- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04162977
Tilpasning af personlighedsmålrettede interventioner for at reducere stofmisbrug og relaterede resultater hos unge i ungdomsbeskyttelsestjenester
Well-Venture Pilotprojekt: Tilpasning af personlighedsmålrettede interventioner for at reducere stofmisbrug og relaterede resultater hos unge i ungdomsbeskyttelsestjenester
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og mål
Stofbrugsproblemer er stor bekymring hos unge, der er involveret i ungdomsbeskyttelsestjenester. Nogle undersøgelser vurderede, at 1 ud af 5 unge involveret i ungdomsbeskyttelsestjenester kæmper med et stofmisbrugsproblem. Derudover øger det at bo i plejehjem sandsynligheden for stofmisbrug med fem gange sammenlignet med ingen historie med fjernelse. Efterforskere af denne undersøgelse har gennemført en gennemgang for at identificere hullerne i forskning og levering af tjenester til forebyggelse af stofbrug og tidlige interventioner blandt udsatte unge involveret i ungdomsbeskyttelsestjenester. Denne gennemgang viste, at der er en enorm kløft mellem behov og tilgængelighed af interventioner til unge med stofmisbrugsproblemer, hvor mindre end 10 % af disse unge og unge voksne modtager sådanne interventioner. Denne artikel gennemgik også de beviser, der viste, at målretning af personlighedsrisikoprofiler potentielt er en god strategi til at reducere stofbrugsproblemer og øge modstandsdygtigheden i denne befolkning.
Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden og proof-of-conceptet af at implementere et evidensbaseret, personlighedsmålrettet narkotika- og alkoholforebyggelsesprogram (dvs. Preventure-programmet) for højrisiko-unge, der modtager tjenester fra Youth Protection Services. Preventure-programmet er et program til forebyggelse af selektivt stofbrug designet til at målrette mod kendte personlighedsrisikofaktorer for stofmisbrug baseret på beviserne fra tværsnits- og longitudinelle undersøgelser, som forbinder disse personlighedsrisikofaktorer med tidlig påbegyndelse og eskalering af stofmisbrug hos unge. Denne udvalgte personlighedsmålrettede tilgang retter sig mod fire personlighedsspecifikke motivationsveje til stofmisbrug: Håbløshed (negativ tænkning), Angstfølsomhed, Impulsivitet og Sensationssøgning.
Undersøgelsen udføres på Batshaw Youth and Family Centres, som leverer psykosociale, rehabiliterings- og social integrationstjenester og tjenester relateret til børneanbringelse og adoption til engelsktalende unge fra alle regioner i Quebec.
En arbejdsgruppe bestående af forskere inden for områderne unges mentale sundhed, barndomstraumer og forebyggelse af stofbrug og koordinatoren af Batshaw Centres bolig- og rehabiliteringsprogram mødtes den 11. februar 2019 for at diskutere detaljerne i pilotforsøget, som var påkrævet ændringer i indholdet af personlighedsrettede interventioner (dvs. Preventure-programmet) og studietidslinjen.
Studere design
Deltagere. Alle unge, der modtager tjenester fra Batshaw-centrene fra den 2. oktober 2019, inviteres til at deltage i denne undersøgelse. Batshaw-centrene leverer tjenester til et gennemsnit på 100 unge på 14 år og derover i løbet af hver 6-måneders periode. Denne undersøgelse har til formål at rekruttere alle interesserede unge på 14 år og derover til dette pilotprojekt.
Rekruttering & Samtykke. Personalet på Batshaw Centrene vil give en kort beskrivelse inklusive grundlæggende information om undersøgelsen til alle unge i deres enheder. Interesserede deltagere vil blive inviteret til pre-intervention screening. Der kræves passivt samtykke fra forældre eller værger. Inden undersøgelsen påbegyndes, vil der blive givet et informationsbrev til alle forældre, der meddeler dem, at undersøgelsen finder sted på Batshaw-centrene, og som forklarer undersøgelsen og interventionerne. De vil blive bedt om at underskrive og returnere brevet, hvis de ikke accepterer, at deres barn deltager i denne undersøgelse. En samtykkeerklæring vil blive givet til teenagere og grundigt forklaret af Batshaw-personalet og forskningsforskeren. Unge skal underskrive samtykkeerklæringen, inden undersøgelsen påbegyndes.
Procedure. Unge, der scorer højt på en af SURPS-skalaen (dvs. højrisikoindivider), vil blive inviteret til at deltage i korte gruppebaserede interventionssessioner, der målretter deres dominerende personlighedsprofil. Kriteriet for høj score på SURPS-personlighedstræk (dvs. højrisiko) bestemmes ud fra normer fra højrisiko-unge i samme aldersgruppe, som har deltaget i tidligere forsøg med personlighedsmålrettede interventioner. Interventionssessioner vil blive leveret af uddannede undervisere eller rådgivere fra Batshaw. Ifølge litteraturen anslås det, at omkring 80 % af de rekrutterede unge (N ~ 80) vil vise høje scores i en af personlighedsrisikoprofilerne. Resten af deltagerne (N ~ 20; unge med lav risiko) vil modtage behandlingen som normalt. Unge modtager et honorar på $30 i form af gavekort efter afslutning af hver vurdering til i alt $90.
Screening. Begge grupper af deltagere vil blive fulgt i 6 måneder. Screeningen vil finde sted ved hjælp af et computerstyret program installeret på bærbare computere leveret af forskerholdet. Screeningen afsluttes ved baseline og derefter 3-måneders og 6-måneders intervaller efter modtagelse af interventionerne og tager 50-60 minutter. Screeningsproceduren omfatter adskillige spørgeskemaer og computeriserede opgaver, som er blevet valideret af det videnskabelige samfund. Disse spørgeskemaer involverer vurdering af unges personlighedstræk, kognitive funktionsevne, stofbrugsresultater og psykiatriske symptomer. Forskningsforskeren vil være til stede under evalueringssessionerne for at klargøre deltagerne og materialer, give instruktioner, forklare studiemål og procedure, besvare spørgsmål og overvåge sessionen.
Resultatmål. Alle deltagere vil blive vurderet med de samme mål 3 og 6 måneder efter modtagelsen af interventionerne.
For at teste gennemførligheden vil denne undersøgelse sammenligne følgende resultater med de samme resultater fra de tidligere vellykkede forsøg med fællesskabsprøverne: facilitatorens score på Intervention/implementation fidelity, antallet af højrisiko-unge, der accepterer at deltage i interventionssessionerne, og elementer af unges feedback (vurdering umiddelbart efter anden interventionssession). Preventure Intervention/implementation Fidelity Scale (PIFA) blev designet af Preventure-teamet til at måle niveauet for implementering af programmet og facilitatorers overholdelse og troskab over for de kritiske ingredienser i Preventure-programmet. Denne foranstaltning er blevet brugt i tidligere forsøg med Preventure-programmet med fællesskabsprøverne. Group Experience Questionnaire blev også designet af Preventure-teamet for at måle ungdomsgenererede perspektiver og feedback på interventionen. Vores tidligere undersøgelser ved hjælp af dette spørgeskema har vist, at unges perspektiver på interventionen selvstændigt tegnede sig for op til 12-25% af variansen i ændringer i alkoholforbrug og psykiske symptomer over 12 måneder. Disse resultater fremhæver de positive ungdomserfaringer med programmet som en væsentlig indikator for dets effektivitet.
Som proof-of-concept vil denne undersøgelse undersøge frekvensen af depressionssymptomer, selvrapporteret angstfølsomhed og impulsivitet og adskillige stofbrugsresultater ved baseline og derefter 3-måneders og 6-måneders intervaller efter modtagelse af interventionerne og teste, om disse resultaterne er væsentligt reduceret efter modtagelse af interventionerne. Disse primære resultater (dvs. tidlige forandringsmekanismer) blev udvalgt baseret på tidligere Preventure-forsøg med fællesskabsprøverne, hvilket indikerede, at disse faktorer i vid udstrækning stod for de langsigtede interventionseffekter på forbedring af stofbrugsresultater. Ifølge vores samtale med Batshaw-centrene lider omkring 60 % af de unge i deres pleje af nogle former for misbrugsproblemer. Derfor anses reduktioner i stofbrugsproblemer som en væsentlig indikator for proof-of-concept i denne undersøgelse.
Yderligere oplysninger om forskningsdeltagere. Hyppigheden af modgang/mishandling i barndommen, involvering i strafferetssystemet, lave akademiske præstationer og psykiatriske diagnoser er særligt høje i denne population, hvilket kan påvirke undersøgelsens resultater. Derudover skal den nøjagtige dato for indlæggelsen og typen af andre interventioner modtaget før og under dette forsøg tages i betragtning i analyserne. Deltagers filer vil blive brugt til at få disse oplysninger. En protokol blev designet og godkendt af det forskningsetiske råd for at få adgang til deltagernes filer.
Indgreb. Alle interventioner vil blive udført på Batshaw-centre af en uddannet facilitator og en med-facilitator. Efter udvælgelse på personlighedsskala (dvs. SURPS), vil højrisiko-unge blive inviteret til at deltage i korte gruppebaserede interventionssessioner, der målretter deres dominerende personlighedsprofil (Håbløshed, Angstfølsomhed, Impulsivitet eller Sensationssøgning). Hver intervention vil involvere to 90-minutters sessioner, med et gennemsnit på 4-6 personlighedsmatchede unge per gruppe, og vil blive udført ved hjælp af manualer, der inkorporerer psykoedukativ, motiverende forbedringsterapi (MET) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) komponenter, som inkluderer 'scenarier' fra det virkelige liv, som deles af højrisiko-unge fra Montreal med lignende personlighedsprofiler.
Analyser. Korrelationsanalyser vil blive brugt til at undersøge mønstrene for stofbrug og relateret psykisk sundhedsproblem i forhold til personlighedsprofiler for unge i ungdomsbeskyttelsestjenester. Til gennemførlighedsanalyserne vil t-test blive brugt til at sammenligne resultater af facilitatorens score på interventions-/implementeringstroskabsskalaen, antallet af højrisiko-unge, der accepterer at deltage i interventionerne, og elementer af unges feedback med resultater fra tidligere forsøg, som var succes med at reducere antallet af stofbrugsresultater blandt samfundsprøver. Til proof-of-concept-analyser vil et gentaget mål ANCOVA blive brugt til at undersøge ændringen i præ- og post-interventionsvurderinger af stofbrugsresultater, depressionssymptomer og score for angstfølsomhed og impulsivitet, mens der kontrolleres for virkningerne af forvirrende variabler. såsom historier om barndomsmishandling og socioøkonomisk status. Denne undersøgelse vil også udføre nogle sekundære dataanalyser med andre resultater såsom kognitiv funktion og psykiatriske symptomer for at vejlede fremtidige retninger.
Opfølgende undersøgelse. Efter at have gennemført interventionssessionerne vil nogle af de unge, der modtog personlighedsrettede interventioner og gruppefacilitatorer, blive inviteret til at deltage i separate fokusgrupper med forskerteamet for at kommentere forskellige aspekter af deres erfaringer med interventioner ved hjælp af en kvalitativ metode. Disse kvalitative data og de kvantitative data fra præ- og post-interventionsvurderingerne vil blive diskuteret i den anden arbejdsgruppe for at planlægge de fremtidige retninger for personlighedsrettede interventioner for unge involveret i Youth Protection Services.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H9S 1X4
- Batshaw Youth and Family Centres
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Modtagelse af tjenester fra Batshaw Youth and Family Centres under Youth Protection Services
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive svækkelser
- Akutte psykotiske symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Højrisiko unge
23-elementers stofbrugsrisikoprofilskala (SURPS) vil blive brugt til at identificere højrisiko-unge, som går ind i interventionsforsøget.
Unge, der scorer højt på en af SURPS-underskalaerne (dvs. højrisiko-ungdom), vil blive inviteret til at deltage i to gruppebaserede interventionssessioner, som målretter deres dominerende personlighedsprofil.
Kriteriet for høj score på SURPS-personlighedstræk er bestemt ud fra normer fra højrisiko-unge i samme aldersgruppe, som har deltaget i tidligere forsøg med personlighedsmålrettede interventioner.
|
De personlighedsmålrettede interventioner (dvs. Preventure-programmet) er et program til forebyggelse af selektiv stofbrug designet til at målrette mod kendte personlighedsrisikofaktorer for stofmisbrug baseret på beviser fra tværsnits- og longitudinelle undersøgelser, som forbinder disse personlighedsrisikofaktorer med tidlig initiering og eskalering af stofmisbrug hos unge.
Denne udvalgte personlighedsmålrettede tilgang retter sig mod fire personlighedsspecifikke motivationsveje til stofmisbrug: Håbløshed, Angstfølsomhed, Impulsivitet og Sensationssøgning.
Hver intervention vil involvere to 90-minutters sessioner, med et gennemsnit på 6 personlighedsmatchede unge per gruppe, og vil blive udført ved hjælp af manualer, der inkorporerer psyko-pædagogisk, motiverende forbedringsterapi (MET) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) komponenter og inkludere 'scenarier' fra det virkelige liv, som deles af højrisiko-lokale unge med lignende personlighedsprofiler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i frekvensen af depressionssymptomer vurderes ved hjælp af depressionsunderskalaen af Brief Symptom Inventory.
Depressionsunderskalaen omfatter seks elementer, der hver er vurderet på en fempunktsskala (0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = moderat, 3 = ganske lidt, 4 = ofte).
Svar summeres for at skabe en samlet score fra 0 til 24.
Højere score indikerer højere rater af depressionssymptomer.
|
Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
|
Selvrapporteret angstfølsomhed
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i scoren af personlighedstræk ved angstfølsomhed vurderes ved hjælp af angstfølsomhedsunderskalaen til stofbrugsrisikoprofilskalaen.
Stofbrugsrisikoprofilskalaen vurderer variabiliteten på de fire personlighedsrisikofaktorer for stofmisbrug og afhængighed.
Angstsensitivitetsunderskalaen omfatter 5 punkter vurderet på en 4-punkts skala (1 = meget uenig, 2 = uenig, 3 = enig, 4 = meget enig).
Svar summeres for at skabe en samlet score fra 5 til 20.
Højere score indikerer mere forhøjelse af personlighedstræk ved angstfølsomhed.
|
Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
|
Feasibility Outcome 1: Score på forebyggende intervention/implementering Fidelity Scale
Tidsramme: Baseline under to interventionssessioner
|
Facilitatorens score på Preventure Intervention/Implementation Fidelity Scale (PIFA) vurderet af sessionsvejleder: Preventure Intervention/implementation Fidelity Scale (PIFA) evaluerer overholdelse af 12 kernebehandlingskomponenter i det personlighedsmålrettede interventionsprogram (f.eks. målsætning, identificering og udfordring af automatisk tanker).
Denne skala vil blive brugt under supervision for at give eleverne feedback og sikre, at de nåede et tilstrækkeligt niveau af programlevering.
|
Baseline under to interventionssessioner
|
|
Feasibility Outcome 2: Antal højrisikounge, der accepterer at deltage i interventionssessionerne
Tidsramme: Baseline
|
Antal højrisiko-unge, der accepterer at deltage i interventionssessionerne.
|
Baseline
|
|
Gennemførlighedsresultat 3: Ungdomsgenereret feedback
Tidsramme: Baseline (direkte efter intervention)
|
Procentdel af unge, der rapporterer positive gruppeerfaringer, læring og færdighedsudvikling: Deltagerne udfylder et kort feedback-spørgeskema vedrørende deres interventionserfaringer direkte efter den sidste interventionssession.
Dette spørgeskema indeholder 22 spørgsmål, der spørger om deres erfaringer med at deltage i workshops bedømt på en 4-trins skala, der spænder fra Helt uenig til Helt enig.
Deltagerne vil også svare på 4 åbne spørgsmål i frit format, nemlig "Noget, du kunne lide ved gruppen", "Noget, som du ikke kunne lide gruppen", "Hvad er det vigtigste, du har lært fra denne workshop? "
og "Hvad er den ændring, du overvejer?"
Til sidst vil de svare på spørgsmål, der vedrører deres niveau af motivation og selveffektivitet til at foretage en personlig forandring ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (0 = slet ikke motiveret/sikker, 7 = ekstremt motiveret/sikker).
|
Baseline (direkte efter intervention)
|
|
Hyppighed af bingedrinking
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i frekvensen af binge drinking vurderes ved et punkt fra spørgeskemaet 'Opdagelse af alkohol- og stofproblemer hos unge' (DEP-ADO).
Overstadium vurderes ved at bede unge om at angive, hvor ofte de indtog fem eller flere standard alkoholholdige drikkevarer ved samme lejlighed i løbet af de sidste 12 måneder (ved baseline) eller 3 måneder (ved 3- og 6-måneders vurderinger efter intervention).
Højere tal indikerer højere frekvens af binge drinking.
|
Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
|
Samlet antal brugte stoffer
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i det samlede antal brugte stoffer vurderes ved punkter fra spørgeskemaet 'Opdagelse af alkohol- og stofproblemer hos unge' (DEP-ADO).
Unge bliver først bedt om at angive, om de har brugt et eller flere af de nævnte stoffer (f.eks. cannabis, kokain, heroin, opiater) og i givet fald at angive, hvor ofte de har indtaget hvert af de stoffer inden for de seneste 12 måneder (ved baseline) eller 3 måneder (ved 3- og 6-måneders post-interventionsvurderinger) på en seks-trins skala (0 = aldrig til 5 = hver dag).
Højere score indikerer højere antal anvendte lægemidler.
|
Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
|
Hyppighed af alkoholrelateret skade
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i antallet af alkoholrelaterede skader vurderes ved punkter fra spørgeskemaet 'Opdagelse af alkohol- og stofproblemer hos unge' (DEP-ADO).
Da deltagerne opfordres til at diskutere deres stofbrugsproblem som en del af interventionen, vil punktet fra den oprindelige foranstaltning, der blev spurgt, om 'hvis de diskuterede deres alkoholforbrug med en rådgiver inden for de sidste 12 måneder' blive fjernet fra analysen.
Unge bliver bedt om at angive, om de har oplevet nogen af de 9 anførte problematiske situationer på grund af alkohol inden for de seneste 12 måneder (ved baseline) eller 3 måneder (ved 3- og 6-måneders vurderinger efter intervention).
Svar vurderes som 1 = Ja og 0 = Nej og summeres for at skabe en samlet score, der spænder fra 0 til 9. Højere score angiver højere rater af alkoholrelateret skade.
|
Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
|
Selvrapporteret impulsivitet
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i scoren for personlighedstræk ved impulsivitet vurderes ved hjælp af impulsivitetsunderskalaen af Riskprofilskalaen for stofbrug.
Stofbrugsrisikoprofilskalaen vurderer variabiliteten på de fire personlighedsrisikofaktorer for stofmisbrug og afhængighed.
Impulsivitetsunderskalaen omfatter 5 punkter vurderet på en 4-punkts skala (1 = meget uenig, 2 = uenig, 3 = enig, 4 = meget enig).
Svar summeres for at skabe en samlet score fra 5 til 20.
Højere score indikerer mere forhøjelse af personlighedstræk af impulsivitet.
|
Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
|
Rate af narkotikarelateret skade
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i antallet af narkotikarelaterede skader vurderes ved punkter fra den modificerede version af spørgeskemaet 'Detektion af alkohol- og stofproblemer hos unge' (DEP-ADO).
Da deltagerne opfordres til at diskutere deres stofbrugsproblem som en del af interventionen, vil punktet fra den oprindelige foranstaltning, der blev spurgt om, "hvis de diskuterede deres stofbrug med en rådgiver inden for de sidste 12 måneder" blive fjernet fra analysen.
Unge bliver bedt om at angive, om de har oplevet nogen af de 9 anførte problematiske situationer på grund af medicin inden for de seneste 12 måneder (ved baseline) eller 3 måneder (ved 3- og 6-måneders vurderinger efter intervention).
Svar vurderes som 1 = Ja og 0 = Nej og summeres for at skabe en samlet score fra 0 til 9. Højere score indikerer højere rater af narkotikarelateret skade.
|
Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af angstsymptomer
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i frekvensen af angstsymptomer vurderes ved hjælp af angstunderskalaen af Brief Symptom Inventory.
Angst-underskalaen omfatter seks punkter, der hver er vurderet på en fempunktsskala (0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = moderat, 3 = ganske lidt, 4 = ofte).
Svar summeres for at skabe en samlet score fra 0 til 24.
Højere score indikerer højere rater af angstsymptomer.
|
Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
|
Følelsesdysregulering
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i det samlede antal og dimensionsscorer af følelsesdysregulering måles af Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-18).
Denne skala består af 18 punkter vurderet på en 5-punkts skala, fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
Elementer fanger seks dimensioner af følelsesdysregulering: ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder med at engagere sig i målstyret adfærd, impulskontrolvanskeligheder, mangel på følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel på følelsesmæssig klarhed.
Svar summeres for at skabe en samlet score af følelsesmæssig dysregulering, der spænder fra 18 til 90.
Tre elementer for hver dimensionsunderskala summeres for at skabe en samlet score for den dimension, der spænder fra 3 til 15.
Højere score indikerer højere flere følelsesmæssige dysreguleringsproblemer.
|
Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
|
Selvværdsscore
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i scoren for selvværd vurderes ved hjælp af Rosenberg Self-Esteem Scale.
Rosenberg Self-Esteem Scale vurderer globalt selvværd ved at måle både positive og negative følelser om selvet.
Skalaen består af 10 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0=meget uenig til 3=meget enig.
Svar summeres for at skabe en samlet score fra 0 til 30.
Højere score indikerer højere selvværd.
|
Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
|
Rate af adfærdsproblemer
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i frekvensen af adfærdssymptomer vurderes ved hjælp af adfærdsproblemunderskalaen af Spørgeskemaet Styrker og vanskeligheder.
Underskalaen for adfærdsproblem omfatter fem elementer, der hver er bedømt på en trepunktsskala (0 = ikke sandt, 1 = nogle gange sandt, 2 = bestemt sandt).
Svar summeres for at skabe en samlet score fra 0 til 10. Højere værdier repræsenterer højere rater af adfærdssymptomer.
|
Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
|
Hyppighed af hyperaktivitet/uopmærksomhedsproblemer
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i frekvensen af hyperaktivitet/uopmærksomhedssymptomer vurderes ved hjælp af hyperaktivitet/uopmærksom subskala af Styrker og vanskeligheder spørgeskema.
Hyperaktiviteten/uopmærksomheden omfatter fem elementer, der hver er vurderet på en trepunktsskala (0 = ikke sandt, 1 = nogle gange sandt, 2 = bestemt sandt).
Svar summeres for at skabe en samlet score fra 0 til 10. Højere værdier repræsenterer højere frekvenser af hyperaktivitet/uopmærksomme symptomer.
|
Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
|
Hyppigheden af posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i antallet af symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) måles ved hjælp af International Trauma Questionnaire for International Classification of Diseases 11th Revision (ICD-11).
Deltagerne bliver først bedt om at identificere 'den oplevelse, der plager dem mest' og kort beskrive den og derefter svare på 9 punkter, der spørger om deres problemer (dvs.
symptomer) i den seneste måned relateret til oplevelsen.
Svar vurderes på en fem-punkts skala (0 = slet ikke til 5 = ekstremt).
En diagnose af PTSD kræver godkendelse af et af to symptomer fra symptomklyngerne af (1) genoplevelse her og nu, (2) undgåelse og (3) følelse af aktuel trussel, plus godkendelse af mindst én indikator for funktionel svækkelse forbundet med disse symptomer.
Godkendelse af et symptom eller funktionsnedsættelse er defineret som en score på ≥ 2.
|
Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
|
Hyppighed af komplekse-posttraumatiske stress-symptomer
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i frekvensen af symptomer på kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD) måles ved hjælp af International Trauma Questionnaire for International Classification of Diseases 11th Revision.
Deltagerne bliver først bedt om at identificere og kort beskrive 'den oplevelse, der plager dem mest' og derefter svare på 18 punkter, der spørger om deres symptomer i den seneste måned relateret til oplevelsen på en fempunktsskala (0 = slet ikke til 5 = ekstremt).
Disse elementer evaluerer PTSD-symptomer og forstyrrelser i selvorganiseringssymptomer.
En diagnose af CPTSD kræver godkendelse af et af to symptomer på de tre PTSD-symptomklynger og et af to symptomer på de tre forstyrrelser i selvorganiseringsklynger.
Godkendelse af mindst én indikator for funktionsnedsættelse relateret til PTSD-symptomer og én relateret til forstyrrelser i selvorganiseringssymptomer er påkrævet.
Godkendelse af et symptom eller funktionsnedsættelse defineres som en score ≥ 2.
|
Baseline (præ-intervention), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanie Edalati, PhD, St-Justine Hospital, University of Montreal
- Ledende efterforsker: Patricia J Conrod, PhD, St-Justine Hospital, University of Montreal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Edalati H, Conrod PJ. A Review of Personality-Targeted Interventions for Prevention of Substance Misuse and Related Harm in Community Samples of Adolescents. Front Psychiatry. 2019 Jan 22;9:770. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00770. eCollection 2018.
- Edalati H, Conrod PJ. A review to identify gaps in research and service delivery for substance use prevention among at-risk adolescents involved in child welfare system: the promises of targeted interventions. International Journal of Child and Adolescent Resilience (2017) 5:20-39.
- Woicik PA, Stewart SH, Pihl RO, Conrod PJ. The Substance Use Risk Profile Scale: a scale measuring traits linked to reinforcement-specific substance use profiles. Addict Behav. 2009 Dec;34(12):1042-55. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.07.001. Epub 2009 Jul 8.
- Conrod PJ. Personality-Targeted Interventions for Substance Use and Misuse. Curr Addict Rep. 2016;3(4):426-436. doi: 10.1007/s40429-016-0127-6. Epub 2016 Nov 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Well-Venture Project
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlighedsmålrettede interventioner
-
European Institute of OncologyRekrutteringALND | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) | Målrettet aksillær dissektion (TAD)Italien, Schweiz
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Ikke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalUkendtAkutpsykiatrisk, Konsultation, OpholdTaiwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkAfsluttet
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Afsluttet
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekrutteringLokalt avanceret uoperabelt bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelAfsluttet
-
Endourage, LLCAfsluttetLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
-
Parnassia GroepRekruttering
-
Ohio State UniversityUniversity of Minnesota; Rutgers UniversityAfsluttetSelvmordstanker | SelvmorderiskForenede Stater