- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04162977
Persoonlijkheidsgerichte interventies aanpassen om middelenmisbruik en gerelateerde resultaten bij jongeren te verminderen in jeugdbeschermingsdiensten
Proefproject Well-Venture: aanpassing van op de persoonlijkheid gerichte interventies voor het terugdringen van drugsmisbruik en gerelateerde resultaten bij jongeren in jeugdbeschermingsdiensten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstellingen
Problemen met middelengebruik zijn een groot probleem bij jongeren die betrokken zijn bij jeugdbeschermingsdiensten. Sommige studies schatten dat 1 op de 5 adolescenten die betrokken zijn bij jeugdbeschermingsdiensten kampt met een probleem met middelengebruik. Bovendien verhoogt het leven in pleeggezinnen de kans op middelenmisbruik met vijf keer in vergelijking met geen geschiedenis van verwijdering. Onderzoekers van deze studie hebben een review uitgevoerd om de lacunes in onderzoek en dienstverlening op het gebied van preventie van middelengebruik en vroege interventies te identificeren bij risicoadolescenten die betrokken zijn bij jeugdbeschermingsdiensten. Uit dit overzicht bleek dat er een enorme kloof bestaat tussen de behoeften en beschikbaarheid van interventies voor jongeren met middelengebruiksproblemen: minder dan 10% van deze adolescenten en jongvolwassenen krijgen dergelijke interventies. Dit artikel besprak ook het bewijs dat aantoonde dat het richten op persoonlijkheidsrisicoprofielen mogelijk een goede strategie is om problemen met middelengebruik te verminderen en de veerkracht in deze populatie te vergroten.
De huidige studie onderzoekt de haalbaarheid en proof-of-concept van het implementeren van een evidence-based, persoonlijkheidsgericht drugs- en alcoholpreventieprogramma (d.w.z. Preventure-programma) voor adolescenten met een hoog risico die diensten ontvangen van Jeugdbeschermingsdiensten. Het Preventure-programma is een selectief preventieprogramma voor middelengebruik dat is ontworpen om bekende persoonlijkheidsrisicofactoren voor middelenmisbruik aan te pakken op basis van het bewijs uit cross-sectionele en longitudinale onderzoeken die deze persoonlijkheidsrisicofactoren in verband brengen met vroege initiatie en escalatie van middelenmisbruik bij adolescenten. Deze geselecteerde persoonlijkheidsgerichte benadering richt zich op vier persoonlijkheidsspecifieke motivatieroutes voor middelenmisbruik: hopeloosheid (negatief denken), angstgevoeligheid, impulsiviteit en sensatie zoeken.
De studie wordt uitgevoerd in Batshaw Youth and Family Centres, die psychosociale, rehabilitatie- en sociale integratiediensten en diensten met betrekking tot plaatsing en adoptie van kinderen bieden aan Engelssprekende jongeren uit alle regio's van Quebec.
Een werkgroep bestaande uit onderzoekswetenschappers op het gebied van geestelijke gezondheid bij adolescenten, jeugdtrauma's en preventie van middelengebruik en de coördinator van het woon- en rehabilitatieprogramma van Batshaw Centres, kwam op 11 februari 2019 bijeen om de details van de pilotproef te bespreken. wijzigingen in de inhoud van persoonlijkheidsgerichte interventies (d.w.z. het preventieprogramma) en de studietijdlijn.
Ontwerp ontwerpen
Deelnemers. Alle adolescenten die vanaf 2 oktober 2019 diensten ontvangen van de Batshaw Centres, worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Batshaw Centres bieden diensten aan gemiddeld 100 adolescenten van 14 jaar en ouder gedurende elke periode van 6 maanden. Deze studie beoogt alle geïnteresseerde jongeren van 14 jaar en ouder te rekruteren voor dit proefproject.
Werving en toestemming. Het personeel van Batshaw Centres zal een korte beschrijving geven, inclusief basisinformatie over het onderzoek, aan alle adolescenten in hun afdeling. Geïnteresseerde deelnemers worden uitgenodigd voor de pre-interventiescreening. Passieve toestemming van ouders of wettelijke voogden is vereist. Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal er een informatiebrief worden verstrekt aan alle ouders waarin wordt meegedeeld dat het onderzoek plaatsvindt in Batshaw Centers en waarin het onderzoek en de interventies worden uitgelegd. Ze zullen worden gevraagd om de brief te ondertekenen en terug te sturen als ze het er niet mee eens zijn dat hun kind deelneemt aan dit onderzoek. Er zal een instemmingsformulier worden verstrekt aan adolescenten en grondig worden uitgelegd door het Batshaw-personeel en de onderzoeksonderzoeker. Adolescenten moeten het toestemmingsformulier ondertekenen voordat ze met het onderzoek beginnen.
Procedure. Adolescenten die hoog scoren op een van de Substance Use Risk Profile Scale (SURPS) (d.w.z. personen met een hoog risico) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan korte groepsgebaseerde interventiesessies die gericht zijn op hun dominante persoonlijkheidsprofiel. Het criterium voor hoge scores op SURPS-persoonlijkheidskenmerken (d.w.z. risicovol) wordt bepaald op basis van normen van adolescenten met een hoog risico in dezelfde leeftijdscategorie die deelnamen aan eerdere onderzoeken naar persoonlijkheidsgerichte interventies. Interventiesessies worden gegeven door getrainde opvoeders of counselors van Batshaw. Volgens de literatuur zal naar schatting ongeveer 80% van de gerekruteerde jongeren (N ~ 80) hoog scoren op een van de persoonlijkheidsrisicoprofielen. De rest van de deelnemers (N ~ 20; adolescenten met een laag risico) krijgen de gebruikelijke behandeling. Adolescenten ontvangen een honorarium van $ 30 in de vorm van een cadeaubon na voltooiing van elke beoordeling voor een totaal van $ 90.
Screening. Beide groepen deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd. De screening vindt plaats met behulp van een computerprogramma dat is geïnstalleerd op door het onderzoeksteam ter beschikking gestelde laptops. De screening wordt voltooid bij baseline en vervolgens met tussenpozen van 3 en 6 maanden na ontvangst van de interventies en duurt 50-60 minuten. De screeningprocedure omvat verschillende vragenlijsten en geautomatiseerde taken, die zijn gevalideerd door de wetenschappelijke gemeenschap. Deze vragenlijsten omvatten het beoordelen van de persoonlijkheidskenmerken, het cognitief functioneren, de resultaten van het middelengebruik en de psychiatrische symptomen van de jeugd. De onderzoeker zal aanwezig zijn tijdens de beoordelingssessies om de deelnemers en materialen klaar te maken, instructies te geven, studiedoelen en -procedure uit te leggen, vragen te beantwoorden en de sessie te begeleiden.
Uitkomstmaatregelen. Alle deelnemers worden 3 en 6 maanden na ontvangst van de interventies volgens dezelfde maatregelen beoordeeld.
Om de haalbaarheid te testen, zal deze studie de volgende uitkomsten vergelijken met dezelfde uitkomsten van de eerdere succesvolle proeven met de steekproeven uit de gemeenschap: de score van de begeleider op Interventie/implementatietrouw, het aantal jongeren met een hoog risico dat ermee instemt om deel te nemen aan de interventiesessies, en elementen van de feedback van jongeren (beoordeling onmiddellijk aan het einde van de tweede interventiesessie). Preventure Interventie/implementatie Fidelity Scale (PIFA) werd ontworpen door het Preventure-team om het implementatieniveau van het programma en de naleving en trouw van de begeleiders aan de kritieke ingrediënten van het Preventure-programma te meten. Deze maatregel is gebruikt in eerdere proeven van het Preventure-programma met steekproeven uit de gemeenschap. De Groepservaringsvragenlijst werd ook ontworpen door het Preventure-team om door jongeren gegenereerde perspectieven en feedback op de interventie te meten. Onze eerdere onderzoeken met behulp van deze vragenlijst hebben aangetoond dat de perspectieven van jongeren op de interventie onafhankelijk verantwoordelijk waren voor 12-25% van de variantie in veranderingen in alcoholgebruik en psychische symptomen gedurende 12 maanden. Deze bevindingen benadrukken de positieve jeugdervaringen van het programma als een belangrijke indicator van de doeltreffendheid ervan.
Voor de proof-of-concept zal deze studie de frequenties van depressiesymptomen, zelfgerapporteerde angstgevoeligheid en impulsiviteit en verschillende uitkomsten van middelengebruik onderzoeken bij baseline en vervolgens met tussenpozen van 3 en 6 maanden na ontvangst van de interventies en testen of deze resultaten zijn aanzienlijk verminderd na ontvangst van de interventies. Deze primaire uitkomsten (d.w.z. vroege veranderingsmechanismen) werden geselecteerd op basis van eerdere Preventure-onderzoeken met steekproeven uit de gemeenschap, waaruit bleek dat deze factoren grotendeels verantwoordelijk waren voor de langetermijninterventie-effecten op het verbeteren van de resultaten van middelengebruik. Volgens ons gesprek met de Batshaw-centra lijdt ongeveer 60% van de adolescenten onder hun hoede aan bepaalde vormen van middelengebruik. Daarom wordt vermindering van problemen met middelengebruik in dit onderzoek beschouwd als een significante indicator van de proof-of-concept.
Aanvullende informatie over onderzoeksdeelnemers. De percentages van tegenspoed/mishandeling bij kinderen, betrokkenheid bij het strafrechtsysteem, lage academische prestaties en psychiatrische diagnoses zijn bijzonder hoog in deze populatie, wat de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden. Bovendien moeten de exacte datum van opname en het type andere interventies dat vóór en tijdens deze studie is ontvangen, in aanmerking worden genomen in de analyses. De bestanden van de deelnemers worden gebruikt om deze informatie te verkrijgen. Er is een protocol ontworpen en goedgekeurd door de Research Ethics Board om toegang te krijgen tot de bestanden van de deelnemers.
Interventies. Alle interventies worden uitgevoerd in Batshaw-centra door een getrainde facilitator en een co-facilitator. Na selectie op persoonlijkheidsschaal (d.w.z. SURPS), worden adolescenten met een hoog risico uitgenodigd om deel te nemen aan korte groepsinterventiesessies die gericht zijn op hun dominante persoonlijkheidsprofiel (Hopeloosheid, Angstgevoeligheid, Impulsiviteit of Sensatie zoeken). Elke interventie omvat twee sessies van 90 minuten, met gemiddeld 4-6 adolescenten met persoonlijkheidskenmerken per groep, en zal worden uitgevoerd met behulp van handleidingen die psycho-educatieve, motiverende verbeteringstherapie (MET) en cognitieve gedragstherapie (CGT) bevatten. componenten die 'scenario's' uit het echte leven bevatten die worden gedeeld door jongeren met een hoog risico uit Montreal met vergelijkbare persoonlijkheidsprofielen.
Analyses. Correlatieanalyses zullen worden gebruikt om de patronen van middelengebruik en gerelateerde psychische problemen te onderzoeken in relatie tot persoonlijkheidsprofielen van jongeren in de Jeugdbescherming. Voor de haalbaarheidsanalyses zal de t-test worden gebruikt om de resultaten van de score van de facilitator op de betrouwbaarheidsschaal Interventie/implementatie, het aantal jongeren met een hoog risico dat ermee instemt deel te nemen aan de interventies en elementen van de feedback van jongeren te vergelijken met resultaten van eerdere onderzoeken die waren succesvol in het verminderen van de resultaten van middelengebruik onder steekproeven uit de gemeenschap. Voor proof-of-concept-analyses zal een herhaalde ANCOVA-meting worden gebruikt om de verandering in pre- en post-interventiebeoordelingen van middelengebruik, depressiesymptomen en scores van angstgevoeligheid en impulsiviteit te onderzoeken, terwijl wordt gecontroleerd voor de effecten van verstorende variabelen zoals geschiedenissen van kindermishandeling en sociaal-economische status. Deze studie zal ook enkele secundaire gegevensanalyses uitvoeren met andere uitkomsten, zoals cognitief functioneren en psychiatrische symptomen om toekomstige richtingen te bepalen.
Vervolg onderzoek. Na het voltooien van de interventiesessies zullen sommige jongeren die persoonlijkheidsgerichte interventies hebben ontvangen en groepsbegeleiders worden uitgenodigd om deel te nemen aan afzonderlijke focusgroepen met het onderzoeksteam om verschillende aspecten van hun ervaringen met interventies te becommentariëren met behulp van een kwalitatieve methode. Deze kwalitatieve gegevens en de kwantitatieve gegevens van de pre- en postinterventiebeoordelingen zullen worden besproken in de tweede werkgroep om de toekomstige richtingen te plannen voor persoonlijkheidsgerichte interventies voor jongeren die betrokken zijn bij jeugdbeschermingsdiensten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H9S 1X4
- Batshaw Youth and Family Centres
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Diensten ontvangen van Batshaw Jeugd- en Gezinscentra onder de Jeugdbeschermingsdiensten
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Acute psychotische symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Jongeren met een hoog risico
De 23-item Substance Use Risk Profile Scale (SURPS) zal worden gebruikt om adolescenten met een hoog risico te identificeren die deelnemen aan de interventiestudie.
Adolescenten die hoog scoren op een van de SURPS-subschalen (d.w.z. jongeren met een hoog risico) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan twee groepsinterventiesessies die gericht zijn op hun dominante persoonlijkheidsprofiel.
Het criterium voor hoge scores op SURPS-persoonlijkheidskenmerken wordt bepaald op basis van normen van hoogrisico-adolescenten in dezelfde leeftijdscategorie die deelnamen aan eerdere onderzoeken naar persoonlijkheidsgerichte interventies.
|
De persoonlijkheidsgerichte interventies (d.w.z. het preventieprogramma) zijn selectieve preventieprogramma's voor middelengebruik die zijn ontworpen om bekende persoonlijkheidsrisicofactoren voor middelenmisbruik aan te pakken op basis van het bewijs uit cross-sectionele en longitudinale onderzoeken die deze persoonlijkheidsrisicofactoren in verband brengen met vroege initiatie en escalatie van drugsmisbruik. middelenmisbruik bij jongeren.
Deze geselecteerde persoonlijkheidsgerichte benadering richt zich op vier persoonlijkheidsspecifieke motivatieroutes voor middelenmisbruik: hopeloosheid, angstgevoeligheid, impulsiviteit en sensatie zoeken.
Elke interventie omvat twee sessies van 90 minuten, met gemiddeld 6 adolescenten met dezelfde persoonlijkheid per groep, en zal worden uitgevoerd met behulp van handleidingen die psycho-educatieve, motiverende verbeteringstherapie (MET) en cognitieve gedragstherapie (CGT) bevatten en omvatten 'scenario's' uit het echte leven die worden gedeeld door lokale jongeren met een hoog risico en vergelijkbare persoonlijkheidsprofielen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van depressiesymptomen
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Verandering in het aantal depressiesymptomen wordt beoordeeld met behulp van de subschaal depressie van Brief Symptom Inventory.
De subschaal depressie omvat zes items die elk op een vijfpuntsschaal worden gescoord (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = redelijk, 3 = behoorlijk, 4 = vaak).
De antwoorden worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 24 te creëren.
Hogere scores duiden op meer depressiesymptomen.
|
Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Zelfgerapporteerde angstgevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Verandering in de score van persoonlijkheidskenmerk van angstgevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van de angstgevoeligheidssubschaal van Substance Use Risk Profile Scale.
Middelengebruik Risicoprofiel Schaal beoordeelt de variabiliteit op de vier persoonlijkheidsrisicofactoren voor middelenmisbruik en afhankelijkheid.
De subschaal angstgevoeligheid omvat 5 items die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (1 = helemaal mee oneens, 2 = mee oneens, 3 = mee eens, 4 = helemaal mee eens).
De antwoorden worden opgeteld om een totaalscore van 5 tot 20 te creëren.
Hogere scores duiden op meer verhoging van het persoonlijkheidskenmerk van angstgevoeligheid.
|
Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Haalbaarheid Uitkomst 1: Score op Preventie Interventie/implementatie Fidelity Scale
Tijdsspanne: Baseline tijdens twee interventiesessies
|
Score van de begeleider op de Preventure Intervention/implementation Fidelity Scale (PIFA) beoordeeld door de sessiebegeleider: Preventure Intervention/implementation Fidelity Scale (PIFA) evalueert de naleving van 12 kernbehandelingscomponenten van het persoonlijkheidsgerichte interventieprogramma (bijv. het stellen van doelen, het identificeren en uitdagen van automatische gedachten).
Deze schaal zal tijdens supervisie worden gebruikt om stagiairs feedback te geven en ervoor te zorgen dat ze voldoende niveau van programma-uitvoering hebben bereikt.
|
Baseline tijdens twee interventiesessies
|
|
Haalbaarheid Uitkomst 2: Aantal jongeren met een hoog risico dat ermee instemt deel te nemen aan de interventiesessies
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal risicojongeren dat instemt om deel te nemen aan de interventiesessies.
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid Uitkomst 3: door jongeren gegenereerde feedback
Tijdsspanne: Baseline (direct na de interventie)
|
Percentage jongeren dat positieve groepservaringen, leer- en vaardigheidsontwikkeling rapporteert: deelnemers vullen direct na de laatste interventiesessie een korte feedbackvragenlijst in over hun interventie-ervaringen.
Deze vragenlijst bevat 22 vragen over hun ervaringen met deelname aan de workshops, beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens.
Deelnemers zullen ook reageren op 4 open vragen in vrij formaat, namelijk "Iets dat je leuk vond aan de groep", "Iets dat je niet leuk vond aan de groep", "Wat is het belangrijkste dat je van deze workshop hebt geleerd? "
en "Wat is de verandering die u overweegt?"
Ten slotte beantwoorden ze vragen over hun motivatie en zelfredzaamheid om een persoonlijke verandering door te voeren met behulp van een 7-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet gemotiveerd/zelfverzekerd, 7 = extreem gemotiveerd/zelfverzekerd).
|
Baseline (direct na de interventie)
|
|
Snelheid van binge-drinken
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
De verandering in de mate van drankmisbruik wordt beoordeeld aan de hand van een item uit de vragenlijst 'Detectie van alcohol- en drugsproblemen bij adolescenten' (DEP-ADO).
Binge-drinken wordt beoordeeld door jongeren te vragen aan te geven hoe vaak ze vijf of meer standaard alcoholische dranken bij dezelfde gelegenheid hebben gedronken in de afgelopen 12 maanden (bij aanvang) of 3 maanden (bij beoordelingen na 3 en 6 maanden na de interventie).
Hogere cijfers duiden op een hogere mate van binge-drinken.
|
Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Totaal aantal gebruikte medicijnen
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
De verandering in het totale aantal gebruikte drugs wordt beoordeeld aan de hand van items uit de vragenlijst 'Detectie van alcohol- en drugsproblemen bij adolescenten' (DEP-ADO).
Jongeren wordt eerst gevraagd om aan te geven of ze een of meer van de vermelde stoffen hebben gebruikt (bijv. Cannabis, Cocaïne, Heroïne, Opiaten) en zo ja, hoe vaak ze elk in de afgelopen 12 maanden hadden gebruikt (bij aanvang) of 3 maanden (bij beoordelingen na 3 en 6 maanden na de interventie) op een zespuntsschaal (0 = nooit tot 5 = elke dag).
Hogere scores duiden op een groter aantal gebruikte drugs.
|
Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Snelheid van aan alcohol gerelateerde schade
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
De verandering in de mate van aan alcohol gerelateerde schade wordt beoordeeld aan de hand van items uit de vragenlijst 'Detectie van alcohol- en drugsproblemen bij adolescenten' (DEP-ADO).
Aangezien deelnemers worden aangemoedigd om hun probleem met middelengebruik te bespreken als onderdeel van de interventie, zal het item uit de oorspronkelijke meting met de vraag 'of ze hun alcoholgebruik in de afgelopen 12 maanden met een hulpverlener hebben besproken' uit de analyse worden verwijderd.
Jongeren wordt gevraagd aan te geven of ze een van de 9 genoemde probleemsituaties hebben ervaren vanwege alcohol in de afgelopen 12 maanden (bij aanvang) of 3 maanden (bij beoordelingen na 3 en 6 maanden na de interventie).
Antwoorden worden beoordeeld als 1 = Ja en 0 = Nee en opgeteld om een totaalscore van 0 tot 9 te creëren. Hogere scores duiden op meer alcoholgerelateerde schade.
|
Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Zelfgerapporteerde impulsiviteit
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Verandering in de score van persoonlijkheidskenmerk van impulsiviteit wordt beoordeeld met behulp van de impulsiviteitssubschaal van de risicoprofielschaal voor middelengebruik.
Middelengebruik Risicoprofiel Schaal beoordeelt de variabiliteit op de vier persoonlijkheidsrisicofactoren voor middelenmisbruik en afhankelijkheid.
De subschaal Impulsiviteit omvat 5 items die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (1 = helemaal mee oneens, 2 = mee oneens, 3 = mee eens, 4 = helemaal mee eens).
De antwoorden worden opgeteld om een totaalscore van 5 tot 20 te creëren.
Hogere scores duiden op meer verhoging van het persoonlijkheidskenmerk impulsiviteit.
|
Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Percentage drugsgerelateerde schade
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
De verandering in de mate van drugsgerelateerde schade wordt beoordeeld aan de hand van items uit de aangepaste versie van de vragenlijst 'Detectie van alcohol- en drugsproblemen bij adolescenten' (DEP-ADO).
Aangezien deelnemers worden aangemoedigd om hun probleem met hun middelengebruik te bespreken als onderdeel van de interventie, wordt het item uit de oorspronkelijke meting met de vraag 'of ze hun drugsgebruik in de afgelopen 12 maanden met een hulpverlener hebben besproken' uit de analyse verwijderd.
Jongeren wordt gevraagd aan te geven of ze een van de 9 vermelde probleemsituaties hebben ervaren vanwege drugs in de afgelopen 12 maanden (bij baseline) of 3 maanden (bij beoordelingen na 3 en 6 maanden na de interventie).
Antwoorden worden beoordeeld als 1 = Ja en 0 = Nee en opgeteld om een totaalscore van 0 tot 9 te creëren. Hogere scores duiden op meer drugsgerelateerde schade.
|
Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Verandering in het aantal angstsymptomen wordt beoordeeld met behulp van de angstsubschaal van Brief Symptom Inventory.
De subschaal angst omvat zes items die elk worden gescoord op een vijfpuntsschaal (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = redelijk, 3 = nogal, 4 = vaak).
De antwoorden worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 24 te creëren.
Hogere scores duiden op meer angstsymptomen.
|
Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Emotie ontregeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Veranderingen in de totale en dimensiescores van emotiedisregulatie worden gemeten met de Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-18).
Deze schaal bestaat uit 18 items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Items omvatten zes dimensies van emotiedisregulatie: niet-acceptatie van emotionele reacties, moeite met doelgericht gedrag, problemen met impulsbeheersing, gebrek aan emotioneel bewustzijn, beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie en gebrek aan emotionele helderheid.
De antwoorden worden opgeteld om een totaalscore van emotiedisregulatie te creëren, variërend van 18 tot 90.
Drie items voor elke subschaal van een dimensie worden opgeteld om een totaalscore voor die dimensie te creëren, variërend van 3 tot 15.
Hogere scores duiden op meer problemen met emotiedisregulatie.
|
Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Zelfwaardering
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Verandering in de score van eigenwaarde wordt beoordeeld met behulp van de Rosenberg Self-Esteem Scale.
Rosenberg Self-Esteem Scale beoordeelt de wereldwijde eigenwaarde door zowel positieve als negatieve gevoelens over het zelf te meten.
De schaal bestaat uit 10 items die worden gescoord op een 4-punts Likertschaal gaande van 0=helemaal mee oneens tot 3=helemaal mee eens.
De antwoorden worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 30 te creëren.
Hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld.
|
Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Snelheid van gedragsproblemen
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Verandering in het aantal gedragssymptomen wordt beoordeeld met behulp van de subschaal gedragsproblemen van de vragenlijst Sterkten en Moeilijkheden.
De subschaal gedragsproblemen omvat vijf items die elk op een driepuntsschaal worden gescoord (0 = niet waar, 1 = soms waar, 2 = zeker waar).
De antwoorden worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 10 te creëren. Hogere waarden vertegenwoordigen meer gedragssymptomen.
|
Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Snelheid van hyperactiviteit / onoplettende problemen
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Verandering in de snelheid van symptomen van hyperactiviteit/onoplettendheid wordt beoordeeld met behulp van de hyperactiviteit/onoplettendheid-subschaal van de vragenlijst Sterkten en Moeilijkheden.
De hyperactiviteit/onoplettendheid omvat vijf items die elk worden beoordeeld op een driepuntsschaal (0 = niet waar, 1 = soms waar, 2 = zeker waar).
De antwoorden worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 10 te creëren. Hogere waarden vertegenwoordigen hogere percentages symptomen van hyperactiviteit/onoplettendheid.
|
Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Percentage symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Verandering in het aantal symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) wordt gemeten met behulp van de International Trauma Questionnaire for the International Classification of Diseases 11th Revision (ICD-11).
Deelnemers wordt eerst gevraagd om 'de ervaring die hen het meeste zorgen baart' te identificeren en deze kort te beschrijven en vervolgens te reageren op 9 vragen over hun problemen (d.w.z.
symptomen) in de afgelopen maand gerelateerd aan de ervaring.
Antwoorden worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0 = helemaal niet tot 5 = extreem).
Een diagnose van PTSS vereist de onderschrijving van een van de twee symptomen uit de symptoomclusters van (1) herbeleving in het hier en nu, (2) vermijding en (3) gevoel van actuele dreiging, plus onderschrijving van ten minste één indicator van functionele stoornissen geassocieerd met deze symptomen.
Aanbeveling van een symptoom of functiebeperkingsitem wordt gedefinieerd als een score van ≥ 2.
|
Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Snelheid van symptomen van complexe posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Verandering in het aantal symptomen van complexe posttraumatische stressstoornis (CPTSD) wordt gemeten met behulp van de International Trauma Questionnaire for the International Classification of Diseases 11th Revision.
De deelnemers wordt eerst gevraagd om 'de ervaring die hen het meeste zorgen baart' te identificeren en kort te beschrijven en vervolgens te reageren op 18 items waarin wordt gevraagd naar hun symptomen in de afgelopen maand die verband houden met de ervaring op een vijfpuntsschaal (0 = helemaal niet tot 5 = extreem).
Deze items evalueren PTSS-symptomen en stoornissen in symptomen van zelforganisatie.
Een diagnose van CPTSS vereist de goedkeuring van een van de twee symptomen van de drie PTSS-symptomenclusters en een van de twee symptomen van de drie stoornissen in zelforganisatieclusters.
Goedkeuring van ten minste één indicator van functionele beperkingen gerelateerd aan PTSS-symptomen en één indicator gerelateerd aan de stoornissen in zelforganisatiesymptomen is vereist.
Aanbeveling van een item symptoom of functiebeperking wordt gedefinieerd als een score ≥ 2.
|
Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanie Edalati, PhD, St-Justine Hospital, University of Montreal
- Hoofdonderzoeker: Patricia J Conrod, PhD, St-Justine Hospital, University of Montreal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Edalati H, Conrod PJ. A Review of Personality-Targeted Interventions for Prevention of Substance Misuse and Related Harm in Community Samples of Adolescents. Front Psychiatry. 2019 Jan 22;9:770. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00770. eCollection 2018.
- Edalati H, Conrod PJ. A review to identify gaps in research and service delivery for substance use prevention among at-risk adolescents involved in child welfare system: the promises of targeted interventions. International Journal of Child and Adolescent Resilience (2017) 5:20-39.
- Woicik PA, Stewart SH, Pihl RO, Conrod PJ. The Substance Use Risk Profile Scale: a scale measuring traits linked to reinforcement-specific substance use profiles. Addict Behav. 2009 Dec;34(12):1042-55. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.07.001. Epub 2009 Jul 8.
- Conrod PJ. Personality-Targeted Interventions for Substance Use and Misuse. Curr Addict Rep. 2016;3(4):426-436. doi: 10.1007/s40429-016-0127-6. Epub 2016 Nov 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Well-Venture Project
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .