behov og tilgjengelighet av intervensjoner for ungdom med rusproblemer, med mindre enn 10 % av disse ungdommene og unge voksne mottar slike intervensjoner. Denne artikkelen gjennomgikk også bevisene som viste at målretting av personlighetsrisikoprofiler potensielt er en god strategi for å redusere rusproblemer og øke motstandskraften i denne populasjonen.
Denne studien undersøker gjennomførbarheten og bevis-av-konseptet for å implementere et evidensbasert, personlighetsmålrettet narkotika- og alkoholforebyggingsprogram (dvs. Preventure-program) for høyrisiko-ungdom som mottar tjenester fra Youth Protection Services. Preventure-programmet er et selektivt rusforebyggingsprogram utviklet for å målrette mot kjente personlighetsrisikofaktorer for rusmisbruk basert på bevis fra tverrsnitts- og longitudinelle studier som kobler disse personlighetsrisikofaktorene til tidlig oppstart og eskalering av rusmisbruk hos ungdom. Denne utvalgte personlighetsmålrettede tilnærmingen retter seg mot fire personlighetsspesifikke motivasjonsveier til rusmisbruk: Håpløshet (negativ tenkning), Angstsensitivitet, Impulsivitet og Sensasjonssøking.
Studien er utført ved Batshaw Youth and Family Centres, som tilbyr psykososiale, rehabiliterings- og sosial integreringstjenester og tjenester knyttet til barneplassering og adopsjon til engelsktalende ungdom fra alle regioner i Quebec.
En arbeidsgruppe bestående av forskere innen psykisk helse hos ungdom, barndomstraumer og forebygging av rusmidler og koordinatoren for bolig- og rehabiliteringsprogrammet til Batshaw-sentre, møttes 11. februar 2019 for å diskutere detaljer om pilotforsøket, som kreves endringer i innholdet i personlighetsmålrettede intervensjoner (dvs. Preventure-programmet), og studietidslinjen.
Studere design
Deltakere. Alle ungdommer som mottar tjenester fra Batshaw-sentrene fra og med 2. oktober 2019, er invitert til å delta i denne studien. Batshaw Centers tilbyr tjenester til gjennomsnittlig 100 ungdommer i alderen 14 år og oppover i løpet av hver 6-måneders periode. Denne studien tar sikte på å rekruttere alle interesserte ungdommer i alderen 14 og oppover til dette pilotprosjektet.
Rekruttering og samtykke. Ansatte ved Batshaw Centers vil gi en kort beskrivelse inkludert grunnleggende informasjon om studien til alle ungdommer i deres enheter. Interesserte deltakere vil bli invitert til visningen før intervensjon. Passivt samtykke fra foreldre eller foresatte kreves. Før studien starter, vil et informasjonsbrev bli gitt til alle foreldre som informerer dem om at studien finner sted ved Batshaw Centers og forklarer studien og intervensjoner. De vil bli bedt om å signere og returnere brevet hvis de ikke godtar at barnet deres skal delta i denne studien. Et samtykkeskjema vil bli gitt til ungdom og grundig forklart av Batshaw-ansatte og forskningsetterforsker. Ungdom er pålagt å signere samtykkeskjemaet før studiestart.
Fremgangsmåte. Ungdom som skårer høyt på en av SURPS-skalaen (dvs. personer med høy risiko) vil bli invitert til å delta i korte gruppebaserte intervensjonsøkter som retter seg mot deres dominerende personlighetsprofil. Kriteriet for høy skåre på SURPS-personlighetstrekk (dvs. høyrisiko) bestemmes basert på normer fra høyrisikoungdom i samme aldersgruppe som har deltatt i tidligere forsøk med personlighetsmålrettede intervensjoner. Intervensjonsøkter vil bli levert av trente lærere eller rådgivere fra Batshaw. I følge litteraturen er det anslått at rundt 80 % av rekrutterte ungdommer (N ~ 80) vil vise høye skårer i en av personlighetsrisikoprofilene. Resten av deltakerne (N ~ 20; ungdom med lav risiko) vil få behandlingen som vanlig. Ungdom mottar et honnør på $30 i form av gavekort ved fullføring av hver vurdering for totalt $90.
Screening. Begge deltakergruppene vil bli fulgt i 6 måneder. Screeningen vil foregå ved hjelp av et datastyrt program installert på bærbare datamaskiner levert av forskerteamet. Screeningen fullføres ved baseline og deretter 3-måneders og 6-måneders intervaller etter mottak av intervensjonene og tar 50-60 minutter. Screeningsprosedyren inkluderer flere spørreskjemaer og datastyrte oppgaver, som er validert av det vitenskapelige miljøet. Disse spørreskjemaene involverer vurdering av ungdommens personlighetstrekk, kognitiv funksjon, utfall av rusmiddelbruk og psykiatriske symptomer. Forskningsetterforskeren vil være til stede under vurderingsøktene for å klargjøre deltakerne og materialene, gi instruksjoner, forklare studiemål og prosedyre, svare på spørsmål og overvåke økten.
Utfallsmål. Alle deltakere vil bli vurdert med samme mål 3 og 6 måneder etter at de har mottatt intervensjonene.
For å teste gjennomførbarheten, vil denne studien sammenligne følgende resultater med de samme resultatene fra de tidligere vellykkede forsøkene med fellesskapsprøvene: fasilitatorens poengsum på intervensjon/implementeringstroskap, antall høyrisikoungdom som godtar å delta i intervensjonsøktene, og elementer av ungdommens tilbakemelding (vurdering umiddelbart på slutten av andre intervensjonsøkt). Preventure Intervention/implementation Fidelity Scale (PIFA) ble designet av Preventure-teamet for å måle implementeringsnivået av programmet og tilretteleggernes tilslutning og troskap til de kritiske ingrediensene i Preventure-programmet. Dette tiltaket har blitt brukt i tidligere utprøvinger av Preventure-programmet med samfunnsprøvene. Group Experience Questionnaire ble også designet av Preventure-teamet for å måle ungdomsgenererte perspektiver og tilbakemeldinger på intervensjonen. Våre tidligere studier ved bruk av dette spørreskjemaet har vist at ungdomsperspektiver på intervensjonen uavhengig sto for opptil 12-25 % av variasjonen i endringer i alkoholforbruk og psykiske helsesymptomer over 12 måneder. Disse funnene fremhever de positive ungdomsopplevelsene med programmet som en betydelig indikator på dets effektivitet.
For proof-of-concept vil denne studien undersøke frekvensen av depresjonssymptomer, selvrapportert angstsensitivitet og impulsivitet og flere utfall av rusmiddelbruk ved baseline og deretter 3-måneders og 6-måneders intervaller etter mottak av intervensjonene og teste om disse resultatene er betydelig redusert etter å ha mottatt intervensjonene. Disse primære resultatene (dvs. tidlige endringsmekanismer) ble valgt basert på tidligere Preventure-studier med fellesskapsprøvene, som indikerte at disse faktorene i stor grad sto for de langsiktige intervensjonseffektene for å forbedre rusmiddelbruksresultatene. Ifølge vår samtale med Batshaw-sentrene lider rundt 60 % av ungdommene i deres omsorg av noen former for rusproblemer. Derfor anses reduksjoner i rusproblemer som en betydelig indikator på proof-of-concept i denne studien.
Ytterligere informasjon om forskningsdeltakere. Forekomsten av motgang/mishandling i barndommen, involvering i strafferettssystemet, lav akademisk ytelse og psykiatriske diagnoser er spesielt høye i denne populasjonen, noe som kan påvirke resultatene av studien. I tillegg er nøyaktig dato for innleggelsen og type andre intervensjoner mottatt før og under denne utprøvingen nødvendig for å vurderes i analysene. Deltakernes filer vil bli brukt for å få denne informasjonen. En protokoll ble utformet og godkjent av Forskningsetisk nemnd for å få tilgang til deltakernes filer.
Intervensjoner. Alle intervensjoner vil bli utført ved Batshaw-sentre av en opplært tilrettelegger og en medtilrettelegger. Etter valg på personlighetsskala (dvs. SURPS), vil ungdom med høy risiko bli invitert til å delta i korte gruppebaserte intervensjonsøkter som retter seg mot deres dominerende personlighetsprofil (håpløshet, angstfølsomhet, impulsivitet eller sensasjonssøking). Hver intervensjon vil involvere to 90-minutters økter, med et gjennomsnitt på 4-6 personlighetsmatchede ungdommer per gruppe, og vil bli utført ved hjelp av manualer som inkluderer psykoedukativ, motiverende forbedringsterapi (MET) og kognitiv atferdsterapi (CBT) komponenter som inkluderer "scenarier" fra det virkelige liv som deles av høyrisikoungdom fra Montreal med lignende personlighetsprofiler.
Analyser. Korrelasjonsanalyser vil bli brukt for å undersøke mønstrene for rusbruk og relaterte psykiske helseproblemer i forhold til personlighetsprofiler til ungdom i ungdomsverntjenesten. For gjennomførbarhetsanalysene vil t-test bli brukt for å sammenligne resultater av fasilitatorens poengsum på intervensjons-/implementeringstroskapsskala, antall høyrisikoungdom som godtar å delta i intervensjonene, og elementer av ungdommens tilbakemeldinger med resultater fra tidligere forsøk som var lykkes med å redusere utfall av rusmiddelbruk blant samfunnsprøver. For proof-of-concept-analyser vil et gjentatt mål ANCOVA bli brukt for å undersøke endringen i vurderinger av rusmiddelbruk før og etter intervensjon, depresjonssymptomer og score for angstsensitivitet og impulsivitet, mens man kontrollerer for effektene av forstyrrende variabler. som historier om mishandling i barndommen og sosioøkonomisk status. Denne studien vil også gjennomføre noen sekundære dataanalyser med andre utfall som kognitiv funksjon og psykiatriske symptomer for å veilede fremtidige retninger.
Oppfølgingsundersøkelse. Etter å ha fullført intervensjonsøktene vil noen av ungdommene som mottok personlighetsmålrettede intervensjoner og gruppetilretteleggere bli invitert til å delta i separate fokusgrupper med forskerteamet for å kommentere ulike aspekter ved deres erfaringer med intervensjoner ved hjelp av en kvalitativ metode. Disse kvalitative dataene og de kvantitative dataene fra vurderingene før og etter intervensjon vil bli diskutert i den andre arbeidsgruppen for å planlegge fremtidige retninger for personlighetsmålrettede intervensjoner for ungdom som er involvert i ungdomsverntjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H9S 1X4
- Batshaw Youth and Family Centres
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Motta tjenester fra Batshaw Youth and Family Centers under Youth Protection Services
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive svikt
- Akutte psykotiske symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høyrisiko ungdom
Den 23-elementers substansbruksrisikoprofilskalaen (SURPS) vil bli brukt til å identifisere høyrisikoungdom som går inn i intervensjonsforsøket.
Ungdom som skårer høyt på en av SURPS-underskalaene (dvs. høyrisikoungdom) vil bli invitert til å delta i to gruppebaserte intervensjonsøkter som retter seg mot deres dominerende personlighetsprofil.
Kriteriet for høy skår på SURPS-personlighetstrekk bestemmes basert på normer fra høyrisikoungdom i samme aldersgruppe som har deltatt i tidligere forsøk på personlighetsmålrettede intervensjoner.
|
Personlighetsmålrettede intervensjoner (dvs. Preventure-programmet) er selektivt rusmiddelforebyggingsprogram utviklet for å målrette mot kjente personlighetsrisikofaktorer for rusmisbruk basert på bevis fra tverrsnitts- og longitudinelle studier som kobler disse personlighetsrisikofaktorene til tidlig initiering og eskalering av rusmisbruk hos ungdom.
Denne utvalgte personlighetsmålrettede tilnærmingen retter seg mot fire personlighetsspesifikke motivasjonsveier til rusmisbruk: Håpløshet, Angstsensitivitet, Impulsivitet og Sensasjonssøking.
Hver intervensjon vil involvere to 90-minutters økter, med et gjennomsnitt på 6 personlighetsmatchede ungdommer per gruppe, og vil bli utført ved hjelp av manualer som inkluderer psykoedukativ, motiverende forbedringsterapi (MET) og kognitiv atferdsterapi (CBT) komponenter og inkludere "scenarier" fra det virkelige liv som deles av høyrisiko lokal ungdom med lignende personlighetsprofiler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i frekvensen av depresjonssymptomer vurderes ved å bruke depresjonsunderskalaen til Brief Symptom Inventory.
Depresjonsunderskalaen inkluderer seks elementer som hver er vurdert på en fempunktsskala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = moderat, 3 = ganske mye, 4 = ofte).
Svar summeres for å lage en total poengsum fra 0 til 24.
Høyere score indikerer høyere forekomst av depresjonssymptomer.
|
Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Selvrapportert angstfølsomhet
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i poengsummen for personlighetstrekk ved angstsensitivitet vurderes ved å bruke underskalaen for angstfølsomhet av Riskprofilskalaen for rusmiddelbruk.
Riskprofilskalaen for rusmiddelbruk vurderer variasjonen på de fire personlighetsrisikofaktorene for rusmisbruk og avhengighet.
Angstsensitivitetsunderskala inkluderer 5 elementer vurdert på en 4-punkts skala (1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = enig, 4 = helt enig).
Svarene summeres for å gi en total poengsum fra 5 til 20.
Høyere skårer indikerer mer forhøyelse av personlighetstrekk ved angstfølsomhet.
|
Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Gjennomførbarhetsutfall 1: Poeng på Preventure Intervention/implementation Fidelity Scale
Tidsramme: Utgangspunkt under to intervensjonsøkter
|
Tilretteleggers poengsum på Preventure Intervention/implementation Fidelity Scale (PIFA) vurdert av sesjonsveileder: Preventure Intervention/implementation Fidelity Scale (PIFA) evaluerer overholdelse av 12 kjernebehandlingskomponenter i det personlighetsmålrettede intervensjonsprogrammet (f.eks. målsetting, identifisering og utfordrende automatisk) tanker).
Denne skalaen vil bli brukt under veiledning for å gi traineer tilbakemelding og sikre at de nådde tilstrekkelige nivåer av programlevering.
|
Utgangspunkt under to intervensjonsøkter
|
|
Gjennomførbarhetsutfall 2: Antall høyrisikoungdom som godtar å delta i intervensjonsøktene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall høyrisikoungdom som godtar å delta i intervensjonsøktene.
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet Utfall 3: Ungdomsgenerert tilbakemelding
Tidsramme: Grunnlinje (direkte etter intervensjon)
|
Prosentandel av ungdommer som rapporterer positive gruppeerfaringer, læring og ferdighetsutvikling: Deltakerne vil fylle ut et kort tilbakemeldingsspørreskjema angående intervensjonserfaringene direkte etter den siste intervensjonsøkten.
Dette spørreskjemaet inneholder 22 spørsmål som spør om deres erfaringer med å delta på workshopene vurdert på en 4-punkts skala som strekker seg fra Helt uenig til Helt enig.
Deltakerne vil også svare på 4 åpne spørsmål i fritt format, nemlig "Noe du likte med gruppen", "Noe du ikke likte gruppen", "Hva er det viktigste du har lært fra denne workshopen? "
og "Hva er endringen du vurderer?"
Til slutt vil de svare på spørsmål knyttet til deres motivasjonsnivå og selveffektivitet for å gjøre en personlig endring ved å bruke en 7-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt motivert/sikker, 7 = ekstremt motivert/sikker).
|
Grunnlinje (direkte etter intervensjon)
|
|
Hyppighet av overstadig drikking
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i frekvensen av overstadig drikking vurderes av et element fra spørreskjemaet "Deteksjon av alkohol- og narkotikaproblemer hos ungdom" (DEP-ADO).
Overstadig drikking vurderes ved å be ungdommer angi hvor ofte de har konsumert fem eller flere standard alkoholholdige drikker ved samme anledning i løpet av de siste 12 månedene (ved baseline) eller 3 måneder (ved 3- og 6-måneders vurderinger etter intervensjon).
Høyere tall indikerer høyere frekvens av overstadig drikking.
|
Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Totalt antall medikamenter brukt
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i totalt antall rusmidler er vurdert av punkter fra spørreskjemaet «Deteksjon av alkohol- og rusproblemer hos ungdom» (DEP-ADO).
Ungdom blir først bedt om å angi om de har brukt ett eller flere av de oppførte stoffene (f.eks. Cannabis, Kokain, Heroin, Opiater) og i så fall angi hvor ofte de har konsumert hvert av de siste 12 månedene (ved baseline) eller 3 måneder (ved 3- og 6-måneders vurderinger etter intervensjon) på en sekspunktsskala (0 = aldri til 5 = hver dag).
Høyere skårer indikerer høyere antall medikamenter brukt.
|
Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Hyppighet av alkoholrelaterte skader
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i frekvensen av alkoholrelaterte skader vurderes av punkter fra spørreskjemaet "Deteksjon av alkohol- og narkotikaproblemer hos ungdom" (DEP-ADO).
Ettersom deltakerne oppfordres til å diskutere rusproblemet sitt som en del av intervensjonen, vil elementet fra det opprinnelige tiltaket som ble spurt «om de diskuterte alkoholbruken sin med en rådgiver i løpet av de siste 12 månedene» fjernes fra analysen.
Ungdom blir bedt om å angi om de har opplevd noen av de 9 listede problematiske situasjonene på grunn av alkohol de siste 12 månedene (ved baseline) eller 3 måneder (ved 3- og 6-måneders vurderinger etter intervensjon).
Svarene rangeres som 1 = Ja og 0 = Nei og summeres for å skape en totalscore som varierer fra 0 til 9. Høyere skårer indikerer høyere forekomst av alkoholrelaterte skader.
|
Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Selvrapportert impulsivitet
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i poengsummen til personlighetstrekket impulsivitet vurderes ved å bruke impulsivitetsunderskalaen til Riskprofilskalaen for rusmiddelbruk.
Riskprofilskalaen for rusmiddelbruk vurderer variasjonen på de fire personlighetsrisikofaktorene for rusmisbruk og avhengighet.
Impulsivitetsunderskalaen inkluderer 5 elementer vurdert på en 4-punkts skala (1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = enig, 4 = helt enig).
Svarene summeres for å gi en total poengsum fra 5 til 20.
Høyere skårer indikerer mer heving på personlighetstrekk av impulsivitet.
|
Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Antall narkotikarelaterte skader
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i frekvensen av narkotikarelaterte skader vurderes av elementer fra den modifiserte versjonen av spørreskjemaet «Deteksjon av alkohol- og narkotikaproblemer hos ungdom» (DEP-ADO).
Ettersom deltakerne oppfordres til å diskutere rusproblemet sitt som en del av intervensjonen, vil punktet fra det opprinnelige tiltaket som ble spurt om «om de diskuterte rusbruken sin med en rådgiver i løpet av de siste 12 månedene» fjernes fra analysen.
Ungdom blir bedt om å angi om de har opplevd noen av de 9 listede problematiske situasjonene på grunn av rusmidler de siste 12 månedene (ved baseline) eller 3 måneder (ved 3- og 6-måneders vurderinger etter intervensjon).
Svarene rangeres som 1 = Ja og 0 = Nei og summeres for å skape en totalscore som varierer fra 0 til 9. Høyere skårer indikerer høyere forekomst av narkotikarelatert skade.
|
Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av angstsymptomer
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i frekvensen av angstsymptomer vurderes ved å bruke angstunderskalaen til Brief Symptom Inventory.
Angst-underskalaen inkluderer seks elementer som hver er vurdert på en fempunktsskala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = moderat, 3 = ganske mye, 4 = ofte).
Svar summeres for å lage en total poengsum fra 0 til 24.
Høyere score indikerer høyere forekomst av angstsymptomer.
|
Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Følelsesdysregulering
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i total- og dimensjonsskårene for emosjonsdysregulering måles ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-18).
Denne skalaen består av 18 elementer vurdert på en 5-punkts skala, fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Elementer fanger seks dimensjoner av emosjonsdysregulering: ikke-aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier og mangel på følelsesmessig klarhet.
Svarene summeres for å gi en total poengsum på følelsesdysregulering som varierer fra 18 til 90.
Tre elementer for hver dimensjonsunderskala summeres for å lage en total poengsum for den dimensjonen fra 3 til 15.
Høyere skårer indikerer høyere flere følelsesmessige dysreguleringsproblemer.
|
Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Score for selvtillit
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i skåren for selvtillit vurderes ved hjelp av Rosenberg Self-Esteem Scale.
Rosenberg Self-Esteem Scale vurderer global egenverd ved å måle både positive og negative følelser om selvet.
Skalaen består av 10 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0=helt uenig til 3=helt enig.
Svar summeres for å skape en total poengsum fra 0 til 30.
Høyere score indikerer høyere selvtillit.
|
Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Rate av atferdsproblemer
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i frekvensen av atferdssymptomer vurderes ved å bruke atferdsproblemunderskalaen til styrker og vanskelighetsspørreskjema.
Underskalaen for atferdsproblem inkluderer fem elementer som hver er vurdert på en trepunktsskala (0 = ikke sant, 1 = noen ganger sant, 2 = sikkert sant).
Svarene summeres for å skape en total poengsum fra 0 til 10. Høyere verdier representerer høyere forekomst av atferdssymptomer.
|
Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Hyppighet av hyperaktivitet/uoppmerksomhetsproblemer
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i frekvensen av hyperaktivitet/uoppmerksom symptomer vurderes ved hjelp av hyperaktivitet/uoppmerksom subskala av styrker og vanskeligheter spørreskjema.
Hyperaktiviteten/uoppmerksomheten inkluderer fem elementer som hver er vurdert på en trepunktsskala (0 = ikke sant, 1 = noen ganger sant, 2 = sikkert sant).
Svarene summeres for å skape en total poengsum fra 0 til 10. Høyere verdier representerer høyere forekomst av hyperaktivitet/uoppmerksomme symptomer.
|
Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Hyppighet av posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i frekvensen av symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) måles ved hjelp av International Trauma Questionnaire for the International Classification of Diseases 11th Revision (ICD-11).
Deltakerne blir først bedt om å identifisere "opplevelsen som plager dem mest" og kort beskrive den og deretter svare på 9 ting som spør om problemene deres (dvs.
symptomer) den siste måneden relatert til opplevelsen.
Svarene vurderes på en fempunktsskala (0 = ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt).
En diagnose av PTSD krever godkjenning av ett av to symptomer fra symptomklyngene: (1) gjenopplevelse her og nå, (2) unngåelse og (3) følelse av nåværende trussel, pluss godkjenning av minst én indikator på funksjonell svekkelse forbundet med disse symptomene.
Godkjenning av et symptom eller funksjonssvikt er definert som en score på ≥ 2.
|
Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Hyppighet av kompleks-posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i frekvensen av symptomer på kompleks-posttraumatisk stresslidelse (CPTSD) måles ved hjelp av International Trauma Questionnaire for the International Classification of Diseases 11th Revision.
Deltakerne blir først bedt om å identifisere og kort beskrive "opplevelsen som plager dem mest" og deretter svare på 18 elementer som spør om symptomene deres den siste måneden relatert til opplevelsen på en fempunktsskala (0 = ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt).
Disse elementene evaluerer PTSD-symptomer og forstyrrelser i selvorganiseringssymptomer.
En diagnose av CPTSD krever godkjenning av ett av to symptomer på de tre PTSD-symptomklyngene og ett av to symptomer på de tre forstyrrelsene i selvorganiseringsklyngene.
Det kreves godkjenning av minst én indikator på funksjonssvikt relatert til PTSD-symptomer og en relatert til forstyrrelser i selvorganiseringssymptomer.
Godkjenning av et symptom eller funksjonssvikt er definert som en skåre ≥ 2.
|
Baseline (før intervensjon), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanie Edalati, PhD, St-Justine Hospital, University of Montreal
- Hovedetterforsker: Patricia J Conrod, PhD, St-Justine Hospital, University of Montreal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Edalati H, Conrod PJ. A Review of Personality-Targeted Interventions for Prevention of Substance Misuse and Related Harm in Community Samples of Adolescents. Front Psychiatry. 2019 Jan 22;9:770. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00770. eCollection 2018.
- Edalati H, Conrod PJ. A review to identify gaps in research and service delivery for substance use prevention among at-risk adolescents involved in child welfare system: the promises of targeted interventions. International Journal of Child and Adolescent Resilience (2017) 5:20-39.
- Woicik PA, Stewart SH, Pihl RO, Conrod PJ. The Substance Use Risk Profile Scale: a scale measuring traits linked to reinforcement-specific substance use profiles. Addict Behav. 2009 Dec;34(12):1042-55. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.07.001. Epub 2009 Jul 8.
- Conrod PJ. Personality-Targeted Interventions for Substance Use and Misuse. Curr Addict Rep. 2016;3(4):426-436. doi: 10.1007/s40429-016-0127-6. Epub 2016 Nov 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Well-Venture Project
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .